Cryocompression pour CIPN
Évaluation de l'utilisation de la cryocompression des membres pour réduire la neuropathie périphérique induite par le taxane
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et la sécurité de l'utilisation de la thérapie et de la pression de refroidissement (cryocompression) pour réduire la neuropathie périphérique, une condition affectant les nerfs alimentant les bras et les jambes (membres) entraînant un engrotage possible, une douleur et / ou une perte de fonction moteur, ce qui peut se produire en raison de la chimiothérapie à base de taxane.
Le nom de l'appareil utilisé dans cette étude de recherche est:
-Paxman Système de cryocompression des membres (PLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et la sécurité de l'utilisation de la thérapie et de la pression de refroidissement (cryocompression) pour réduire la neuropathie périphérique, une condition affectant les nerfs alimentant les bras et les jambes (membres) entraînant un engourdissement possible, la douleur et / ou la perte de la fonction motrice, qui peut se produire à la suite d'une chimiothérapie taxane. Il existe des preuves que la thérapie de refroidissement peut être efficace pour prévenir la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie à base de taxane.
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) n'a pas approuvé le système de cryocompression des membres de Paxman comme traitement pour réduire la neuropathie périphérique.
Les participants seront randomisés en 1 des 2 groupes: ARM A: Cryocompression + Norme de soins de la chimiothérapie basée sur le taxane contre ARM B: Norme de chimiothérapie basée sur le taxane. Les participants seront randomisés de manière 2: 1, ce qui signifie qu'un participant est 2 fois la chance (environ 67%) d'être dans le bras A que dans le bras B (environ 33%). La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe d'étude par hasard.
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité, les visites en clinique et les questionnaires.
Il est prévu qu'environ 50 personnes participent à cette étude de recherche.
Paxman Coolhers, Inc. fournit les systèmes de cryocompression Paxman Limb pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
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Contact:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 617-582-8037
- E-mail: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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Contact:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Numéro de téléphone: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes> 18 ans
- Malignité gynécologique ou mammaire
Début du 1er cycle de traitement avec des schémas de chimiothérapie:
- Paclitaxel hebdomadaire x 12 ou paclitaxel hebdomadaire / carboplatine x 12 (oncologie mammaire)
- Q3 semaines paclitaxel / carboplatine x 6-8 (gyn)
- Recevoir un traitement sur le campus principal de DFCI (ces patients sont actuellement vus sur Yawkey 9 et 10 et à Chestnut Hill)
- Capable de remplir des questionnaires en anglais ou en espagnol
Critères d'exclusion:
- Exposition antérieure à la chimiothérapie neurotoxique
- Neuropathie préexistante
- Antécédents du phénomène de Raynaud, de la maladie d'agglutinine froide, de la cryoglobulinémie, de la cryofibrinogénémie, de la dystrophie froide post-traumatique, de l'ischémie artérielle périphérique ou de la drépanocytose
- Subissant une désensibilisation
- Lymphœdème dans le membre où l'appareil serait appliqué
- Blessures ou ulcères à la peau ouverte des membres où l'appareil serait appliqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM A: Cryocompression + Norme de soins Chimiothérapie à base de taxane
Les participants seront randomisés et stratifiés par régime de chimiothérapie et se termineront:
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Un dispositif d'investigation conçu pour fournir un refroidissement et une compression contrôlés aux membres des participants pendant l'administration de la chimiothérapie.
L'appareil est composé d'une unité de commande, d'un tuyau de connexion et de deux enveloppes de membres.
Les enveloppements personnalisables de membres fournissent un refroidissement et une compression à flux continu aux extrémités des participants
Autres noms:
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Aucune intervention: ARM B: Norme de soins de la chimiothérapie à base de taxane
Les participants seront randomisés et stratifiés par régime de chimiothérapie et se termineront:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes du CIPN déclarés par les patients évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie de la qualité de vie du cancer module de neuropathie périphérique induite par le questionnaire à la fin du traitement
Délai: Évalué 1 à 4 semaines après la perfusion finale du taxane (fin du traitement).
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La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) sera évaluée à l'aide de l'Organisation européenne de la recherche et du traitement de la qualité de vie du cancer du cancer (EORTC QLQ-CIPN20).
Cet objectif est défini comme évaluant l'incidence et la gravité des symptômes de CIPN subjectivement signalés, notamment l'engourdissement, les picotements et la douleur dans les mains et les pieds.
Le CIPN cliniquement significatif devrait émerger pendant le traitement à base de taxane et sera capturé lors de la visite de suivi après le traitement.
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Évalué 1 à 4 semaines après la perfusion finale du taxane (fin du traitement).
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Durée de cryocompression tolérée pendant la chimiothérapie neurotoxique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La tolérance de la cryocompression sera définie par la durée totale (en minutes), le participant est capable de porter des dispositifs de cryocompression pendant les perfusions de chimiothérapie.
Cet objectif évalue la faisabilité et la tolérabilité du point de vue du patient, en fonction de la capacité autodéclarée à poursuivre la cryocompression tout au long de la perfusion.
Le retrait précoce ou le temps d'usure raccourci dû à l'inconfort sera enregistré.
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Jusqu'à 12 semaines
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L'incidence de la température centrale diminue> 1 ° F et les symptômes d'intolérance cutanée associés à la cryocompression
Délai: Tout au long de chaque visite de perfusion de chimiothérapie lorsque la cryocompression est appliquée. Jusqu'à 12 semaines
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Cet objectif évalue la sécurité physiologique de la cryocompression.
La température corporelle centrale sera surveillée oralement avant, pendant et après l'application de cryocompression, toute diminution de plus de 1 ° F considérée comme significative.
La peau sera évaluée pour les signes d'intolérance (par exemple, la décoloration, la douleur, les picotements, l'engourdissement ou la pression blancs ou le jaune grisâtre) sur les membres cryocompressés.
L'objectif est défini comme l'absence de ces effets indésirables lors de l'utilisation de la cryocompression.
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Tout au long de chaque visite de perfusion de chimiothérapie lorsque la cryocompression est appliquée. Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Chercheur principal: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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