Cryocompression a CIPN számára
A végtag-kriokompresszió alkalmazásának értékelése a taxán által kiváltott perifériás neuropathia csökkentése érdekében
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a hűtési terápia és a nyomás (kriokompresszió) hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságát a perifériás neuropathia csökkentése érdekében, amely befolyásolja az idegeket, amelyek a karokat és a lábakat (végtagokat) táplálják, ami a motoros funkció lehetséges zsibbadását, fájdalmát és/vagy elvesztését eredményezheti, amely a taxán-alapú kemoterápia eredményeként fordulhat elő.
A kutatásban használt eszköz neve:
-Paxman Limb Cryocompression System (PLCS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatnak a célja a hűtési terápia és a nyomás (kriokompresszió) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságának felmérése a perifériás neuropathia csökkentése érdekében, amely befolyásolja az idegeket, amelyek a karokat és a lábakat (végtagokat) táplálják, amelyek esetleges zsicionálást, fájdalmat és/vagy a motorfunkciót okoznak, amely a taxán-alapú kemoterápia eredményeként fordulhat elő. Bizonyítékok vannak arra, hogy a hűtési terápia hatékony lehet a taxán-alapú kemoterápia által okozott perifériás neuropathia megelőzésében.
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) nem hagyta jóvá a Paxman Limb kriokompressziós rendszerét a perifériás neuropathia csökkentésére szolgáló kezelésként.
A résztvevőket 2 csoportból 1-re randomizálják: ARM A: Cryocompression + A gondozás taxán-alapú kemoterápia standardja, szemben a B ARM B-vel: Az ápolás standardja a taxán-alapú kemoterápia. A résztvevőket 2: 1 -es módon véletlenszerűen randomizálják, azaz a résztvevőnek kétszeres esélye van (körülbelül 67%) az A karban való részvételnek, mint a B karban (kb. 33%). A randomizáció azt jelenti, hogy a résztvevőt véletlenül egy tanulmánycsoportba helyezik.
A kutatási tanulmányi eljárások magukban foglalják a jogosultság, a klinikai látogatások és a kérdőívek szűrését.
Várható, hogy körülbelül 50 ember vesz részt ebben a kutatásban.
A Paxman Coolers, Inc. a Paxman Limb Cryocompression rendszereket biztosítja ehhez a tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonszám: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonszám: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
Kapcsolatba lépni:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Telefonszám: 617-582-8037
- E-mail: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Telefonszám: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves felnőttek
- Nőgyógyászati vagy mell malignitás
A kemoterápiás kezeléssel végzett kezelés 1. ciklusa:
- Heti paklitaxel x 12 vagy heti paklitaxel/carboplatin x 12 (emlő onkológia)
- Q3 Weeks paclitaxel/carboplatin x 6-8 (GYN)
- Kezelést kap a DFCI fő campusán (ezeket a betegeket jelenleg a Yawkey 9 -en és a 10 -en és a Chestnut Hillnél látják)
- Képesek angolul vagy spanyolul kitölteni a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- A neurotoxikus kemoterápia korábbi kitettsége
- Már létező neuropathia
- Raynaud jelensége, hideg agglutinin-betegség, krioglobulinémia, kriofibrinogenémia, poszt-traumás hideg disztrófia, perifériás artériás ischaemia vagy sarlósejtes betegség előzményei.
- Deszenzibilizáción átesett
- Lymphedema a végtagban, ahol az eszközt alkalmazzák
- Nyitott bőrsebek vagy végtagok fekélyei, ahol a készüléket alkalmazzák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Cryocompression + A gondozás standardja taxán-alapú kemoterápia
A résztvevőket randomizálják és rétegzik a kemoterápiás kezeléssel, és teljesítik:
|
Egy olyan vizsgálati eszköz, amelynek célja a kontrollált hűtés és a kompresszió biztosítása a résztvevő végtagjai számára a kemoterápiás beadás során.
Az eszköz egy vezérlőegységből, csatlakozó tömlőből és két végtagcsomagolásból áll.
A testreszabható végtagcsomagolások folyamatos áramlású hűtést és kompressziót biztosítanak a résztvevők végtagjai számára
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B ARM: A gondozás standardja taxán-alapú kemoterápia
A résztvevőket randomizálják és rétegzik a kemoterápiás kezeléssel, és teljesítik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett CIPN tünetek változása, amelyeket az Európai Rákkutatási és Kezelési Életminőség Kérdők-kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia modul értékel a kezelés végén
Időkeret: 1-4 héttel a végső taxán infúzió (a kezelés vége) után értékelve.
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathiát (CIPN) a rákkérés-kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia modul (EORTC QLQ-CIPN20) kutatási és kezelési kérdőív kutatásának és kezelésére szolgáló validált Európai Szervezet (EORTC QLQ-CIPN20) alapján kell megvizsgálni.
Ezt a célt úgy definiálják, hogy a szubjektíven jelentett CIPN tünetek előfordulását és súlyosságát, beleértve a zsibbadást, a bizsergést, valamint a kezek és a lábak fájdalmát.
A klinikailag szignifikáns CIPN várhatóan megjelenik a taxán-alapú kezelés során, és a kezelés utáni utánkövetési látogatáskor fogják el.
|
1-4 héttel a végső taxán infúzió (a kezelés vége) után értékelve.
|
|
A neurotoxikus kemoterápia során tolerált kriokompresszió időtartama
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A kriokompresszió toleranciáját az a teljes idő (percben) határozza meg, amelyet a résztvevő képes kriokompressziós eszközöket viselni a kemoterápiás infúziók során.
Ez a cél a beteg szempontjából értékeli a megvalósíthatóságot és a tolerálhatóságot, az önjelentés alapján, hogy az infúzió során folytatja a kriokompressziót.
A korai eltávolítást vagy rövidített kopási időt a kellemetlenség miatt fel kell jegyezni.
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
A maghőmérséklet csökkenésének előfordulása> 1 ° F és a bőr intolerancia tünetei a kriokompresszióval kapcsolatban
Időkeret: Minden kemoterápiás infúziós látogatás során, amikor kriokompressziót alkalmaznak. Legfeljebb 12 hét
|
Ez a cél felméri a kriokompresszió fiziológiai biztonságát.
A mag testhőmérsékletét szájonálisan figyeljük a kriokompressziós alkalmazás előtt, alatt és után, az 1 ° F -nál nagyobb csökkenéssel, szignifikánsnak tekintve.
A bőrt az intolerancia tünetekre (például fehér vagy szürkés-sárga elszíneződés, fájdalom, bizsergés, zsibbadás vagy nyomás) értékeljük a kriokpresszált végtagokon.
A cél úgy van meghatározva, hogy ezeknek a káros hatásoknak a kriokompresszió használata során nincs.
|
Minden kemoterápiás infúziós látogatás során, amikor kriokompressziót alkalmaznak. Legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Kutatásvezető: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .