Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryocompression for CIPN

14. april 2026 opdateret af: Theresa Jabaley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Evaluering af brugen af lem-kryocompression for at reducere taxaninduceret perifer neuropati

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden ved at bruge køletapi og tryk (kryocompression) for at reducere perifer neuropati, en tilstand, der påvirker nerverne, der leverer armene og benene (lemmer), hvilket resulterer i mulig følelsesløshed, smerte og/eller tab af motorisk funktion, der kan forekomme som et resultat af taxan-baserede kemoterapi.

Navnet på den enhed, der blev brugt i denne forskningsundersøgelse, er:

-Paxman Limb Cryocompression System (PLCS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden ved at bruge køletapi og tryk (kryocompression) for at reducere perifer neuropati, en tilstand, der påvirker nerverne, der leverer armene og benene (lemmer), der resulterer i mulig følelsesløshed, smerter og/eller tab af motorisk funktion, som kan forekomme som et resultat af taxan-baserede kemoterapi. Der er bevis for, at køletapi kan være effektiv til at forhindre perifer neuropati forårsaget af taxanbaseret kemoterapi.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt Paxman Limb Cryocompression System som en behandling for at reducere perifer neuropati.

Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper: ARM A: Cryocompression + Standard of Care Taxan-based kemoterapi versus arm B: Standard for plejetaxanbaseret kemoterapi. Deltagerne vil blive randomiseret på en 2: 1 -måde, hvilket betyder, at en deltager er 2 gange chancen (ca. 67%) af at være i arm A end i arm B (ca. 33%). Randomisering betyder, at en deltager vedrører en studiegruppe.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for støtteberettigelse, i-klinikbesøg og spørgeskemaer.

Det forventes, at omkring 50 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Paxman Coolers, Inc. leverer Paxman Limb Cryocompression Systems til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne> 18 år
  • Gynækologisk eller brystmalignitet

  • Start af 1. behandlingscyklus med kemoterapiregimer:

    • Ugentlig paclitaxel x 12 eller ugentlig paclitaxel/carboplatin x 12 (bryst onkologi)
    • Q3 uger paclitaxel/carboplatin x 6-8 (GYN)
  • Modtagelse af behandling på hovedcampus i DFCI (disse patienter ses i øjeblikket på Yawkey 9 og 10 og på Chestnut Hill)
  • I stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for neurotoksisk kemoterapi
  • Pre-eksisterende neuropati
  • Historie om Raynauds fænomen, kold agglutininsygdom, kryoglobulinæmi, kryofibrinogenæmi, post-traumatisk kold dystrofi, perifer arteriel iskæmi eller seglcellesygdom
  • Gennemgår desensibilisering
  • Lymfødem i lemmen, hvor enheden ville blive påført
  • Åbn hudsår eller mavesår i lemmerne, hvor enheden ville blive påført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Cryocompression + Standard of Care Taxan-baseret kemoterapi

Deltagerne vil blive randomiseret og stratificeret ved kemoterapi -regime og vil afslutte:

  • Baselinebesøg med spørgeskemaer
  • Standard for plejekemoterapiske besøg med kryocompression
  • Slut på behandlingsbesøg
Enhed: Paxman Limb Cryocompression System
En undersøgelsesindretning designet til at tilvejebringe kontrolleret afkøling og komprimering til deltagernes lemmer under kemoterapiadministration. Enheden består af en kontrolenhed, der forbinder slange og to lemindpakninger. De tilpassede lemindpakninger leverer kontinuerlig strømning af køling og komprimering til deltagerens ekstremiteter
Andre navne:
  • PLCS
Ingen indgriben: ARM B: Standard for plejetæsningsbaseret kemoterapi

Deltagerne vil blive randomiseret og stratificeret ved kemoterapi -regime og vil afslutte:

  • Baselinebesøg med spørgeskemaer
  • Standard for pleje af kemoterapi
  • Slut på behandlingsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede CIPN-symptomer vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifert neuropati-modul ved behandlingen af behandlingen
Tidsramme: Vurderet 1-4 uger efter den endelige taxan-infusion (behandlingsafslutning).
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vurderes ved hjælp af den validerede europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati-modul (EORTC QLQ-CIPN20). Dette mål defineres som evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af subjektivt rapporterede CIPN -symptomer, herunder følelsesløshed, prikken og smerter i hænder og fødder. Klinisk signifikant CIPN forventes at dukke op under taxanbaseret behandling og vil blive fanget ved opfølgningsbesøg efter behandling.
Vurderet 1-4 uger efter den endelige taxan-infusion (behandlingsafslutning).
Varighed af kryocompression tolereres under neurotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til 12 uger
Tolerance af kryocompression defineres af den samlede tidsperiode (på få minutter) er deltageren i stand til at bære kryocompressionsenheder under kemoterapi -infusioner. Dette mål evaluerer gennemførlighed og tolerabilitet fra patientperspektivet, baseret på selvrapporteret evne til at fortsætte kryokomprimering gennem infusionen. Tidlig fjernelse eller forkortet slidtid på grund af ubehag registreres.
Op til 12 uger
Forekomst af kernetemperaturfald> 1 ° F og hudintolerance symptomer forbundet med kryocompression
Tidsramme: Gennem hver kemoterapi -infusion besøg, når kryocompression anvendes. Op til 12 uger
Dette mål vurderer den fysiologiske sikkerhed ved kryocompression. Kerne kropstemperatur overvåges oralt før, under og efter kryocompression -anvendelse, med ethvert fald over 1 ° F, der betragtes som signifikant. Huden vil blive evalueret for intolerance tegn (f.eks. Hvid eller grågul misfarvning, smerte, prikken, følelsesløshed eller pres) på kryocompressed lemmer. Målet defineres som fraværet af disse bivirkninger under brug af kryocompression.
Gennem hver kemoterapi -infusion besøg, når kryocompression anvendes. Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Paxman Coolers Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og understøtter den ansvarlige og etiske deling af data fra kliniske forsøg. De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der blev brugt i det offentliggjorte manuskript, kan kun deles i henhold til betingelserne i en databroduktionsaftale. Anmodninger kan rettes til: [Kontaktoplysninger til sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan stilles til rådighed på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere end 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (bodfi) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paxman Limb Cryocompression System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner