Pulssikentän ablaatio vs. Cryoballoon -ablaatio potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (PEACE)
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kahden erilaisen hoitomenetelmän vertaamiseksi pysyvään eteisvärinän (AF), yleiseen sydämen rytmihäiriöön. Eteisvärinä tapahtuu, kun sydämen ylemmät kammiot (eteis) lyövät nopeasti ja epäsäännöllisesti. Tämä voi johtaa oireisiin, kuten sydämentykytys, hengenahdistus tai väsymys, ja se lisää aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan riskiä.
Pysyvä eteisvärinä tarkoittaa, että epäsäännöllinen sydämen rytmi jatkuu eikä pysähdy yksinään. Hoito sisältää usein katetrin ablaation nimen, jossa erityisiä instrumentteja käytetään pienten arven luomiseen sydämeen estämään rytmihäiriöitä aiheuttavat epänormaalit sähkösignaalit.
Tällä hetkellä Japanissa käytetään kahta päätyyppiä katetrin ablaatiota: Japanissa:
Cryoballoon -ablaatio: tekniikka, joka käyttää äärimmäistä kylmää arpien luomiseen ja keuhkojen suonien eristämiseen, jotka ovat usein epäsäännöllisten signaalien lähde.
Pulssikentän ablaatio (PFA): Uudempi tekniikka, joka käyttää hyvin lyhyitä sähköenergian purskeita sydämen kudoksen kohdistamiseen, tavoitteena vähentää ympäröivien rakenteiden vaurioita.
Vaikka pulssikentän ablaatio on otettu käyttöön äskettäin Japanissa ja näyttää olevan turvallinen, on rajoitetusti tietoa siitä, kuinka hyvin se toimii Cryoballoon -ablaatioon verrattuna, etenkin potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pulssikentän ablaatio yhtä tehokasta ja turvallista kuin Cryoballoon -ablaatio jatkuvan AF: n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hidehira Fukaya, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2064 +81-778-8111
- Sähköposti: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kitasato University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 2064 +81-778-8111
- Sähköposti: hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta
- Diagnosoitu PEAF (kestää alle vuosi tai vaatii kardioversiota)
- Kelpoinen katetrin ablaatioon nykyisten japanilaisten ohjeiden mukaisesti
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksysmaalinen tai pitkäaikainen pysyvä AF (kesto> 1 vuosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssifiloitu ablaatio (PFA) -ryhmä
PFA -ryhmä sisältää pysyviä AF -potilaita, joita hoidetaan PFA: lla
|
PulseSelect ™ -pulssikentän ablaatiojärjestelmä: Tämä interventio käyttää PulseSelect ™ -järjestelmää pulssikentän ablaation (PFA) suorittamiseen keuhkolaskimoiden eristämiseen potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä. PFA toimittaa lyhyet, korkeajännitteiset sähköpulssit, jotka vaikuttavat selektiivisesti sydänlihakseen ja minimoimalla ympäröivien kudosten, kuten ruokatorven tai frenisen hermon, vaurioita. Tämä tekniikka on suunniteltu vähentämään menettelykomplikaatioita ja parantamaan turvallisuutta verrattuna perinteisiin lämmön ablaatiomenetelmiin. |
|
Active Comparator: Cryoballoon (CBA) -ryhmä
CBA -ryhmä sisältää pysyviä AF -potilaita, joita hoidetaan CBA: lla
|
Cryoballoon -ablaatio: Tämä interventio käyttää kryoballoonkatetria keuhkojen suonien eristyksen suorittamiseen jäätymällä kudoksella keuhkojen suonien ympärillä. Ilmapallo tarjoaa äärimmäisiä kylmiä lämpötiloja luodakseen transmuraalisia vaurioita, jotka estävät eteisvärinästä vastaavat epänormaalit sähkösignaalit. Cryoballoon -ablaatiota käytetään laajasti ja sitä pidetään eteisvärinän hoidossa, mutta se voi sisältää vakuuskudosvaurioon liittyviä riskejä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinän toistumisesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole dokumentoitua eteisvärinää, kestävät 30 sekuntia tai pidempään 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ablaatiomenettelyn jälkeen, arvioidaan EKG: n tai Holterin seurannan avulla.
|
12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C24-157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .