CIPN的冷冻压缩
评估使用肢体冷冻压缩以减少紫杉烷诱导的周围神经病
这项研究旨在评估使用冷却疗法和压力（冷冻压缩）减少周围神经病的有效性，耐受性和安全性，该疾病影响了供应手臂和腿部的神经（肢体）的神经（肢体），导致可能导致基于基于囊素化学治疗的运动功能的麻木，疼痛和/或可能导致运动功能的损失。
这项研究中使用的设备的名称是：
-Paxman肢体冷冻压缩系统（PLCS）
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在评估使用冷却疗法和压力（冷冻压缩）减少周围神经病的有效性，耐受性和安全性，这种疾病影响了供应手臂和腿部的神经（肢体）的神经（肢体），导致可能导致运动功能的麻木性，疼痛和/或可能导致基于紫杉烷的化学作用。 有证据表明，冷却疗法可能有效预防由基于紫杉烷的化学疗法引起的周围神经病。
美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Paxman肢体冷冻压缩系统，以减少周围神经病。
参与者将被随机分为2组中的1组：ARM A：冷冻压缩 +护理标准基于紫杉烷的化学疗法与ARM B：基于护理紫杉烷的标准化学疗法。 参与者将以2：1的方式进行随机分配，这意味着参与者是A臂A的机会（约67％）的2倍（大约33％）。 随机分组意味着参与者偶然地将参与者放入研究组中。
研究研究程序包括筛选资格，临床访问和问卷调查。
预计大约有50人将参加这项研究。
Paxman Coolers，Inc。正在为这项研究提供Paxman肢体冷冻压缩系统。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- 电话号码：617-582-8037
- 邮箱：theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- 电话号码：617-582-8037
- 邮箱：theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
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接触：
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- 电话号码：617-582-8037
- 邮箱：Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
接触：
- Theresa Leonarczyk, PhD
- 电话号码：617-582-8037
- 邮箱：theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人> 18岁
- 妇科或乳房恶性肿瘤
开始使用化学疗法治疗的第一周期：
- 每周紫杉醇X 12或每周紫杉醇/卡铂X 12（乳房肿瘤学）
- Q3周紫杉醇/卡铂X 6-8（GYN）
- 在DFCI的主校园接受治疗（目前在Yawkey 9和10上看到这些患者，在Chestnut Hill上看到）
- 能够用英语或西班牙语完成问卷
排除标准：
- 先前接触神经毒性化学疗法
- 现有的神经病
- Raynaud现象，冷凝集素病，冷冻球蛋白血症，冷冻纤维蛋白原血症，创伤后冷营养不良，周围动脉缺血或镰状细胞病
- 进行脱敏
- 将应用设备的肢体中的淋巴水肿
- 将设备施加的四肢的开放皮肤伤口或溃疡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A：冷冻压缩 +护理标准基于紫杉烷的化学疗法
参与者将通过化学疗法方案进行随机分解和分层，并将完成：
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一种研究设备，旨在在化学疗法给药期间为参与者的四肢提供受控的冷却和压缩。
该设备由控制单元，连接软管和两个肢体包裹组成。
可自定义的肢体包裹可将连续流冷却和压缩带到参与者的四肢
其他名称：
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无干预：手臂B：基于护理标准的基于紫杉烷的化学疗法
参与者将通过化学疗法方案进行随机分解和分层，并将完成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表化学疗法诱导的周围神经病模块的研究和治疗评估的患者报告的CIPN症状的变化
大体时间：最终输注（治疗终止）后1-4周评估。
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化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）将使用经过验证的欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表 - 化学疗法诱导的周围神经病模块（EORTC QLQ-CIPN20）进行评估。
该目标定义为评估主观报道的CIPN症状的发病率和严重性，包括麻木，刺痛和手脚疼痛。
预计在基于紫杉烷的治疗期间会出现临床意义的CIPN，并将在治疗后的后续访问中捕获。
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最终输注（治疗终止）后1-4周评估。
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神经毒性化疗期间耐受的冷冻压缩持续时间
大体时间：长达12周
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冷冻压缩的耐受性将由参与者在化学疗法输注期间能够佩戴冷冻压缩装置的总时间（以分钟为单位）来定义。
从患者的角度来看，基于自我报告的在整个输液过程中继续冷冻压缩的能力，该目标从患者的角度评估了可行性和耐受性。
将记录由于不适而引起的较早磨损或缩短的磨损时间。
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长达12周
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核心温度降低> 1°F和与冷冻压缩相关的皮肤不耐受症状
大体时间：在应用冷冻压缩时，每次化学疗法输注访问。长达12周
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此目的评估了冷冻压缩的生理安全性。
核心体温将在施用之前，期间和之后口服监测，任何降低都大于1°F。
皮肤将在冷冻压缩的肢体上评估不耐受体征（例如，白色或灰色黄色的变色，疼痛，刺痛，麻木或压力）。
目的定义为在冷冻压缩使用过程中没有这些不良反应。
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在应用冷冻压缩时，每次化学疗法输注访问。长达12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
- 首席研究员：Leonarczyk、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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