Cryocompression para CIPN
Avaliando o uso da criocompressão dos membros para reduzir a neuropatia periférica induzida por taxano
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do uso da terapia e pressão de resfriamento (criocompressão) para reduzir a neuropatia periférica, uma condição que afeta os nervos que fornecem os braços e as pernas (membros), resultando em possível dormência, dor e/ou perda da função motor, que podem ocorrer como resultado da quimioterapia com taxano.
O nome do dispositivo usado neste estudo de pesquisa é:
-Paxman Limb System de criocompressão (PLCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado visa avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do uso da terapia de resfriamento e pressão (criocompressão) para reduzir a neuropatia periférica, uma condição que afeta os nervos que fornecem os braços e as pernas (membros) resultando em possível entusiasmo. Há evidências de que a terapia de resfriamento pode ser eficaz para prevenir a neuropatia periférica causada pela quimioterapia baseada em taxano.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou o sistema de criocompressão de membros do Paxman como tratamento para reduzir a neuropatia periférica.
Os participantes serão randomizados em 1 de 2 grupos: braço A: Cryocompression + Standard of Care Chemoterapia baseada em taxano versus braço B: quimioterapia padrão de atendimento em taxano. Os participantes serão randomizados de uma maneira 2: 1, o que significa que um participante é 2 vezes a chance (aproximadamente 67%) de estar no braço A do que no braço B (aproximadamente 33%). A randomização significa que um participante é colocado em um grupo de estudo por acaso.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, visitas na clínica e questionários.
Espera -se que cerca de 50 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
A Paxman Coolers, Inc. está fornecendo os sistemas de criocompressão de membros da Paxman para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Número de telefone: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Número de telefone: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
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Contato:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Número de telefone: 617-582-8037
- E-mail: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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Contato:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Número de telefone: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos> 18 anos de idade
- Malignidade ginecológica ou mamária
Iniciando 1º ciclo de tratamento com regimes de quimioterapia:
- Paclitaxel semanal x 12 ou paclitaxel semanal/carboplatina x 12 (oncologia da mama)
- Q3 semanas paclitaxel/carboplatina x 6-8 (gyn)
- Recebendo tratamento no campus principal do DFCI (esses pacientes são atendidos atualmente no Yawkey 9 e 10 e em Chestnut Hill)
- Capaz de concluir questionários em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Exposição anterior à quimioterapia neurotóxica
- Neuropatia pré-existente
- História do fenômeno de Raynaud, doença da aglutinina a frio, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, distrofia fria pós-traumática, isquemia arterial periférica ou doença das células falciformes
- Em dessensibilização
- Linfedema no membro onde o dispositivo seria aplicado
- Feridas de pele abertas ou úlceras dos membros onde o dispositivo seria aplicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Cryocompression + Standard of Care Chemoterapia baseada em taxano
Os participantes serão randomizados e estratificados pelo regime de quimioterapia e concluirão:
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Um dispositivo de investigação projetado para fornecer resfriamento e compactação controlados aos membros participantes durante a administração de quimioterapia.
O dispositivo é composto por uma unidade de controle, mangueira de conexão e dois membros do membro.
Os envoltórios personalizáveis do membro oferecem resfriamento e compressão de fluxo contínuo às extremidades participantes
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço B: Standard of Care Chemoterapia baseada em taxano
Os participantes serão randomizados e estratificados pelo regime de quimioterapia e concluirão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas CIPN relatados pelo paciente avaliados pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Questionário de Qualidade do Câncer no final do tratamento
Prazo: Avaliado 1-4 semanas após a infusão final do Taxane (Fim do Tratamento).
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A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) será avaliada usando a Organização Europeia Validada para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Neuropatia Perfatia Induzida por Questionário de Vida do Câncer (EORTC QLQ-CIPN20).
Esse objetivo é definido como avaliação da incidência e gravidade dos sintomas de CIPN relatados subjetivamente, incluindo dormência, formigamento e dor nas mãos e nos pés.
Espera-se que o CIPN clinicamente significativo surja durante o tratamento baseado em taxano e será capturado na visita de acompanhamento pós-tratamento.
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Avaliado 1-4 semanas após a infusão final do Taxane (Fim do Tratamento).
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Duração da criocompressão tolerada durante a quimioterapia neurotóxica
Prazo: Até 12 semanas
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A tolerância à criocompressão será definida pela quantidade total de tempo (em minutos), o participante poderá usar dispositivos de criocompressão durante infusões de quimioterapia.
Este objetivo avalia a viabilidade e a tolerabilidade da perspectiva do paciente, com base na capacidade autorreferida de continuar a criocompressão durante toda a infusão.
Remoção precoce ou tempo de desgaste reduzido devido ao desconforto será registrado.
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Até 12 semanas
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Incidência de temperatura do núcleo Diminuir> 1 ° F e sintomas de intolerância à pele associados à criocompressão
Prazo: Ao longo de cada visita à infusão de quimioterapia quando a criocompressão é aplicada. Até 12 semanas
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Este objetivo avalia a segurança fisiológica da criocompressão.
A temperatura corporal do núcleo será monitorada por via oral antes, durante e após a aplicação da criocompressão, com qualquer diminuição maior que 1 ° F considerada significativa.
A pele será avaliada quanto a sinais de intolerância (por exemplo, descoloração branca ou amarelo-acinzentado, dor, formigamento, dormência ou pressão) nos membros criocompressos.
O objetivo é definido como a ausência desses efeitos adversos durante o uso da criocompressão.
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Ao longo de cada visita à infusão de quimioterapia quando a criocompressão é aplicada. Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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