Kryocomprese pro CIPN
Hodnocení použití kryokomprese končetin ke snížení periferní neuropatie vyvolané taxanem
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost používání chladicí terapie a tlaku (kryokomprese) ke snížení periferní neuropatie, což je stav ovlivňující nervy dodávající paže a nohy), což vede k možné znecitlivění, bolesti a ztrátě motorické funkce, ke kterému se může vyskytnout v důsledku chemoterapie taxanu.
Název zařízení použitého v této výzkumné studii je:
-Paxman Kryocompresions System (PLCS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost použití chladicí terapie a tlaku (kryokomprese) ke snížení periferní neuropatie, což je stav ovlivňující nervy dodávající paže a nohy), což má za následek možnou necitlivost, bolest a/nebo ztrátu motorické funkce, k němuž může dojít v důsledku chemoterapie založené na taxanu. Existují důkazy, že chladicí terapie může být účinná pro prevenci periferní neuropatie způsobené chemoterapií na bázi taxanu.
Americká správa potravin a léčiv (FDA) neschválila kryokompresní systém Paxman končetiny jako léčbu ke snížení periferní neuropatie.
Účastníci budou randomizováni do 1 ze 2 skupin: ARM A: Kryocompresis + standard chemoterapie založené na taxanu oproti rameni B: standard chemoterapie založené na taxanu v péči. Účastníci budou randomizováni 2: 1 způsobem, což znamená, že účastník je dvojnásobkem šance (přibližně 67%) v rameni A než v rameni B (přibližně 33%). Randomizace znamená, že účastník je náhodou umístěn do studijní skupiny.
Mezi postupy výzkumné studie patří screening pro způsobilost, návštěvy inciku a dotazníky.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 50 lidí.
Paxman Coolers, Inc. poskytuje pro tuto studii systémy kryokomprese Paxman Limb.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonní číslo: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonní číslo: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
Kontakt:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonní číslo: 617-582-8037
- E-mail: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Telefonní číslo: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí> 18 let
- Gynekologická nebo malignita prsu
Počínaje 1. cyklem léčby chemoterapeutickými režimy:
- Týdenní paclitaxel x 12 nebo týdenní paclitaxel/karboplatina x 12 (onkologie prsu)
- Q3 týdny paclitaxel/karboplatina x 6-8 (GYN)
- Léčba na hlavním kampusu DFCI (tito pacienti jsou v současné době vidět na Yawkey 9 a 10 a na kopci Chestnut)
- Schopen vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii
- Předchozí neuropatie
- Historie Raynaudova jevu, onemocnění studeného aglutininu, kryoglobulinémie, kryofibrinogenemie, posttraumatické studené dystrofie, periferní arteriální ischemie nebo onemocnění srpkovitých buněk nebo onemocnění srpkovitých buněk nebo onemocnění srpkovitých buněk
- Podstupující desenzibilizaci
- Lymfedém v končetině, kde by se zařízení aplikovalo
- Otevřené rány nebo vředy končetin, kde by se zařízení aplikovalo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A: Kryocompresis + Standard of Care Taxane založená na chemoterapii
Účastníci budou randomizováni a stratifikováni režimem chemoterapie a budou dokončeni:
|
Vyšetřovací zařízení určené k zajištění kontrolovaného chlazení a komprese účastníků končetin během podávání chemoterapie.
Zařízení se skládá z řídicí jednotky, spojovací hadice a dvou zábalů končetin.
Přizpůsobitelné zábaly končetin přináší končetinu účastníků kontinuálního toku a kompresi
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ARM B: Chemoterapie založená na standardu péče
Účastníci budou randomizováni a stratifikováni režimem chemoterapie a budou dokončeni:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků CIPN uváděných pacientem hodnoceným Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny dotazníku na periferní neuropatii na konci léčby vyvolané periferní neuropatií indukované periferní neuropatií na konci léčby
Časové okno: Posouzeno 1-4 týdny po konečné infuzi taxanu (konec léčby).
|
Chemoterapii indukovaná periferní neuropatie (CIPN) bude hodnocena pomocí ověřené evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny v periferním neuropatii (EORTC QLQ-CIPN20).
Tento cíl je definován jako hodnocení výskytu a závažnosti subjektivně uváděných symptomů CIPN, včetně necitlivosti, brnění a bolesti v rukou a nohou.
Očekává se, že se během léčby založené na taxanu objeví klinicky významný CIPN a bude zachycen při následné návštěvě po léčbě.
|
Posouzeno 1-4 týdny po konečné infuzi taxanu (konec léčby).
|
|
Trvání kryokomprese tolerované během neurotoxické chemoterapie
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Tolerance kryokomprese bude definována celkovým množstvím času (v minutách), účastník je schopen nosit kryokompresní zařízení během infuzí chemoterapie.
Tento cíl vyhodnocuje proveditelnost a snášenlivost z pohledu pacienta na základě schopnosti hlášené samostatně pokračovat v kryokompresi během infuze.
Zaznamená se zaznamenána předčasná odstranění nebo zkrácená doba opotřebení.
|
Až 12 týdnů
|
|
Incidence snížení teploty jádra> 1 ° F a symptomy intolerance kůže spojené s kryokompresem
Časové okno: Během každé infuze chemoterapie navštěvujte, když se použije kryokomprese. Až 12 týdnů
|
Tento cíl hodnotí fyziologickou bezpečnost kryocomprese.
Teplota tělesného jádra bude monitorována perorálně před, během a po aplikaci kryokomprese, přičemž jakékoli snížení větší než 1 ° F považováno za významné.
Kůže bude vyhodnocena na netoleranční příznaky (např. Bílé nebo šedivě žluté barvy, bolest, brnění, necitlivost nebo tlak) na kryokomprimované končetiny.
Cíl je definován jako absence těchto nepříznivých účinků během použití kryokomprese.
|
Během každé infuze chemoterapie navštěvujte, když se použije kryokomprese. Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém kryokomprese Paxman končetiny
-
National University Hospital, SingaporeNg Teng Fong General Hospital; Paxman Coolers Ltd.; Curie Oncology, Mount Elizabeth... a další spolupracovníciNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieSingapur