Kryokompression för CIPN
Utvärdera användningen av lemkryokompression för att minska taxaninducerad perifer neuropati
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för att använda kylterapi och tryck (kryokompression) för att minska perifer neuropati, ett tillstånd som påverkar nerverna som tillhandahåller armar och ben (lemmar) vilket resulterar i möjlig domning, smärta och/eller förlust av motorisk funktion, som kan uppstå som ett resultat av skattebaserad kemoterapi.
Namnet på enheten som används i denna forskningsstudie är:
-Paxman Limb Cryocompression System (PLCS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för att använda kylterapi och tryck (kryokompression) för att minska perifer neuropati, ett tillstånd som påverkar nerverna som tillhandahåller armar och ben (lemmar) vilket resulterar i möjlig domning, smärta och/eller förlust av motorisk funktion, som kan uppstå som ett resultat av skattebaserade kemoterapi. Det finns bevis för att kylterapi kan vara effektiva för att förhindra perifer neuropati orsakade av taxanbaserad kemoterapi.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt Paxman -lemmen kryokompressionssystem som en behandling för att minska perifer neuropati.
Deltagarna kommer att randomiseras i 1 av 2 grupper: ARM A: Cryocompression + Standard of Care Taxan-baserad kemoterapi kontra ARM B: Standard för Care Taxan-baserad kemoterapi. Deltagarna kommer att randomiseras på ett 2: 1 -sätt, vilket innebär att en deltagare är två gånger chansen (cirka 67%) av att vara i arm A än i arm B (cirka 33%). Randomisering innebär att en deltagare placeras i en studiegrupp av en slump.
Forskningsstudieprocedurerna inkluderar screening för behörighet, klinikbesök och frågeformulär.
Det förväntas att cirka 50 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Paxman Coolers, Inc. tillhandahåller Paxman -lemmen kryokompressionssystem för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-post: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-post: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
Kontakt:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-post: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Telefonnummer: 617-582-8037
- E-post: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna> 18 år
- Gynekologisk eller bröstmalignitet
Starta 1: a behandlingscykeln med kemoterapimetoder:
- Weekly Paclitaxel x 12 eller Weekly Paclitaxel/Carboplatin x 12 (Breast Oncology)
- Q3 veckor paclitaxel/carboplatin x 6-8 (GYN)
- Mottagande av behandling på DFCI: s huvudcampus (dessa patienter ses för närvarande på Yawkey 9 och 10 och vid Chestnut Hill)
- Kunna fylla i frågeformulär på engelska eller spanska
Uteslutningskriterier:
- Tidigare exponering för neurotoxisk kemoterapi
- Befintlig neuropati
- Historia om raynauds fenomen, kall agglutininsjukdom, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, posttraumatisk kall dystrofi, perifer arteriell ischemi eller sigdcellsjukdom
- Genomgår desensibilisering
- Lymfödem i lemmen där enheten skulle appliceras
- Öppna hudsår eller sår i lemmarna där enheten skulle appliceras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM A: Cryocompression + Standard of Care Taxan-baserad kemoterapi
Deltagarna kommer att randomiseras och stratifieras av kemoterapimetregimen och kommer att slutföra:
|
En undersökningsanordning utformad för att tillhandahålla kontrollerad kylning och komprimering till deltagarnas lemmar under kemoterapiadministration.
Enheten består av en styrenhet, anslutning av slang och två lemförpackningar.
Den anpassningsbara lemförpackningen levererar kontinuerligt flödeskylning och kompression till deltagarnas extremiteter
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: ARM B: Taxanbaserad kemoterapi
Deltagarna kommer att randomiseras och stratifieras av kemoterapimetregimen och kommer att slutföra:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade CIPN-symtom bedömd av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i frågeformulärkemoterapi-inducerad perifer neuropati-modul vid slutet av behandlingen
Tidsram: Bedömd 1-4 veckor efter den slutliga taxaninfusionen (behandlingens slut).
|
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) kommer att utvärderas med hjälp av den validerade europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livskvalitetsfrågeformulär-kemoterapi-inducerad perifer neuropati-modul (EORTC QLQ-CIPN20).
Detta mål definieras som utvärdering av förekomsten och svårighetsgraden av subjektivt rapporterade CIPN -symtom, inklusive domningar, stickningar och smärta i händer och fötter.
Kliniskt signifikant CIPN förväntas dyka upp under taxanbaserad behandling och kommer att fångas vid uppföljningsbesöket efter behandlingen.
|
Bedömd 1-4 veckor efter den slutliga taxaninfusionen (behandlingens slut).
|
|
Varaktighet av kryokompression tolereras under neurotoxisk kemoterapi
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Tolerans för kryokompression kommer att definieras av den totala tiden (på några minuter) deltagaren kan bära kryokompressionsanordningar under kemoterapiinfusioner.
Detta mål utvärderar genomförbarhet och tolerabilitet ur patientperspektivet, baserat på självrapporterad förmåga att fortsätta kryokompression under infusionen.
Tidig borttagning eller förkortad slitid på grund av obehag kommer att registreras.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förekomst av kärntemperaturminskning> 1 ° F och hudintoleranssymtom förknippade med kryokompression
Tidsram: Under varje kemoterapiinfusion besök när kryokompression appliceras. Upp till 12 veckor
|
Detta mål bedömer den fysiologiska säkerheten för kryokompression.
Kärnkroppstemperatur kommer att övervakas oralt före, under och efter kryokompressionsapplikation, med eventuella minskningar större än 1 ° F anses vara betydande.
Huden kommer att utvärderas med avseende på intoleransskyltar (t.ex. vit eller gråaktig missfärgning, smärta, stickningar, domningar eller tryck) på kryokompressade lemmar.
Målet definieras som frånvaron av dessa negativa effekter under användning av kryokompression.
|
Under varje kemoterapiinfusion besök när kryokompression appliceras. Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Huvudutredare: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .