CIPN에 대한 냉동 압력
탁산 유발 말초 신경 병증을 감소시키기 위해 사지 냉동 압축의 사용 평가
이 연구는 말초 신경 병증을 줄이기 위해 냉각 요법 및 압력 (냉동 압력)을 사용하는 효과, 내약성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로하며, 마비, 통증 및/또는 타세 기반 화학 요법의 결과로 발생할 수있는 마비, 통증 및/또는 운동 기능 상실을 초래하는 신경 (팔다리)에 영향을 미치는 조건입니다.
이 연구에 사용 된 장치의 이름은 다음과 같습니다.
-Paxman Limb cryocompression 시스템 (PLCS)
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 말초 신경 병증을 줄이기 위해 냉각 요법 및 압력 (cryocompression)을 사용하는 효과, 내약성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 말초 신경 병증을 줄이고, 팔과 다리를 공급하는 신경 (팔다리)에 영향을 미치는 상태는 마비, 통증 및/또는/또는 손실을 초래할 수 있습니다. 냉각 요법이 탁산 기반 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증을 예방하는 데 효과적 일 수 있다는 증거가 있습니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 말초 신경 병증을 줄이기위한 치료로 Paxman Limb cryocompression 시스템을 승인하지 않았습니다.
참가자는 2 개의 그룹 중 1 개 중 1 개로 무작위 배정됩니다 : ARM A : Cryocompression + 표준 Care Taxane 기반 화학 요법 대 ARM B : 표준 Care Taxane 기반 화학 요법. 참가자는 2 : 1 방식으로 무작위 배정되며, 이는 참가자가 팔 B보다 ARM A에있는 기회의 2 배 (약 67%)입니다. 무작위 배정은 참가자가 우연히 학습 그룹에 배치된다는 것을 의미합니다.
연구 연구 절차에는 적격성에 대한 선별, 클리닉 방문 및 설문지가 포함됩니다.
이 연구에 약 50 명이 참여할 것으로 예상됩니다.
Paxman Coolers, Inc.는이 연구에 Paxman Limb Cryocompression 시스템을 제공하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- 전화번호: 617-582-8037
- 이메일: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- 전화번호: 617-582-8037
- 이메일: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
연락하다:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- 전화번호: 617-582-8037
- 이메일: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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연락하다:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- 전화번호: 617-582-8037
- 이메일: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인> 18 세
- 부인과 또는 유방 악성
화학 요법으로 치료의 첫 번째주기 시작 :
- 주간 파클리탁셀 X 12 또는 주간 파클리탁셀/카보 플라틴 X 12 (유방 종양학)
- Q3 주 파클리탁셀/카보 플라틴 x 6-8 (GYN)
- DFCI의 메인 캠퍼스에서 치료 받기
- 영어 또는 스페인어로 설문지를 작성할 수 있습니다
제외 기준 :
- 신경 독성 화학 요법에 대한 이전 노출
- 기존의 신경 병증
- Raynaud의 현상, 냉 곤충 질환, Cryoglobulinemia, cryofibrinogenemia, 외상 후 냉간 영양 장애, 말초 동맥 허혈 또는 겸상 적혈구 질환의 병력
- 탈감작을 겪고 있습니다
- 장치가 적용되는 사지의 림프 부종
- 장치가 적용되는 사지의 피부 상처 또는 궤양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : cryocompression + 표준 관리 탁산 기반 화학 요법
참가자는 화학 요법 요법에 의해 무작위 화되고 계층화되며 다음을 완료합니다.
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화학 요법 투여 중 참가자 사지에 제어 된 냉각 및 압축을 제공하도록 설계된 조사 장치.
장치는 제어 장치, 연결 호스 및 두 개의 사지 랩으로 구성됩니다.
맞춤형 사지 랩은 참가자 사지에 연속 흐름 냉각 및 압축을 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: ARM B : 표준 관리 탁산 기반 화학 요법
참가자는 화학 요법 요법에 의해 무작위 화되고 계층화되며 다음을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료시 유럽 생명의 연구 및 치료에 의한 연구 및 치료를위한 유럽 연구기구에서 평가 한 환자보고 CIPN 증상의 변화
기간: 최종 탁산 주입 후 1-4 주 후 (치료 종료).
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화학 요법-유도 된 말초 신경 병증 (CIPN)은 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 검증 된 유럽기구를 사용하여 평가 될 것이다.
이 목표는 마비, 따끔 거림, 손과 발 통증을 포함하여 주관적으로보고 된 CIPN 증상의 발생률과 심각성을 평가하는 것으로 정의됩니다.
임상 적으로 유의 한 CIPN은 탁산 기반 치료 중에 나타날 것으로 예상되며, 치료 후 후속 방문시 포획 될 것이다.
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최종 탁산 주입 후 1-4 주 후 (치료 종료).
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신경 독성 화학 요법 동안 내성 된 냉동 압력의 지속 시간
기간: 최대 12 주
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Cryocompression의 내성은 총 시간 (분)에 의해 정의됩니다. 참가자는 화학 요법 주입 동안 cryocompression 장치를 착용 할 수 있습니다.
이 목표는 주입 전반에 걸쳐 냉동 압축을 계속할 수있는 자체보고 된 능력에 기초하여 환자의 관점에서 타당성과 내약성을 평가합니다.
불편 함로 인한 조기 제거 또는 단축 마모 시간이 기록됩니다.
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최대 12 주
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코어 온도의 발생률은> 1 ° F 감소 및 냉동 압력과 관련된 피부 불내증 증상
기간: 동결 압축이 적용될 때 각 화학 요법 주입 방문 전반에 걸쳐. 최대 12 주
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이 목표는 냉동 압력의 생리적 안전성을 평가합니다.
핵심 체온은 냉동 압력 적용 전, 중 및 후에 경구를 모니터링하며, 1 ° F보다 큰 감소가 유의 한 것으로 간주됩니다.
냉동 압력 사지에 대한 편협 징후 (예 : 흰색 또는 회색-노란색 변색, 통증, 따끔 거림, 마비 또는 압력)에 대해 피부가 평가됩니다.
목표는 냉동 압력 사용 동안 이러한 부작용이없는 것으로 정의됩니다.
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동결 압축이 적용될 때 각 화학 요법 주입 방문 전반에 걸쳐. 최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- 수석 연구원: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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