持续性房颤的患者中的脉冲场消融与冷冻壁画消融 (PEACE)
正在进行这项临床研究，以比较两种不同的心房颤动（AF）的不同治疗方法，这是一种常见的心律障碍。 当心脏的上腔（心房）快速且不规则地跳动时，就会发生心房颤动。 这可能导致症状，如呼吸症，呼吸急促或疲劳，并增加中风或心力衰竭的风险。
持续的心房颤动意味着不规则的心律继续下去，并且不会自行停止。 治疗通常包括一种称为导管消融的程序，其中使用特殊的仪器在心脏中产生小疤痕，以阻断引起心律不齐的异常电信号。
目前，日本使用了两种主要的导管消融：
Cyroballoon消融：一种使用极度冷来产生疤痕并隔离肺静脉的技术，通常是不规则信号的来源。
脉冲场消融（PFA）：一种使用非常短的电能爆发来靶向心脏组织的新技术，目的是减少对周围结构的损害。
虽然最近在日本引入了脉冲场消融，并且似乎是安全的，但与Cyroballoon消融相比，它的工作原理有限，尤其是在持续性心房颤动的患者中。 这项研究旨在找出脉冲场消融是否有效和安全，像冷冻壁式消融以治疗持久性AF一样。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hidehira Fukaya, MD, PhD
- 电话号码：2064 +81-778-8111
- 邮箱：hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
学习地点
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Kitasato University School of Medicine
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接触：
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
- 电话号码：2064 +81-778-8111
- 邮箱：hidehira@med.kitasato-u.ac.jp
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首席研究员：
- Hidehira Fukaya, MD, PhD.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间
- 被诊断出患有PEAF（持续不到一年或需要心脏抗辩）
- 根据当前的日本准则，有资格进行导管消融
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 阵发性或长期存在的AF（持续时间> 1年）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脉冲归化消融（PFA）组
PFA组包括接受PFA治疗的持久性自动对焦患者
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PulSelect™脉冲场消融系统： 该干预措施使用PulseSelect™系统在持续性心房颤动的患者中进行脉冲场消融（PFA）进行肺静脉分离。 PFA提供短而高压的电脉冲，可有选择地影响心肌细胞，同时最大程度地减少对周围组织（例如食管或phrenic神经）的损害。 与传统的热消融方法相比，该技术旨在减少程序并发症并提高安全性。 |
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有源比较器：Cryoballoon（CBA）组
CBA组包括接受CBA治疗的持久性自动对焦患者
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Cyoballoon消融： 该干预使用Cyroballoon导管通过在肺静脉周围冷冻组织进行肺静脉分离。 气球会产生极端的寒冷温度，以产生透壁病变，以阻止导致心房颤动的异常电信号。 Cyroballoon消融被广泛使用，被认为对房颤处理有效，但可能会带来与附带组织损伤有关的风险。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在12个月时免于心房颤动复发的自由
大体时间：后期12个月
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在消融手术后3个月的空白期后，没有记录的房颤的患者比例持续30秒或更长时间，并通过ECG或Holter监测评估。
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后期12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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