Criocompresión para CIPN
Evaluación del uso de la criocompresión de las extremidades para reducir la neuropatía periférica inducida por los taxanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la tolerabilidad y la seguridad del uso de la terapia de enfriamiento y la presión (criocompresión) para reducir la neuropatía periférica, una condición que afecta los nervios que suministran los brazos y las piernas (extremidades) que resulta en un posible numorización, dolor y/o pérdida de la función motora, que puede ocurrir como resultado de la quimioterapia basada en taxis.
El nombre del dispositivo utilizado en este estudio de investigación es:
-Paxman Sistema de criocompresión de las extremidades (PLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la tolerabilidad y la seguridad del uso de la terapia y la presión de enfriamiento (criocompresión) para reducir la neuropatía periférica, una condición que afecta los nervios que suministran las armas y las piernas) que resulta en posible entumecimiento, dolor y/o pérdida de la función motora, que puede ocurrir como resultado de la quimioterapia taxana basada en la quimioterapia. Existe evidencia de que la terapia de enfriamiento puede ser efectiva para prevenir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia basada en taxanos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no ha aprobado el sistema de criocompresión de las extremidades de Paxman como un tratamiento para reducir la neuropatía periférica.
Los participantes serán asignados al azar en 1 de 2 grupos: Arm A: Criocompresión + Estándar de Quimioterapia basada en Taxanes estándar versus ARM B: Chemotherapia basada en taxanos estándar de atención. Los participantes serán aleatorizados de una manera 2: 1, lo que significa que un participante es 2 veces la posibilidad (aproximadamente 67%) de estar en el brazo A que en el brazo B (aproximadamente 33%). La aleatorización significa que un participante se coloca en un grupo de estudio por casualidad.
Los procedimientos de estudio de investigación incluyen la detección de elegibilidad, visitas en clínicas y cuestionarios.
Se espera que unas 50 personas participen en este estudio de investigación.
Paxman Coolers, Inc. está proporcionando los sistemas de criocompresión de las extremidades de Paxman para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Número de teléfono: 617-582-8037
- Correo electrónico: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Número de teléfono: 617-582-8037
- Correo electrónico: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
Contacto:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Número de teléfono: 617-582-8037
- Correo electrónico: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
Contacto:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Número de teléfono: 617-582-8037
- Correo electrónico: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos> 18 años de edad
- Malignidad ginecológica o de seno
Comenzando el primer ciclo de tratamiento con regímenes de quimioterapia:
- Paclitaxel semanal X 12 o Paclitaxel/Carboplatino X 12 (oncología mama) semanal (oncología mama)
- Q3 semanas paclitaxel/carboplatin x 6-8 (ginecología)
- Recibir tratamiento en el campus principal de DFCI (estos pacientes se observan actualmente en Yawkey 9 y 10 y en Chestnut Hill)
- Capaz de completar cuestionarios en inglés o español
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a la quimioterapia neurotóxica
- Neuropatía preexistente
- Historia del fenómeno de Raynaud, enfermedad de aglutinina fría, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, distrofia fría postraumática, isquemia arterial periférica o enfermedad de células falciformes
- Sometido a desensibilización
- Linfedema en la extremidad donde se aplicaría el dispositivo
- Heridas de piel abiertas o úlceras de las extremidades donde se aplicaría el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: criocompresión + quimioterapia estándar de cuidados taxanos basados en taxanos
Los participantes serán aleatorizados y estratificados por el régimen de quimioterapia y completarán:
|
Un dispositivo de investigación diseñado para proporcionar enfriamiento y compresión controlados a las extremidades participantes durante la administración de quimioterapia.
El dispositivo está compuesto por una unidad de control, una manguera de conexión y dos envolturas de extremidades.
Las envolturas de extremidades personalizables ofrecen enfriamiento y compresión de flujo continuo a las extremidades participantes
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Arm B: Estándar de quimioterapia basada en taxanos estándar de atención
Los participantes serán aleatorizados y estratificados por el régimen de quimioterapia y completarán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de CIPN informados por el paciente evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de vida Cuestionario Módulo de neuropatía periférica inducida por la quemoterapia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado 1-4 semanas después de la infusión taxana final (final del tratamiento).
|
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) se evaluará utilizando la organización europea validada para la investigación y el tratamiento del módulo de neuropatía periférica inducida por la calidad de vida del cáncer (EORTC QLQ-CIPN20).
Este objetivo se define como evaluar la incidencia y la gravedad de los síntomas de CIPN informados subjetivamente, que incluyen entumecimiento, hormigueo y dolor en manos y pies.
Se espera que surja CIPN clínicamente significativo durante el tratamiento basado en taxanos y será capturado en la visita de seguimiento después del tratamiento.
|
Evaluado 1-4 semanas después de la infusión taxana final (final del tratamiento).
|
|
Duración de la criocompresión tolerada durante la quimioterapia neurotóxica
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La tolerancia de la criocompresión se definirá por la cantidad total de tiempo (en minutos) que el participante puede usar dispositivos de criocompresión durante las infusiones de quimioterapia.
Este objetivo evalúa la viabilidad y la tolerabilidad desde la perspectiva del paciente, basado en la capacidad autoinformada para continuar la criia de la infusión.
Se registrará la eliminación temprana o el tiempo de desgaste acortado debido a la incomodidad.
|
Hasta 12 semanas
|
|
La incidencia de la temperatura del núcleo disminuye> 1 ° F y los síntomas de intolerancia de la piel asociados con la criocompresión
Periodo de tiempo: A lo largo de cada visita a la infusión de quimioterapia cuando se aplica la criocompresión. Hasta 12 semanas
|
Este objetivo evalúa la seguridad fisiológica de la criocompresión.
La temperatura corporal del núcleo se monitoreará por vía oral antes, durante y después de la aplicación de la criocompresión, con cualquier disminución superior a 1 ° F considerada significativa.
La piel se evaluará para determinar los signos de intolerancia (por ejemplo, decoloración blanca o grisácea, dolor, hormigueo, entumecimiento o presión) en las extremidades criocomprimidas.
El objetivo se define como la ausencia de estos efectos adversos durante el uso de la criocompresión.
|
A lo largo de cada visita a la infusión de quimioterapia cuando se aplica la criocompresión. Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .