Kryokompresja dla CIPN
Ocena stosowania kriokompresji kończyn w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej indukowanej taksanami
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania terapii i ciśnienia chłodzącego (kriokompresję) w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej, stanu wpływającego na nerwy dostarczające ramiona i nogi (kończyny), co powoduje możliwe drętwienie, ból i/lub utratę funkcji motorycznej, które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii opartej na taksanie.
Nazwa urządzenia używanego w tym badaniu to:
-Paxman kończyny system kriokompresyjny (PLCS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania chłodzenia i ciśnienia (kriokompresyjnego) w celu zmniejszenia neuropatii obwodowej, stanu wpływającego na nerwy dostarczające ramiona i nogi (kończyn), co powoduje możliwą drętwienie, ból i///lub utratę funkcji motorycznej, które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii podatkowej. Istnieją dowody na to, że terapia chłodzenia może być skuteczna w zapobieganiu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią opartą na taksanach.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła układu kriokompresyjnego Paxman L.
Uczestnicy będą losowo losowo w 1 z 2 grup: ARM A: Kryokompresja + standard chemioterapii opartej na taksanach w porównaniu z ramię B: Standard chemioterapii opartej na taksanach. Uczestnicy będą losowo losowo w sposób 2: 1, co oznacza, że uczestnik jest 2 -krotnym szansą (około 67%) w ramieniu A niż w ramieniu B (około 33%). Randomizacja oznacza, że uczestnik jest przez przypadek umieszczony w grupie badawczej.
Procedury badań obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyt w klinikach i kwestionariuszy.
Oczekuje się, że około 50 osób weźmie udział w tym badaniu.
Paxman Coolers, Inc. dostarcza do tego badania systemy kriokompresyjne Paxman kończyny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Numer telefonu: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Numer telefonu: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
Kontakt:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Numer telefonu: 617-582-8037
- E-mail: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Numer telefonu: 617-582-8037
- E-mail: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli> 18 lat
- Złośliwość ginekologiczna lub piersi
Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia schematami chemioterapii:
- Cotygodniowy paklitaksel x 12 lub cotygodniowy paklitaksel/karboplatyna x 12 (Onkologia piersi)
- Q3 tygodnie paklitaksel/karboplatyna x 6-8 (Gyn)
- Otrzymanie leczenia głównego kampusu DFCI (ci pacjenci są obecnie obserwowani na Yawkey 9 i 10 oraz na Chestnut Hill)
- W stanie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia ekspozycja na chemioterapię neurotoksyczną
- Wcześniej istniejąca neuropatia
- Historia zjawiska Raynauda, choroby zimnej aglutyniny, krioglobulinemia, krifibrynogenemia, dystrofia zimna pourazowa, niedokrwienie tętnic obwodowych lub choroba sierpowatoką
- Poddanie się odczulenia
- Obrzęk limfatyczny w kończynie, w której urządzenie zostanie zastosowane
- Otwórz rany skóry lub wrzody kończyn, w których urządzenie zostanie nakładane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM A: Kryokompresja + standard chemioterapii oparty na taksanach
Uczestnicy będą losowo losowo i stratyfikowani według schematu chemioterapii i zakończą:
|
Urządzenie badane zaprojektowane w celu zapewnienia kontrolowanego chłodzenia i kompresji kończynom uczestników podczas podawania chemioterapii.
Urządzenie składa się z jednostki sterującej, łączącego węża i dwóch opakowań kończyn.
Konfigurowalne opakowania kończyn zapewniają kompresję chłodzenia ciągłego przepływu do kończyn uczestników
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Arm B: Standard chemioterapii oparty na taksanach
Uczestnicy będą losowo losowo i stratyfikowani według schematu chemioterapii i zakończą:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta objawów CIPN ocenianych przez Europejską Organizację Badań i leczenia raka Jakość życia Chemoterapia-chemoterapia moduł neuropatii obwodowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Oceniono 1-4 tygodnie po końcowym wlewie taksanowym (koniec leczenia).
|
Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN) zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej europejskiej organizacji do badań i leczenia jakość raka Modułu neuropatii obwodowej indukowanej przez raka jakość raka (EORTC QLQ-CIPN20).
Cel ten jest definiowany jako ocena występowania i nasilenia subiektywnie zgłaszanych objawów CIPN, w tym drętwienia, mrowienia i bólu w dłoni i stopach.
Oczekuje się, że klinicznie CIPN pojawi się podczas leczenia opartego na taksanach i zostanie schwytany podczas wizyty obserwacyjnej po leczeniu.
|
Oceniono 1-4 tygodnie po końcowym wlewie taksanowym (koniec leczenia).
|
|
Czas trwania kriokompresji tolerowanej podczas chemioterapii neurotoksycznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Tolerancja kriokompresji zostanie zdefiniowana przez całkowity czas (w ciągu kilku minut), którego uczestnik może nosić urządzenia kriokompresyjne podczas infuzji chemioterapii.
Cel ten ocenia wykonalność i tolerancję z perspektywy pacjenta, w oparciu o zgłaszaną zdolność do dalszego kriokompresyjnego przez cały czas infuzji.
Wcześniejsze usunięcie lub skrócenie czasu zużycia z powodu dyskomfortu zostanie zarejestrowane.
|
Do 12 tygodni
|
|
Częstość występowania temperatury rdzenia> 1 ° F i objawy nietolerancji skóry związane z kriokompresją
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w infuzji chemioterapii podczas stosowania kriokompresji. Do 12 tygodni
|
Cel ten ocenia fizjologiczne bezpieczeństwo kriokompresji.
Temperatura ciała rdzenia będzie monitorowana doustnie przed, w trakcie i po zastosowaniu kriokompresyjnym, przy czym dowolne spadki o większe niż 1 ° F są uważane za znaczące.
Skóra zostanie oceniona pod kątem objawów nietolerancji (np. Białego lub szarotowego przebarwienia, bólu, mrowienia, drętwienia lub ciśnienia) na kończynach kriokompresowanych.
Cel jest definiowany jako brak tych działań niepożądanych podczas stosowania kriokompresyjnego.
|
Podczas każdej wizyty w infuzji chemioterapii podczas stosowania kriokompresji. Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Główny śledczy: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .