Kryokompresjon for CIPN
Evaluering av bruk av kryokompresjon av lemmer for å redusere taxanindusert perifer nevropati
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten ved bruk av kjøleterapi og trykk (kryokompresjon) for å redusere perifer nevropati, en tilstand som påvirker nervene som forsyner armene og bena (lemmer), noe som resulterer i mulig numbness, smerter og/eller tap av motorisk funksjon, som kan oppstå som et resultat av taxanbasert kjemoter.
Navnet på enheten som brukes i denne forskningsstudien er:
-Paxman Limb Cryocompression System (PLS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten ved bruk av kjøleterapi og trykk (kryokompresjon) for å redusere perifer nevropati, en tilstand som påvirker nervene som forsyner armene og bena (lemmer) som resulterer i mulig nummenhet, smerter og/eller tap av motorisk funksjon, som kan oppstå som et resultat av taxanbasert kemoten. Det er bevis på at kjølebehandling kan være effektivt for å forhindre perifer nevropati forårsaket av taxanbasert cellegift.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent Paxman lem -kryokompresjonssystemet som en behandling for å redusere perifer nevropati.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 grupper: ARM A: Kryokompresjon + Standard for omsorgs taxanbasert cellegift versus ARM B: Standard of Care taxan-basert cellegift. Deltakerne vil bli randomisert på en 2: 1 måte, noe som betyr at en deltaker er 2 ganger sjansen (omtrent 67%) av å være i arm A enn i arm B (ca. 33%). Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en studiegruppe ved en tilfeldighet.
Prosedyrene for forskningsstudier inkluderer screening for kvalifisering, kliniske besøk og spørreskjemaer.
Det forventes at rundt 50 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Paxman Coolers, Inc. tilbyr Paxman Limb kryokompresjonssystemer for denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-post: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-post: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
Ta kontakt med:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-post: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-post: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne> 18 år
- Gynekologisk eller brystmalignitet
Starter 1. behandlingssyklus med cellegiftregimer:
- Ukentlig paclitaxel x 12 eller ukentlig paclitaxel/karboplatin x 12 (Breast Oncology)
- Q3 uker Paclitaxel/Carboplatin x 6-8 (GYN)
- Motta behandling på hovedcampus for DFCI (disse pasientene blir for tiden sett på Yawkey 9 og 10 og på Chestnut Hill)
- I stand til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for nevrotoksisk cellegift
- Eksisterende nevropati
- Historien om Raynauds fenomen, kald agglutininsykdom, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, post-traumatisk kald dystrofi, perifer arteriell iskemi eller sigdcellesykdom
- Gjennomgår desensibilisering
- Lymfødem i lemmen der enheten skulle brukes
- Åpne hudsår eller magesår i lemmene der enheten ville bli påført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Kryokompresjon + Standard for omsorgs taxanbasert cellegift
Deltakerne vil bli randomisert og lagdelt ved cellegiftregime og vil fullføre:
|
En undersøkelsesapparat designet for å gi kontrollert kjøling og komprimering til deltakerlemmer under cellegiftadministrasjon.
Enheten består av en kontrollenhet, tilkoblingsslange og to lemmer.
Den tilpassbare lemmen pakker leverer kontinuerlig strømning av kjøling og kompresjon til deltakerens ekstremiteter
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ARM B: Standard for omsorgs taxanbasert cellegift
Deltakerne vil bli randomisert og lagdelt ved cellegiftregime og vil fullføre:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte CIPN-symptomer vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema-chemoterapi-indusert perifer nevropatimodul ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Vurdert 1-4 uker etter den endelige taxan-infusjonen (slutten av behandlingen).
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) vil bli vurdert ved bruk av den validerte europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema-chemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20).
Dette målet er definert som å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av subjektivt rapporterte CIPN -symptomer, inkludert nummenhet, prikking og smerter i hender og føtter.
Klinisk signifikant CIPN forventes å dukke opp under taxanbasert behandling og vil bli fanget opp ved oppfølgingsbesøket etter behandlingen.
|
Vurdert 1-4 uker etter den endelige taxan-infusjonen (slutten av behandlingen).
|
|
Varighet av kryokompresjon tolereres under nevrotoksisk cellegift
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Toleranse for kryokompresjon vil bli definert av den totale tiden (i løpet av få minutter), er deltakeren i stand til å bruke kryokompresjonsenheter under cellegiftinfusjoner.
Dette målet evaluerer gjennomførbarhet og toleranse fra pasientperspektivet, basert på selvrapportert evne til å fortsette kryokompresjonen gjennom infusjonen.
Tidlig fjerning eller forkortet slitestid på grunn av ubehag vil bli registrert.
|
Opptil 12 uker
|
|
Forekomst av kjernetemperatur reduksjon> 1 ° F og hudintoleransesymptomer assosiert med kryokompresjon
Tidsramme: Gjennom hvert cellegiftbesøk når kryokompresjon brukes. Opptil 12 uker
|
Dette målet vurderer den fysiologiske sikkerheten ved kryokompresjon.
Kjernes kroppstemperatur vil bli overvåket oralt før, under og etter kryokompresjonsapplikasjon, med noen reduksjoner større enn 1 ° F ansett som signifikant.
Huden vil bli evaluert for intoleransetegn (f.eks. Hvit eller grågul misfarging, smerte, prikking, nummenhet eller trykk) på kryokompressede lemmer.
Målet er definert som fraværet av disse bivirkningene under bruk av kryokompresjon.
|
Gjennom hvert cellegiftbesøk når kryokompresjon brukes. Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .