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Cryocompression per CIPN

14 aprile 2026 aggiornato da: Theresa Jabaley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Valutazione dell'uso della criocompressione degli arti per ridurre la neuropatia periferica indotta da taxane

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'utilizzo della terapia di raffreddamento e della pressione (criocompressione) per ridurre la neuropatia periferica, una condizione che colpisce i nervi che forniscono braccia e gambe (arti) con conseguente possibile intorpidimento, dolore e perdita di funzione motoria, che può verificarsi a causa della chemioterapia a base taxana.

Il nome del dispositivo utilizzato in questo studio di ricerca è:

-Paxman Limb Cryocompression System (PLCS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'uso della terapia di raffreddamento e della pressione (criocompressione) per ridurre la neuropatia periferica, una condizione che colpisce i nervi che forniscono braccia e gambe (arti) con possibile intorpidimento, dolore e/o perdita di funzione motoria, che può verificarsi a causa della chematerapia basata su tassane. Vi sono prove che la terapia di raffreddamento può essere efficace per prevenire la neuropatia periferica causata dalla chemioterapia a base di taxane.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non ha approvato il sistema di criocompressione degli arti Paxman come trattamento per ridurre la neuropatia periferica.

I partecipanti saranno randomizzati in 1 su 2 gruppi: ARM A: Cryocompression + Standard of Care Based Chemioterapia rispetto al braccio B: chemioterapia a base di taxane standard di cura. I partecipanti saranno randomizzati in modo 2: 1, il che significa che un partecipante è 2 volte la possibilità (circa il 67%) di essere nel braccio A rispetto al braccio B (circa il 33%). La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.

Le procedure di studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, le visite in cliniche e i questionari.

Si prevede che circa 50 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Paxman Coors, Inc. sta fornendo i sistemi di criocompressione degli arti Paxman per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti> 18 anni
  • Malignità ginecologica o mammaria

  • A partire dal 1 ° ciclo di trattamento con regimi di chemioterapia:

    • Paclitaxel settimanale X 12 o settimanale Paclitaxel/Carboplatino X 12 (Oncologia del seno)
    • Q3 Weeks Paclitaxel/Carboplatino X 6-8 (GYN)
  • Ricevendo cure nel campus principale di DFCI (questi pazienti sono attualmente visti su Yawkey 9 e 10 e a Chestnut Hill)
  • In grado di completare i questionari in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla chemioterapia neurotossica
  • Neuropatia preesistente
  • Storia del fenomeno di Raynaud, della malattia dell'agglutinina fredda, della crioglobulinemia, del criofibrinogenemia, della distrofia fredda post-traumatica, dell'ischemia arteriosa periferica o della malattia falciforme
  • Sottoposto a desensibilizzazione
  • Linfedema nell'arto in cui verrebbe applicato il dispositivo
  • Ferite per pelle aperta o ulcere degli arti in cui il dispositivo verrebbe applicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A: Cryocompression + Standard of Care Chemioterapia a base taxano

I partecipanti saranno randomizzati e stratificati dal regime di chemioterapia e completeranno:

  • Visita di base con questionari
  • Visite di chemioterapia standard di cura con criocompressione
  • Fine della visita al trattamento
Dispositivo: Sistema di criocompressione degli arti Paxman
Un dispositivo sperimentale progettato per fornire raffreddamento controllato e compressione agli arti dei partecipanti durante la somministrazione di chemioterapia. Il dispositivo è composto da un'unità di controllo, che collega il tubo e due avvolgimenti degli arti. Gli avvolgimenti dell'arto personalizzabile offrono il raffreddamento e la compressione del flusso continuo alle estremità dei partecipanti
Altri nomi:
  • PLCS
Nessun intervento: Braccio B: chemioterapia a base di taxane standard di cura

I partecipanti saranno randomizzati e stratificati dal regime di chemioterapia e completeranno:

  • Visita di base con questionari
  • Visite di chemioterapia standard di cura
  • Fine della visita al trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi CIPN riportati dal paziente valutati dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario-formaire-chemioterapia del modulo di neuropatia periferica indotta dal trattamento al termine del trattamento
Lasso di tempo: Valutato 1-4 settimane dopo l'infusione finale del taxano (fine del trattamento).
La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) sarà valutata utilizzando l'organizzazione europea convalidata per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita della vita-modulo di neuropatia periferica indotta da chemoterapia (EORTC QLQ-CIPN20). Questo obiettivo è definito come valutazione dell'incidenza e della gravità dei sintomi CIPN soggettivamente riportati, tra cui intorpidimento, formicolio e dolore in mani e piedi. Si prevede che la CIPN clinicamente significativa emergerà durante il trattamento a base di taxane e verrà catturato durante la visita di follow-up post-trattamento.
Valutato 1-4 settimane dopo l'infusione finale del taxano (fine del trattamento).
Durata della criocompressione tollerata durante la chemioterapia neurotossica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La tolleranza della criocompressione sarà definita dal tempo totale (in pochi minuti) Il partecipante è in grado di indossare dispositivi di criocompressione durante le infusioni di chemioterapia. Questo obiettivo valuta la fattibilità e la tollerabilità dal punto di vista del paziente, basato sulla capacità auto-segnalata di continuare la criocompressione durante l'infusione. Verranno registrati tempi di rimozione precoce o di usura ridotto a causa del disagio.
Fino a 12 settimane
Incidenza della temperatura centrale diminuisce> 1 ° F e sintomi di intolleranza alla pelle associati alla criocompressione
Lasso di tempo: Durante ogni visita di infusione di chemioterapia quando viene applicata la criocompressione. Fino a 12 settimane
Questo obiettivo valuta la sicurezza fisiologica della criocompressione. La temperatura corporea centrale verrà monitorata oralmente prima, durante e dopo l'applicazione di criocompressione, con eventuali diminuzioni maggiore di 1 ° F considerate significative. La pelle verrà valutata per i segni di intolleranza (ad es. Scolorimento bianco o giallo grigiastro, dolore, formicolio, intorpidimento o pressione) sugli arti criocrimenti. L'obiettivo è definito come l'assenza di questi effetti avversi durante l'uso di criocompressione.
Durante ogni visita di infusione di chemioterapia quando viene applicata la criocompressione. Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Paxman Coolers Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [Informazioni di contatto per lo sponsor Investigator o Designee]. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà reso disponibile su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dopo la data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di criocompressione degli arti Paxman

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