Kryokompression für CIPN
Bewertung der Verwendung der Kryokompression von Gliedmaßen zur Reduzierung der durch Taxan induzierten peripheren Neuropathie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Verwendung von Kühltherapie und Druck (Kryokompression) zur Verringerung der peripheren Neuropathie zu bewerten, wobei eine Erkrankung, die die Nerven betrifft, die die Arme und Beine liefert, die zu einer möglichen Taubheit, Schmerzen und/oder Verlust der motorischen Funktion führt, die als Ergebnis der Chemotherapie auf Taxanbasis auftritt.
Der Name des in dieser Forschungsstudie verwendeten Geräts lautet:
-Paxman Limb Kryokompressionssystem (SPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Verwendung von Kühltherapie und Druck (Kryokompression) zur Reduzierung der peripheren Neuropathie zu bewerten. Eine Erkrankung, die die Nerven, die die Arme und Beine liefert, (Gliedmaßen), die zu einer möglichen Taubheit, Schmerzen und/oder Verlust der Motorfunktion führen, auftreten kann, die als Folge der taxanbasierten Chemotherapie auftreten können. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kühltherapie zur Verhinderung der durch Chemotherapie auf Taxanbasis verursachten peripheren Neuropathie wirksam sein kann.
Die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Kryokompressionssystem von Paxman Limb nicht als Behandlung zur Reduzierung der peripheren Neuropathie zugelassen.
Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert: Arm A: Kryokompression + Standard der taxane Basis-Chemotherapie im Vergleich zu Arm B: Standard der taxane Basis-Chemotherapie. Die Teilnehmer werden 2: 1 randomisiert, was bedeutet, dass ein Teilnehmer das 2 -fache der Chance (ungefähr 67%) ist, in Arm A zu sein als in Arm B (ungefähr 33%). Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig in eine Studiengruppe eingebaut wird.
Zu den Forschungsstudienverfahren gehören das Screening auf Berechtigung, in klinische Besuche und Fragebögen.
Es wird erwartet, dass etwa 50 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Paxman Coolers, Inc. stellt für diese Studie die Kryokompressionssysteme von Paxman Limb zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-Mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-Mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
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Hauptermittler:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
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Kontakt:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-Mail: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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Kontakt:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-Mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene> 18 Jahre alt
- Bynäkologische oder Brustmalignität
Beginn des 1. Zyklus der Behandlung mit Chemotherapieschemata:
- Wöchentliche Paclitaxel x 12 oder wöchentlich Paclitaxel/Carboplatin x 12 (Brust Onkologie)
- Q3 Wochen Paclitaxel/Carboplatin X 6-8 (Gynäkoluelle)
- Erhalt der Behandlung auf dem Hauptcampus von DFCI (diese Patienten sind derzeit auf Yawkey 9 und 10 und in Chestnut Hill beobachtet)
- In der Lage, Fragebögen auf Englisch oder Spanisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber neurotoxischer Chemotherapie
- Bereits bestehende Neuropathie
- Vorgeschichte von Raynauds Phänomen, kalte Agglutininerkrankung, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie, posttraumatischer Kaltdystrophie, peripherer arterieller Ischämie oder Sichelzellenerkrankung
- Desensibilisierung
- Lymphödem im Glied, in dem das Gerät angewendet wird
- Offene Hautwunden oder Geschwüre der Gliedmaßen, in denen das Gerät aufgetragen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Kryokompression + Standard der taxanbasierten Chemotherapie auf Taxanbasis
Die Teilnehmer werden nach dem Chemotherapie -Regime randomisiert und geschichtet und vervollständigen:
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Ein Investigationsgerät für die kontrollierte Kühlung und Kompression für die Teilnehmerlimheiten während der Verabreichung der Chemotherapie.
Das Gerät besteht aus einer Steuereinheit, einem Schlauchverbindungsschlauch und zwei Gliedmaßen -Wraps.
Die anpassbaren Wraps der Gliedmaßen liefert die Kühlung und Kompression des Teilnehmers an die Extremitäten der Teilnehmer
Andere Namen:
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Kein Eingriff: ARM B: Standard für die Taxan-Basis-Chemotherapie auf Taxanbasis
Die Teilnehmer werden nach dem Chemotherapie -Regime randomisiert und geschichtet und vervollständigen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der von der Patienten gemeldeten CIPN-Symptome, die von der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen-Chemotherapie-durch Krebsqualität bewertet wurden, induzierte periphere Neuropathiemodul am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilt 1-4 Wochen nach der endgültigen Taxaninfusion (Ende der Behandlung).
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Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) wird mithilfe der validierten europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität der Lebensqualität des Lebens (EORTC QLQ-CIPN20) bewertet.
Dieses Ziel ist definiert als die Inzidenz und Schwere der subjektiv gemeldeten CIPN -Symptome, einschließlich Taubheit, Kribbeln und Schmerzen in Händen und Füßen.
Es wird erwartet, dass klinisch signifikante CIPN während der Behandlung auf Taxan aufgeteilt wird und bei der Nachbehandlung beim Follow-up-Besuch erfasst wird.
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Beurteilt 1-4 Wochen nach der endgültigen Taxaninfusion (Ende der Behandlung).
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Dauer der Kryokompression, die während der neurotoxischen Chemotherapie toleriert wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Toleranz der Kryokumpression wird durch die Gesamtzeit (in Minuten) definiert. Der Teilnehmer kann während der Chemotherapie -Infusionen Kryokompressionsgeräte tragen.
Dieses Ziel bewertet Machbarkeit und Verträglichkeit aus der Sicht des Patienten, basierend auf der selbst berichteten Fähigkeit, die Kryokompression während der gesamten Infusion fortzusetzen.
Frühe Entfernung oder verkürzte Verschleißzeit aufgrund von Beschwerden werden aufgezeichnet.
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Bis zu 12 Wochen
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Inzidenz der Kerntemperaturabnahme> 1 ° F und Hautunverträglichkeitssymptome im Zusammenhang mit der Kryokompression
Zeitfenster: Während jeder Chemotherapie -Infusionsbesuch, wenn Kryokompression angewendet wird. Bis zu 12 Wochen
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Dieses Ziel bewertet die physiologische Sicherheit der Kryokompression.
Die Kernkörpertemperatur wird vor, während und nach der Kryokompressionsanwendung mündlich überwacht, wobei ein Abfall von mehr als 1 ° F als signifikant angesehen wird.
Die Haut wird auf Intoleranzzeichen (z. B. weiße oder grau-gelbe Verfärbung, Schmerzen, Kribbeln, Taubheit oder Druck) an kryokomprimierten Gliedmaßen bewertet.
Das Ziel ist definiert als das Fehlen dieser nachteiligen Effekte während der Kryokompressionsverwendung.
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Während jeder Chemotherapie -Infusionsbesuch, wenn Kryokompression angewendet wird. Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Hauptermittler: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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