- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07065071
- オリジナルトライアル
高齢者との精神化ベースのテーペイ
高齢者とのメンタリゼーションベースの治療(MBT):解釈学的単一ケース有効性デザイン(HSCED)シリーズ
調査官は、メンタリゼーションベースの療法(MBT)が、関係に苦労している60歳以上の人に効果的であるかどうかを調べたいと考えています。 この研究の目的は、MBTが高齢者がより良い関係を築き、自分自身について気分を良くするのに役立つかどうかを理解することを目指しています。 現在、60歳以上の人々との研究はありませんが、MBTは、その有効性の証拠なしに、英国中のNHSトラストによって高齢者の人口に提供されています。 MBTが人生のこの時点でどのように役立つかについての知識を開発するだけでなく、この研究は提供されるケアの質を向上させることを目指しています。
MBTは、自分自身や他の人々の考え、感情、行動、信念を理解する能力であるメンタリゼーションをターゲットにしています。 現在の研究は、寿命にわたる変化を精神的に精神化する能力があり、多くの要因に影響される可能性があることを示唆しています。 たとえば、後期の関係の変化や脳の生物学的変化は、メンタリゼーションシステムに影響を与える可能性があります。
調査官はまた、MBTが後年に何が効果的であるかを理解したいと考えています。 MBTが治療するために開発された境界性人格障害(BPD)の診断は、最近まで年齢とともに消滅すると想定されていました。 しかし、増え続ける証拠は、症状が消えるのではなく、変化することを示唆しています。
これらの未知のものを考えると、この研究では解釈学的な単一ケースの有効性設計(HSCED)が使用されます。 参加者を知っている最大6人の参加者、MBT介入を提供する臨床医が最大6人まで募集されます。 アンケート、自己報告、治療文書の形式のデータが収集され、全員がインタビューされます。 各参加者について、データは肯定的(はい、MBTが効果的だった)ケースと懐疑的なケースの両方をコンパイルするために使用されます(いいえ、MBTは効果的ではありませんでした)。 その後、ケースは、経験ごとに1つのサービスユーザーエキスパート、1人のMBT専門家、別の治療モダリティの1人の専門家で構成される裁定パネルによってレビューされます。 各ケースについて、各専門家は、肯定的または懐疑的なケースがより可能性が高いかどうかを決定します。 最後に、調査結果は合成され、MBTの有効性に関する結論を導き出すために使用されます。
HSCEDは、個人から詳細なデータを収集し、症例内および症例間の比較を促進するため、理論構築に役立ちます。 さらに、変更インタビューを通じて参加者の「リッチケースレコード」への貢献は、人々が自分の癒しに積極的な役割を果たしていると認識しています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインでは、ダービーシャーヘルスケアNHS財団トラスト内の高齢者コミュニティメンタルヘルスチーム(CMHT)内で実行される後期MBTグループからの単一中心の利便性サンプリング募集が含まれます。 MBT介入グループは約12か月間確立されており、高齢者CMHTサービス内の既存の紹介経路を構成しています。 これを考えると、この研究は観察デザインを採用します。参加者は治療介入(MBT)を受けているが、調査員は参加者に特定の介入を割り当てないため、すでに確立されたMBTグループから参加者を募集します。 したがって、参加者が受け取るMBT介入は、「通常の治療」です。
この研究では、心理療法の介入におけるプロセスと結果の間の因果関係を評価するための解釈フレームワークである解釈的な単一ケース有効性設計(HSCED)を使用します(Elliott、2001; Elliott、2002)。 Wall et al。(2017)のHSCED適応のいくつかに基づいて、この研究は4〜6人の参加者(ドロップアウト率に応じて)、情報提供者(参加者を知っている人)、およびMBT介入を提供する4人の臨床医を募集します。 これにより、ケースごとの比較が可能になり、有効性理論を検討するためのより大きな証拠が提供されます。 収集されたデータは、定量的(アンケート)と定性的(自由形式のアンケート、治療文書、インタビュー)の両方になります。
肯定的および懐疑的なケースは、データの公正な提示を確実にするために、研究チームによって開発およびレビューされます。 さらに、HSCED Designは、研究チームから独立した裁判官で構成される裁定パネルを含めることにより、バイアスを制限します。 1人の裁判官はMBTの専門家であり、1人は別の治療法の専門家であり、最終裁判官は、愛着障害のある高齢者と識別するサービスユーザーになり、MBT介入の資格がある人の視点を提供します。 各参加者について、各専門家は、肯定的または懐疑的なケースがより可能性が高いかどうかを決定します。 最後に、調査結果は合成され、MBTの有効性に関する結論を導き出すために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
Derbyshire Healthcare Foundation Trust(DHCFT)の後期MBT介入の1つに登録されている人々からの目的のある利便性サンプリングにより、最大6人の参加者が募集されます。 MBTグループの介入は、二次ケアの外来患者の環境で行われます。
参加者が募集されると、情報提供者として知られる研究に密接な関係を持っている人を招待するように求められます。 目的のある利便性サンプリングにより、この方法で最大6人の情報提供者が募集されます。
彼らはすでにグループを運営している人々になるので、後期寿命を走る最大4人の臨床医が目的のある利便性サンプリングによって募集されます。
説明
包含基準:
参加者 - 人々:
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust's Later Life MBT Groupに適していると紹介され、評価されています
- 永続的(つまり、1年+)と広範(つまり、 複数の関係)関係の困難と介入の恩恵を受けること
- 60歳以上
- 対策を完了する能力があります
- 話し言葉や書かれた英語で快適にコミュニケーションをとることができます
情報提供者 - 人々:
- 参加者によって識別されます
- 18歳以上です
- 参加者は、自分自身が密接な関係を持っていると考えています
- 適切な対策を完了する機能があります
- 話し言葉や書かれた英語で快適にコミュニケーションをとることができます
臨床医 - 人々:
•参加者とのMBT介入の提供/促進に関与しています
除外基準:
参加者 - 人々:
- 他の心理的介入を引き受けています
- インフォームドコンセントを与える能力はありません。能力は動的であるため、これは臨床医と独立した結果評価者によって臨床判断に従って継続的に評価されます。 インタビュー中に能力の不足が特定された場合、臨床的判断が再スケジュールの中で使用され、情報は個人の臨床チームに返信されるか、必要に応じてエスカレートします
情報提供者 - 人々:
•インフォームドコンセントを与える能力はありません。容量は動的であるため、これは臨床的判断に従って独立した結果評価者によって評価されます。 インタビュー中に容量の不足が特定された場合、臨床的判断が再スケジュールの中で使用され、情報は必要に応じてエスカレートされます
臨床医 - 人々:
•n/a
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高齢者
Derbyshire Healthcare NHS Foundation TrustのLater LifeMBTグループの資格がある60歳以上の人々
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Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trustの高齢者コミュニティメンタルヘルスチームのサービス内で、通常どおり治療の一環として行われるグループMBT。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般化された不安障害7項目アンケート(GAD-7)
時間枠:MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。
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GAD-7は、過去2週間にわたって経験した不安の症状の頻度に関する7つの質問の自己報告尺度です。
0-3の範囲のリッカートスケールで応答が与えられます。0 = 'not' not 'and 3 ='ほぼ毎日 'で、不安の症状の重症度が高いことを示します。
参加者に管理されます。
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MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。
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個人の健康アンケート、9アイテム(PHQ-9)
時間枠:MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。
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PHQ-9は、過去2週間にわたって経験したうつ病の症状の頻度に関する9つの質問の自己報告尺度です。
0〜3の範囲のリッカートスケールで応答が与えられます。ここで、0 = 'not' not 'and 3 ='ほぼ毎日 'で、うつ病の症状の重症度が高いことを示すスコアが高くなります。
参加者に管理されます。
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MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。
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生活の質の回復10(Reqol-10)
時間枠:MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。また、MBT介入の期間中にMBTセッションの開始時に毎週管理されます(6か月と7週間)。
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Reqol-10は、先週の生活の質に関連する思考、感情、活動の頻度に関する10の質問の自己報告尺度です。
回答は、0〜4の範囲のリッカートスケールで与えられます。ここで、0 = 'no nothy-homent' and 4 = 'ほとんどまたはすべての時間'で、より高いスケールスコアがより高い生活の質を示しています。
参加者に管理されます。
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MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。また、MBT介入の期間中にMBTセッションの開始時に毎週管理されます(6か月と7週間)。
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精神状態に関する確実性アンケート(CAMSQ)
時間枠:MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。また、MBT介入の期間中にMBTセッションの終わりに毎週管理されます(6か月と7週間)。
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CAMSQは、自分自身や他者の思考、感情、行動に関する回答者の解釈を探る20の質問の自己報告尺度です。
応答は、0〜6の範囲のリッカートスケールで与えられます。
スコアリングの場合、アイテムは2つのサブスケールに分けられます。これは、自己についての確実性と他者についての確実性です。
自己確実性と他者の確認の中間スコアの高いスコアは、適応的なメンタライズを反映すると見なされます。
参加者に管理されます。
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MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。また、MBT介入の期間中にMBTセッションの終わりに毎週管理されます(6か月と7週間)。
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簡単な反射機能インタビュー(BRFI;適応)
時間枠:MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。
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簡単な反射機能インタビュー(BRFI)は、アダルトアタッチメントインタビュー(AAI)に基づいた短い半標準化されたインタビューであり、参加者は長い間知っている人との関係を振り返るように求められます。
この適応バージョンは、Rudden(2010)に基づいています。
「あなたがあなたの関係について何かを示すあなたが若い頃からその人との特定の記憶について教えてください。」そして「なぜあなたはこの人について話すことを選んだのですか?」。
参加者に管理されます。
応答は、反射機能スケールを使用してコード化され、メンタライズのレベルを確認します。
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MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月のベースラインで管理されます。
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セラピーアンケート(帽子)の有用な側面
時間枠:MBT介入の期間中にMBTセッションの終わりに毎週管理されます(6か月と7週間)。
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帽子は、治療セッション中に役立つイベントを探求する7つの質問の定性的な自己報告尺度です。
回答者は、「このセッション中に発生したイベントについて、個人的に最も役立つか重要だと感じたかなどの質問に対する回答を簡単に書くように求められます。
'About where in the session did this event occur?'そして「このイベントはどれくらい続いたのですか?」。
また、回答者は、1〜9の範囲のリッカートスケールを使用してイベントの有用性を定量的に評価するよう招待されています。
Administered to participants and clinicians.
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MBT介入の期間中にMBTセッションの終わりに毎週管理されます(6か月と7週間)。
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メンタリー化ベースの療法(MBT)順守と能力スケール
時間枠:MBT介入の期間中にMBTセッションの終わりに毎週管理されます(6か月と7週間)。
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MBTアドヒアランスとコンピテンススケールは、MBTモデルへの忠実度に関する18項目の自己報告尺度です。
0-7の範囲のリッカートスケールで評価が与えられます。0= 'not' not 'and 7 =' oldively 'では、より高いスコアがMBTの忠実度が高いことを示しています。
スケールは、介入が使用されるべきである場合に存在しないかどうかなど、頻度、拡張性、および介入の質を説明します。
臨床医によって完成。
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MBT介入の期間中にMBTセッションの終わりに毎週管理されます(6か月と7週間)。
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インタビュースケジュールを変更します
時間枠:MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月で管理されます。
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インタビューの変更スケジュールは、エリオット(1996)とエリオット(1999)から改作された変化を探る半構造化されたインタビュースケジュールです。
「MBTグループはあなたにとってどのようなものでしたか(これまで)」を含む11の質問があります。そして、一般的に、これらのさまざまな変更を何に帰しますか?
言い換えれば、あなたは彼らをもたらしたかもしれないと思いますか?
グループにいる外側と内部の両方。」
参加者、情報提供者、臨床医に管理されます。
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MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月で管理されます。
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MBTドキュメント
時間枠:MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月で管理されます。
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MBT中に参加者によって完了または作成された文書または書類は、時間の経過とともに変化および/または精神化に関連するテーマについて分析されます。
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MBTフェーズの紹介の終わり(約7週間)、およびこれに続いて6か月で管理されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Thomas Schröder, PhD、University of Nottingham
- 主任研究者:Heather Cogger-Ward, DClinPsy、University of Nottingham
- スタディディレクター:Helen Philpott, DClinPsy、Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
- スタディディレクター:Laura Hayward, DClinPsy、Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24072
- 349077 (その他の識別子:IRAS Project ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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