Cryocompressie voor CIPN
Evaluatie van het gebruik van cryocompressie van ledematen om door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie te verminderen
Deze studie beoogt de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het gebruik van koeltherapie en druk (cryocompressie) te evalueren om perifere neuropathie te verminderen, een aandoening die de zenuwen beïnvloedt die de armen en benen (ledematen) leveren, wat resulteert in mogelijke gevoelloosheid, pijn, pijn en/of verlies van motorische functie, die kan optreden als gevolg van taxaan-gebaseerde chemotherapie.
De naam van het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is:
-Paxman ledematen cryocompressiesysteem (PLCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het gebruik van koeltherapie en druk (cryocompressie) te evalueren om perifere neuropathie te verminderen, een aandoening die de zenuwen beïnvloedt die de armen en benen (ledematen) leveren, wat resulteert in mogelijke gevoelloosheid, pijn, pijn en/of verlies van motorische functie, die kan optreden als een resultaat van chemotherapie. Er zijn aanwijzingen dat koeltherapie effectief kan zijn voor het voorkomen van perifere neuropathie veroorzaakt door op taxaan gebaseerde chemotherapie.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het Cryocompressiesysteem van het Paxman -ledemaat niet als behandeling goedgekeurd om de perifere neuropathie te verminderen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen: ARM A: Cryocompressie + standaard van zorgtaxane-gebaseerde chemotherapie versus arm B: standaard van zorgtaxane gebaseerde chemotherapie. Deelnemers zullen op een 2: 1 manier worden gerandomiseerd, wat betekent dat een deelnemer 2 keer de kans (ongeveer 67%) is in arm A dan in arm B (ongeveer 33%). Randomisatie betekent dat een deelnemer toevallig in een studiegroep wordt geplaatst.
De onderzoeksprocedures voor onderzoek omvatten screening op geschiktheid, in-klinische bezoeken en vragenlijsten.
Verwacht wordt dat ongeveer 50 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Paxman Coolers, Inc. biedt de Paxman Limb -cryocompressiesystemen voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefoonnummer: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefoonnummer: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
Contact:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Telefoonnummer: 617-582-8037
- E-mail: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
Contact:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Telefoonnummer: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen> 18 jaar oud
- Gynaecologische of borstmaligniteit
Start 1e behandelingscyclus met chemotherapie -regimes:
- Wekelijkse paclitaxel x 12 of wekelijkse paclitaxel/carboplatine x 12 (borstoncologie)
- Q3 weken paclitaxel/carboplatine x 6-8 (gyn)
- Behandeling ontvangen op de hoofdcampus van DFCI (deze patiënten worden momenteel gezien op Yawkey 9 en 10 en op Chestnut Hill)
- In staat om vragenlijsten in het Engels of Spaans in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie
- Reeds bestaande neuropathie
- Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud, koude agglutinine-ziekte, cryoglobulinemie, cryofibrinogenemie, posttraumatische koude dystrofie, perifere arteriële ischemie of sikkelcelziekte
- Desensibilisatie ondergaan
- Lymfoedeem in het ledemaat waar het apparaat zou worden toegepast
- Open huidwonden of zweren van de ledematen waar het apparaat zou worden toegepast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: Cryocompressie + standaard van zorgtaxane gebaseerde chemotherapie
Deelnemers worden gerandomiseerd en gestratificeerd door chemotherapie -regime en zullen voltooien:
|
Een onderzoeksapparaat dat is ontworpen om gecontroleerde koeling en compressie te bieden aan ledematen van de deelnemers tijdens chemotherapietoediening.
Het apparaat bestaat uit een besturingseenheid, verbindingsslang en twee ledematenwraps.
De aanpasbare ledematen wraps leveren koeling-en-compressie van continue stroming aan extremiteiten van de deelnemers
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ARM B: Standaard van zorg op Taxane-gebaseerde chemotherapie
Deelnemers worden gerandomiseerd en gestratificeerd door chemotherapie -regime en zullen voltooien:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde CIPN-symptomen beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie-module aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 1-4 weken na de laatste Taxane-infusie (einde van de behandeling) beoordeeld.
|
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie-module (EORTC QLQ-CIPN20).
Dit doel wordt gedefinieerd als het evalueren van de incidentie en ernst van subjectief gerapporteerde CIPN -symptomen, waaronder gevoelloosheid, tintelingen en pijn in handen en voeten.
Van klinisch significante CIPN zal naar verwachting ontstaan tijdens de op taxaan gebaseerde behandeling en zal worden vastgelegd bij het vervolgbezoek na de behandeling.
|
1-4 weken na de laatste Taxane-infusie (einde van de behandeling) beoordeeld.
|
|
Duur van cryocompressie getolereerd tijdens neurotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tolerantie van cryocompressie zal worden gedefinieerd door de totale hoeveelheid tijd (in minuten) dat de deelnemer in staat is om cryocompressie -apparaten te dragen tijdens chemotherapie -infusies.
Dit doel evalueert haalbaarheid en verdraagbaarheid vanuit het perspectief van de patiënt, gebaseerd op zelfgerapporteerde vermogen om door de infusie door te gaan cryocompressie.
Vroege verwijdering of verkorte slijtagetijd als gevolg van ongemak wordt geregistreerd.
|
Tot 12 weken
|
|
Incidentie van de kerntemperatuurdaling> 1 ° F en huidintolerantie -symptomen geassocieerd met cryocompressie
Tijdsspanne: Tijdens elk chemotherapie -infusiebezoek wanneer cryocompressie wordt toegepast. Tot 12 weken
|
Dit doel beoordeelt de fysiologische veiligheid van cryocompressie.
Kernlichaamstemperatuur zal oraal worden gecontroleerd vóór, tijdens en na cryocompressie -toepassing, met eventuele dalingen groter dan 1 ° F als significant.
De huid wordt geëvalueerd op intolerantiesignalen (bijv. Wit of grijsachtig gele verkleuring, pijn, tintelingen, gevoelloosheid of druk) op cryocompressed ledematen.
Het doel wordt gedefinieerd als de afwezigheid van deze nadelige effecten tijdens het gebruik van cryocompressie.
|
Tijdens elk chemotherapie -infusiebezoek wanneer cryocompressie wordt toegepast. Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Hoofdonderzoeker: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .