Op mentalisatie gebaseerde daarbuiten met oudere volwassenen
Op mentalisatie gebaseerde therapie (MBT) met oudere volwassenen: een hermeneutische single-case effectiviteitsontwerp (HSCED) serie
De onderzoekers willen graag weten of op mentalisatie gebaseerde therapie (MBT) effectief is voor mensen van 60 jaar en die worstelen in relaties. De studie wil begrijpen of MBT oudere mensen helpt betere relaties op te bouwen en zich beter over zichzelf te voelen. Er is momenteel geen onderzoek met mensen ouder dan 60 en MBT, maar MBT wordt door NHS -trusts in het VK aan de oudere volwassen bevolking aangeboden zonder bewijs voor de effectiviteit ervan. Naast het ontwikkelen van kennis over hoe MBT op dit punt in het leven kan helpen, beoogt de studie de kwaliteit van de aangeboden zorg te verbeteren.
MBT richt zich op mentalisatie, wat het vermogen is om de gedachten, gevoelens, acties en overtuigingen van de eigen mensen te begrijpen. Huidig onderzoek suggereert dat het vermogen om veranderingen in de levensduur te mentaliseren en kan worden beïnvloed door vele factoren, waarvan sommige specifiek zijn voor het latere leven. Veranderingen in relaties tijdens het latere leven en biologische veranderingen in de hersenen kunnen bijvoorbeeld van invloed zijn op mentalisatiesystemen.
De onderzoekers zouden ook graag willen begrijpen op welke moeilijkheden MBT in het latere leven effectief kan zijn. De diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD), die MBT werd ontwikkeld om te behandelen, werd tot voor kort verondersteld te verdwijnen met de leeftijd. Het groeiende bewijs suggereert echter dat de symptomen veranderen in plaats van te verdwijnen.
Gezien deze onbekenden zal de studie een hermeneutisch ontwerp met één casus (HSCED) gebruiken. Maximaal zes deelnemers, maximaal zes mensen die de deelnemers kennen, en clinici die de MBT -interventies leveren, worden aangeworven. Gegevens in de vorm van vragenlijsten, zelfrapportage- en therapiedocumenten zullen worden verzameld en iedereen zal worden geïnterviewd. Voor elke deelnemer zullen de gegevens worden gebruikt om zowel een bevestigende (ja, MBT was effectief) te compileren, als een sceptisch geval (nee, MBT was niet effectief). Gevallen worden vervolgens beoordeeld door een arbitragepanel dat bestaat uit één servicegebruikersexpert door ervaring, een MBT -expert en de ene expert in een andere therapeutische modaliteit. Voor elk geval zal elke expert beslissen of de bevestigende of sceptische zaak waarschijnlijker was. Ten slotte zullen de bevindingen worden gesynthetiseerd en worden gebruikt om conclusies te trekken over de effectiviteit van MBT.
De HSCED leent zich voor het opbouwen van theorie, omdat het diepgaande gegevens van individuen verzamelt en de vergelijking binnen en tussen gevallen vergemakkelijkt. Verder erkent de bijdrage van de deelnemers aan hun eigen 'rijke casusrecord' via Change Interviews mensen als een actieve rol in hun eigen genezing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp De studie zal betrekking hebben op single-center gemak-sampling werving van een Lated Life MBT-groep die wordt gerund binnen oudere volwassen gemeenschaps-geestelijke gezondheidsteams (CMHT) binnen Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust. De MBT -interventiegroepen zijn al ongeveer 12 maanden vastgesteld en vormen een bestaande verwijzingsroute binnen de oudere CMHT -service voor volwassenen. Gezien dit, neemt de studie een observationeel ontwerp, want hoewel deelnemers een therapeutische interventie (MBT) ontvangen, zullen de onderzoekers geen specifieke interventie toekennen aan deelnemers, maar zullen ze deelnemers van een reeds gevestigde MBT -groep werven. De MBT -interventie die deelnemers zullen ontvangen, is daarom 'behandeling zoals gewoonlijk'.
De studie zal een hermeneutisch ontwerp met één case-werkzaamheid gebruiken (HSCED), een interpretatief kader voor het evalueren van causaliteit tussen processen en resultaten in psychotherapeutische interventies (Elliott, 2001; Elliott, 2002). Op basis van verschillende HSCED-aanpassingen van Wall et al. (2017), zal de studie vier tot zes deelnemers werven (afhankelijk van de uitval), informanten (mensen die de deelnemers kennen) en vier clinici die de MBT-interventie leveren. Dit zal case-qua vergelijking mogelijk maken en meer bewijs leveren voor het overwegen van de werkzaamheidstheorie. Verzamelde gegevens zijn zowel kwantitatief (vragenlijsten) als kwalitatief (vrije vorm vragenlijsten, therapiedocumenten en interviews).
Bevestigende en sceptische zaken zullen door het onderzoeksteam worden ontwikkeld en beoordeeld om een eerlijke presentatie van de gegevens te garanderen. Bovendien beperkt het HSCED -ontwerp de vooringenomenheid door de opname van het Panel, bestaande uit rechters die onafhankelijk zijn van het onderzoeksteam. De ene rechter zal een expert zijn in MBT, een een expert in een andere therapeutische modaliteit, en de uiteindelijke rechter zal een servicegebruiker zijn die zich identificeert als een oudere volwassene met gehechtheidsproblemen en het perspectief biedt van iemand die in aanmerking komt voor de MBT -interventie. Voor elke deelnemer zal elke expert beslissen of de bevestigende of sceptische zaak waarschijnlijker was. Ten slotte worden bevindingen dan gesynthetiseerd en gebruikt om conclusies te trekken over de effectiviteit van MBT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Maximaal zes deelnemers zullen worden aangeworven via doelgerichte gemaksproef van mensen die zijn ingeschreven op een van Derbyshire Healthcare Foundation Trust's (DHCFT's) Latere Life MBT -interventies. De MBT -groepsinterventies vinden plaats in een polikliniek voor de secundaire zorg.
Zodra de deelnemers zijn aangeworven, worden ze gevraagd om iemand uit te nodigen met wie ze een nauwe relatie hebben om deel te nemen aan het onderzoek, bekend als de informant. Maximaal zes informanten zullen op deze manier worden aangeworven via doelgerichte steekproef.
Maximaal vier clinici die de Lated Life MBT -interventie runnen, worden geworven via doelgerichte steekproef van gemak, omdat zij de mensen zijn die de groep al runnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers - Mensen die:
- Zijn verwezen en beoordeeld als geschikt voor een Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust's Latere Life MBT -groep
- Hebben persistent (d.w.z. 1 jaar+) en alomtegenwoordig (d.w.z. meerdere relaties) Moeilijkheden in relaties en dus kunnen profiteren van de interventie
- Die van 60++
- De mogelijkheid hebben om maatregelen te voltooien
- Kan comfortabel communiceren in gesproken en geschreven Engels
Informanten - Mensen die:
- Worden geïdentificeerd door de deelnemer
- Zijn van 18 jaar oud
- De deelnemer beschouwt zichzelf als een nauwe relatie met
- De mogelijkheid hebben om passende maatregelen te voltooien
- Kan comfortabel communiceren in gesproken en geschreven Engels
Artsen - Mensen die:
• zijn betrokken bij het leveren/faciliteren van de MBT -interventies met deelnemers
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers - Mensen die:
- Ondernemen elke andere psychologische interventie
- Niet de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven; Aangezien de capaciteit dynamisch is, zal dit worden beoordeeld door clinici en de onafhankelijke uitkomstevaluer op een continue basis volgens hun klinische oordeel. Als tijdens een interview een gebrek aan capaciteit wordt geïdentificeerd, zou klinisch oordeel worden gebruikt rond de herschikking en zou de informatie worden teruggevoerd op het klinische team van de persoon of geëscaleerd als noodzakelijk
Informanten - Mensen die:
• hebben niet de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven; Aangezien de capaciteit dynamisch is, zal dit worden beoordeeld door de onafhankelijke uitkomstbeoordelaar volgens hun klinische oordeel. Als tijdens een interview een gebrek aan capaciteit zou worden geïdentificeerd, zou klinisch oordeel worden gebruikt rond herschikking en zou de informatie als noodzakelijk worden geëscaleerd
Artsen - Mensen die:
• nvt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere volwassenen
Mensen van 60+ die in aanmerking komen voor Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust's Latere Life MBT -groep
|
Groep MBT die plaatsvindt als onderdeel van de behandeling zoals gebruikelijk binnen de dienst van Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust's oudere volwassen gemeenschap van geestelijke gezondheidsteam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit.
|
De GAD-7 is een zelfrapportagemaat van 7 vragen met betrekking tot de frequentie van symptomen van angst die de afgelopen 2 weken worden ervaren.
Reacties worden gegeven op een Likert-schaal variërend van 0-3, waarbij 0 = 'helemaal niet' en 3 = 'bijna elke dag', met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van symptomen van angst.
Toegediend aan deelnemers.
|
Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit.
|
|
Persoonlijke gezondheidsvragenlijst, 9-item (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit.
|
De PHQ-9 is een zelfrapportage-maat voor 9 vragen met betrekking tot de frequentie van symptomen van depressie die de afgelopen 2 weken worden ervaren.
Reacties worden gegeven op een Likert-schaal variërend van 0-3, waarbij 0 = 'helemaal niet' en 3 = 'bijna elke dag', met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen van depressie aangeven.
Toegediend aan deelnemers.
|
Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit.
|
|
Kwaliteit van leven herstellen 10 (reqol-10)
Tijdsspanne: Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit. Ook wekelijks toegediend aan het begin van MBT -sessies voor de duur van de MBT -interventie (6 maanden en 7 weken).
|
De reqol-10 is een zelfrapportage van 10 vragen met betrekking tot de frequentie van de respondent van gedachten, gevoelens en activiteiten die de afgelopen week relevant zijn voor de kwaliteit van leven.
Reacties worden gegeven op een Likert-schaal variërend van 0-4, waarbij 0 = 'geen van de tijd' en 4 = 'Meest of de hele tijd', met hogere schaalscores die een hogere kwaliteit van leven duiden.
Toegediend aan deelnemers.
|
Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit. Ook wekelijks toegediend aan het begin van MBT -sessies voor de duur van de MBT -interventie (6 maanden en 7 weken).
|
|
Zekerheid over mentale toestanden vragenlijst (CAMSQ)
Tijdsspanne: Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit. Ook wekelijks toegediend aan het einde van MBT -sessies voor de duur van de MBT -interventie (6 maanden en 7 weken).
|
De CAMSQ is een zelfrapportage van 20 vragen die de interpretaties van de respondent van de gedachten, gevoelens en gedrag van zichzelf en anderen onderzoeken.
Reacties worden gegeven op een Likert-schaal variërend van 0-6, waarbij 0 = 'nooit' en 6 = 'altijd'.
Voor het scoren zijn items verdeeld in twee subschalen, zekerheid over zelf en zekerheid over anderen.
Hoge scores over zelfzekerheid en middelbare scores op andere zekerheid worden beschouwd als een weerspiegeling van adaptieve mentalisatie.
Toegediend aan deelnemers.
|
Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit. Ook wekelijks toegediend aan het einde van MBT -sessies voor de duur van de MBT -interventie (6 maanden en 7 weken).
|
|
Kort reflecterend functionerend interview (BRFI; aangepast)
Tijdsspanne: Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit.
|
Het korte reflecterende functionerende interview (BRFI) is een kort semi-gestandaardiseerde interview dat is gebaseerd op het Adult Attendment Interview (AAI), waarin deelnemers worden gevraagd na te denken over elke relatie met iemand die ze al lang hebben gekend.
Deze aangepaste versie is gebaseerd op Rudden (2010).
Er zijn 9 vragen, waaronder 'kun je me vertellen over een specifiek geheugen met die persoon van toen je jonger was dat iets over je relatie laat zien?' en 'Waarom heb je ervoor gekozen om over deze persoon te praten?'.
Toegediend aan deelnemers.
Reacties worden gecodeerd met behulp van de reflecterende functionerende schaal om mentalisatieniveaus vast te stellen.
|
Beheerd bij baseline, het einde van de introductie tot MBT -fase (ongeveer 7 weken) en 6 maanden na dit.
|
|
Nuttige aspecten van de therapievragenlijst (HAT)
Tijdsspanne: Wekelijks toegediend aan het einde van MBT -sessies voor de duur van de MBT -interventie (6 maanden en 7 weken).
|
De hoed is een kwalitatieve zelfrapportage-maat voor 7 vragen die nuttige en belemmerende gebeurtenissen tijdens therapiesessies onderzoeken.
De respondenten worden gevraagd om kort hun antwoorden te schrijven op vragen als 'van de gebeurtenissen die zich tijdens deze sessie hebben voorgedaan, welke is volgens u het meest nuttig of belangrijk voor u persoonlijk?', 'Is er iets gebeurd tijdens de sessie die mogelijk is belemmerd?'
'Over waar in de sessie is deze gebeurtenis plaatsgevonden?' en 'Hoe lang duurde dit evenement?'.
Respondenten worden ook uitgenodigd om de behulpzaamheid van het evenement kwantitatief te beoordelen met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1-9, waarbij 1 = 'extreem belemmerend' en 9 = 'uiterst nuttig'.
Toegediend aan deelnemers en clinici.
|
Wekelijks toegediend aan het einde van MBT -sessies voor de duur van de MBT -interventie (6 maanden en 7 weken).
|
|
Mentalisatie-gebaseerde therapie (MBT) therapietrouw en competentieschaal
Tijdsspanne: Wekelijks toegediend aan het einde van MBT -sessies voor de duur van de MBT -interventie (6 maanden en 7 weken).
|
De MBT-therapietrouw en competentieschaal is een zelfrapportage van 18 items met betrekking tot de trouw aan het MBT-model.
Beoordelingen worden gegeven op een Likert-schaal variërend van 0-7, waarbij 0 = 'helemaal niet' en 7 = 'uitgebreid', waarbij hogere scores een hogere betrouwbaarheid aan MBT aangeven.
De schaal is verantwoordelijk voor frequentie, uitbreidbaarheid en kwaliteit van interventies, inclusief of een interventie afwezig is wanneer deze had moeten worden gebruikt.
Voltooid door clinici.
|
Wekelijks toegediend aan het einde van MBT -sessies voor de duur van de MBT -interventie (6 maanden en 7 weken).
|
|
Wijzig het interviewschema
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van de introductie tot de MBT -fase (ongeveer 7 weken), en 6 maanden na dit.
|
Het interviewschema voor het interview is een semi-gestructureerd interviewschema dat wijziging verkent, aangepast van Elliot (1996) en Elliot (1999).
Er zijn 11 vragen, waaronder 'Hoe is de MBT -groep voor jou geweest (tot nu toe)?' en 'in het algemeen, waar schrijft u deze verschillende wijzigingen toe?
Met andere woorden, wat denk je dat ze misschien hebben geleid?
Zowel buiten als binnen in de groep zijn. '
Toegediend aan deelnemers, informanten en clinici.
|
Toegediend aan het einde van de introductie tot de MBT -fase (ongeveer 7 weken), en 6 maanden na dit.
|
|
MBT -documenten
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van de introductie tot de MBT -fase (ongeveer 7 weken), en 6 maanden na dit.
|
Documenten of papierwerk voltooid of gemaakt door deelnemers tijdens MBT worden geanalyseerd op verandering in de tijd en/of thema's met betrekking tot mentalisatie.
|
Toegediend aan het einde van de introductie tot de MBT -fase (ongeveer 7 weken), en 6 maanden na dit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Heather Cogger-Ward, DClinPsy, University of Nottingham
- Studie directeur: Helen Philpott, DClinPsy, Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
- Studie directeur: Laura Hayward, DClinPsy, Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24072
- 349077 (Andere identificatie: IRAS Project ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .