Криокомпрессия для CIPN
Оценка использования криокомпрессии конечностей для уменьшения индуцированной таксоном периферической невропатии
Это исследование направлено на оценку эффективности, переносимости и безопасности использования охлаждающей терапии и давления (криокомпрессия) для снижения периферической невропатии, состояния, затрагивающего нервы, обеспечивающие руки и ноги (конечности), что приводит к возможной онемению, боли и/или потерю моторной функции, которые могут возникнуть в результате химиотерапии на основе таксоса.
Название устройства, используемого в этом исследовании:
-Paxman Limb Cryocompression System (PLCS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности, переносимости и безопасности использования охлаждающей терапии и давления (криокомпрессия) для снижения периферической невропатии, состояния, затрагивающего нервы, обеспечивающие руки и ноги (конечности), что приводит к возможной онемению, боли и/или моторной функции, которые могут возникать в результате химиотерапии на основе тактичности. Существуют доказательства того, что охлаждающая терапия может быть эффективной для предотвращения периферической невропатии, вызванной химиотерапией на основе таксаса.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) не одобрило систему криокомпрессии Limb Paxman в качестве лечения для снижения периферической невропатии.
Участники будут рандомизированы в 1 из 2 групп: ARM A: криокомпрессия + стандарт химиотерапии на основе таксона на основе таксона в сравнении с ARM B: Стандарт химиотерапии на основе ухода за уходом. Участники будут рандомизированы в манере 2: 1, что означает, что участник в 2 раза превышает шанс (приблизительно 67%) в руке A, чем в руке B (приблизительно 33%). Рандомизация означает, что участник случайно помещается в исследовательскую группу.
Процедуры исследования включают скрининг на право на участие, в клинических визитах и анкеты.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 50 человек.
Paxman Coolers, Inc. предоставляет систему криокомпрессии Limb Paxman для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Номер телефона: 617-582-8037
- Электронная почта: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Номер телефона: 617-582-8037
- Электронная почта: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
Контакт:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Номер телефона: 617-582-8037
- Электронная почта: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
Контакт:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Номер телефона: 617-582-8037
- Электронная почта: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые> 18 лет
- Гинекологическая или злокачественная опухоль груди
Начальный 1 -й цикл лечения с режимами химиотерапии:
- Еженедельный паклитаксел x 12 или еженедельный паклитаксел/карбоплатин X 12 (онкология груди)
- Q3 недели паклитаксел/карбоплатин X 6-8 (GYN)
- Получение лечения в основном кампусе DFCI (эти пациенты в настоящее время наблюдаются на Yawkey 9 и 10 и на Каштановом холме)
- Способен заполнять анкеты на английском или испанском языке
Критерии исключения:
- Предыдущее воздействие нейротоксической химиотерапии
- Ранее существовавшая невропатия
- История феномена Рэйно, холодная болезнь агглютинина, криоглобулинемия, криофибриногеноемия, посттравматическая дистрофия холода, периферическая ишемия артерий или серповидноклеточная анемия
- Проведение десенсибилизации
- Лимфедема в конечности, где будет применяться устройство
- Открытые кожные раны или язвы конечностей, где будет применено устройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A: Cryocompression + Стандарт химиотерапии на основе таксона на основе ухода
Участники будут рандомизированы и стратифицированы с режимом химиотерапии и будут завершены:
|
Исследовательское устройство, предназначенное для обеспечения контролируемого охлаждения и сжатия до конечностей участников во время введения химиотерапии.
Устройство состоит из блока управления, соединения шланга и двух обертков конечностей.
Настраиваемые обертки конечностей обеспечивают непрерывное потоковое охлаждение и сжатие конечностям участников
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ARM B: Стандартная химиотерапия на основе таксона на основе ухода
Участники будут рандомизированы и стратифицированы с режимом химиотерапии и будут завершены:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов CIPN, сообщенных пациентом
Временное ограничение: Оценивается через 1-4 недели после окончательной инфузии таксона (конец лечения).
|
Проявленная химиотерапия периферическая невропатия (CIPN) будет оцениваться с использованием подтвержденной Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака качество жизни, вызванного модулем периферической невропатии, индуцированной раком (QLQ-CIPN20).
Эта цель определяется как оценка частоты и тяжести субъективно сообщенных симптомов CIPN, включая онемение, покалывание и боль в руках и ногах.
Ожидается, что клинически значимый CIPN появится во время лечения на основе таксона и будет захвачен при последующем посещении после лечения.
|
Оценивается через 1-4 недели после окончательной инфузии таксона (конец лечения).
|
|
Продолжительность криокомпрессии переносилась во время нейротоксической химиотерапии
Временное ограничение: До 12 недель
|
Толерантность к криокомпрессии будет определяться общим количеством времени (в минуты), участник может носить устройства криокомпрессии во время инфузии химиотерапии.
Эта цель оценивает осуществимость и переносимость с точки зрения пациента, основанную на самооценке способности продолжать криокомпрессию на протяжении всей инфузии.
Раннее удаление или сокращение времени износа из -за дискомфорта будет записано.
|
До 12 недель
|
|
Частота снижения температуры ядра> 1 ° F и симптомы непереносимости кожи, связанные с криокомпрессией
Временное ограничение: В каждом посещении инфузии химиотерапии при применении криокомпрессии. До 12 недель
|
Эта цель оценивает физиологическую безопасность криокомпрессии.
Температура тела ядра будет контролироваться перорально до, во время и после применения криокомпрессии, причем любые снижения более 1 ° F считаются значимыми.
Кожа будет оцениваться на наличие знаков непереносимости (например, белого или серовато-желтого обесцвечивания, боли, покалывания, онемения или давления) на криокомпрессированных конечностях.
Цель определяется как отсутствие этих побочных эффектов при использовании криокомпрессии.
|
В каждом посещении инфузии химиотерапии при применении криокомпрессии. До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Главный следователь: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .