- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07065071
- Originalversuch
Mentalisierungsbasierte Therpay bei älteren Erwachsenen
Mentalisation-basierte Therapie (MBT) mit älteren Erwachsenen: eine hermeneutische Single-Case-Wirksamkeits-Design-Serie (HSCED)
Die Ermittler möchten herausfinden, ob Mentalisierungstherapie (MBT) für Menschen im Alter von 60 Jahren wirksam ist, die in Beziehungen kämpfen. Die Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob MBT älteren Menschen hilft, bessere Beziehungen aufzubauen und sich besser zu fühlen. Derzeit gibt es keine Forschung mit Menschen über 60 und MBT, aber MBT wird der älteren Erwachsenenbevölkerung von NHS Trusts in ganz Großbritannien ohne Beweise für ihre Wirksamkeit angeboten. Die Studie entwickelt nicht nur das Wissen darüber, wie MBT zu diesem Zeitpunkt im Leben helfen kann, die Qualität der angebotenen Versorgung zu verbessern.
MBT zielt auf Mentalisierung ab, nämlich die Fähigkeit, den eigenen und die Gedanken, Gefühle, Handlungen und Überzeugungen anderer Menschen zu verstehen. Aktuelle Untersuchungen legen nahe, dass die Fähigkeit, Veränderungen im Laufe der Lebensspanne zu mentalisieren, und von vielen Faktoren beeinflusst werden kann, von denen einige spezifisch für das spätere Leben sind. Beispielsweise können Veränderungen in den Beziehungen im späteren Leben und biologischen Veränderungen im Gehirn die Mentalisierungssysteme beeinflussen.
Die Ermittler möchten auch verstehen, für welche Schwierigkeiten MBT im späteren Leben wirksam sein können. Die Diagnose einer Borderline -Persönlichkeitsstörung (BPD), die MBT entwickelt wurde, wurde bis vor kurzem mit dem Alter verschwunden. Wachsende Hinweise deuten jedoch darauf hin, dass sich die Symptome eher ändern als verschwinden.
Angesichts dieser Unbekannten wird die Studie ein hermeneutisches Einzelfallwirksamkeitsdesign (HSCED) verwenden. Bis zu sechs Teilnehmer, bis zu sechs Personen, die die Teilnehmer kennen, und Kliniker, die die MBT -Interventionen liefern, werden rekrutiert. Daten in Form von Fragebögen, Selbstberichts- und Therapiedokumenten werden gesammelt und jeder wird interviewt. Für jeden Teilnehmer werden die Daten verwendet, um sowohl einen positiven Fall (ja, MBT war wirksam) als auch einen skeptischen Fall (nein, MBT war nicht wirksam) zusammenzustellen. Die Fälle werden dann von einem Entscheidungsgremium überprüft, das einen Service -Benutzerexperten, einen MBT -Experten und einen Experten für eine andere therapeutische Modalität umfasst. Für jeden Fall entscheidet jeder Experte, ob der positive oder skeptische Fall wahrscheinlicher war. Schließlich werden die Ergebnisse synthetisiert und verwendet, um Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von MBT zu ziehen.
Der HSCed eignet sich für die Theorie, da sie eingehende Daten von Individuen sammelt und den Vergleich innerhalb und zwischen Fällen erleichtert. Darüber hinaus erkennt der Beitrag der Teilnehmer zu ihrem eigenen 'reichhaltigen Fallaufzeichnungen' durch Veränderungsinterviews Menschen als eine aktive Rolle in ihrer eigenen Heilung an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Die Studie wird ein Zentrum für die Rekrutierung eines späteren Lebensverfahrens aus einer späteren MBT-Gruppe in den älteren Erwachsenen-Community-Teams (Mental Health Teams (CMHT) innerhalb der NHS Foundation Trust der Derbyshire Healthcare Foundation) umfassen. Die MBT -Interventionsgruppen wurden seit ungefähr 12 Monaten eingerichtet und bilden einen vorhandenen Überweisungsweg innerhalb des älteren erwachsenen CMHT -Dienstes. In Anbetracht dessen nimmt die Studie ein Beobachtungsdesign an, da die Teilnehmer zwar eine therapeutische Intervention (MBT) erhalten, dass die Ermittler den Teilnehmern keine spezifische Intervention zuweisen, sondern Teilnehmer aus einer bereits etablierten MBT -Gruppe rekrutieren. Die MBT -Intervention, die die Teilnehmer erhalten werden, ist daher "Behandlung wie gewohnt".
In der Studie wird ein hermeneutisches Einzelfall-Wirksamkeitsdesign (HSCED) verwendet, ein interpretatives Rahmen zur Bewertung der Kausalität zwischen Prozessen und Ergebnissen bei psychotherapeutischen Interventionen (Elliott, 2001; Elliott, 2002). Basierend auf mehreren HSCED-Anpassungen von Wall et al. Dies ermöglicht den Fall mit einem Fall und liefert mehr Beweise für die Betrachtung der Wirksamkeitstheorie. Die gesammelten Daten sind sowohl quantitativ (Fragebögen) als auch qualitativ (Freiform-Fragebögen, Therapiedokumente und Interviews).
Bejahende und skeptische Fälle werden vom Forschungsteam entwickelt und überprüft, um eine faire Präsentation der Daten zu gewährleisten. Darüber hinaus begrenzt die HSCED -Entwurfsvoreingenommenheit durch die Aufnahme des juristischen Gremiums, das Richter umfasst, die unabhängig vom Forschungsteam sind. Ein Richter wird ein Experte für MBT sein, einen Experten für eine andere therapeutische Modalität, und der letzte Richter wird ein Service -Nutzer sein, der sich als älterer Erwachsener mit Bindungsschwierigkeiten identifiziert und die Perspektive von jemandem bietet, der möglicherweise für die MBT -Intervention berechtigt ist. Für jeden Teilnehmer entscheidet jeder Experte, ob der positive oder skeptische Fall wahrscheinlicher war. Schließlich werden die Ergebnisse dann synthetisiert und verwendet, um Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von MBT zu ziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bis zu sechs Teilnehmer werden durch absichtlich bequeme Probenahme von Personen, die in einem der späteren Lebensinterventionen von Derbyshire Healthcare Foundation (DHCFT) (DHCFT) (DHCFT) (DHCFT) eingeschrieben sind, eingestellt werden. Die Interventionen der MBT -Gruppe finden in einer ambulanten Umgebung der Sekundärversorgung statt.
Sobald die Teilnehmer rekrutiert wurden, werden sie gebeten, jemanden einzuladen, mit dem sie eine enge Beziehung haben, um an der Studie teilzunehmen, die als Informantin bekannt ist. Auf diese Weise werden bis zu sechs Informanten durch absichtlich bequeme Probenahme eingestellt.
Bis zu vier Kliniker, die die spätere Lebensintervention betreiben, werden mit absichtlich bequemer Probenahme rekrutiert, da sie die Menschen sein werden, die bereits die Gruppe leiten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer - Menschen, die:
- Wurden in die spätere Lebensgruppe eines Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust überwiesen und als geeignet für eine Derbyshire Healthcare Foundation Trust überwiesen
- Haben dauerhaft (d. H. 1 Jahr+) und allgegenwärtig (d.h. Mehrere Beziehungen) Schwierigkeiten in den Beziehungen und daher von der Intervention profitieren
- Diejenigen ab 60+
- Die Möglichkeit haben, Maßnahmen zu erfüllen
- Kann bequem in gesprochenem und geschriebenem Englisch kommunizieren
Informanten - Menschen, die:
- Werden vom Teilnehmer identifiziert
- Sind im Alter von 18 Jahren
- Der Teilnehmer betrachtet sich als enge Beziehung zu
- Die Möglichkeit haben, geeignete Maßnahmen zu erfüllen
- Kann bequem in gesprochenem und geschriebenem Englisch kommunizieren
Kliniker - Menschen, die:
• sind an der Bereitstellung/Erleichterung der MBT -Interventionen mit den Teilnehmern beteiligt
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer - Menschen, die:
- Führen eine andere psychologische Intervention durch
- Sie haben nicht die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen; Da die Kapazität dynamisch ist, wird dies von Klinikern und dem unabhängigen Ergebnisprüfer nach ihrem klinischen Urteil kontinuierlich bewertet. Wenn während eines Interviews eine mangelnde Kapazität ermittelt wird, würde das klinische Urteilsvermögen über die Umplanung verwendet und die Informationen würden an das klinische Team der Person zurückgeführt oder nach Bedarf eskaliert
Informanten - Menschen, die:
• Sie haben nicht die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen. Da die Kapazität dynamisch ist, wird dies durch den unabhängigen Ergebnisbeurteiler gemäß ihrem klinischen Urteilsvermögen bewertet. Wenn während eines Interviews eine mangelnde Kapazität ermittelt würde, würde das klinische Urteilsvermögen über das Umplanen verwendet, und die Informationen würden nach Bedarf eskaliert
Kliniker - Menschen, die:
• n / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ältere Erwachsene
Menschen im Alter von 60 Jahren, die für Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trusts späteres Leben MBT -Gruppen berechtigt sind
|
Gruppe MBT, die im Rahmen der Behandlung wie gewohnt im Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trusts ältere Erwachsenen -Community -Team des älteren Teams der Erwachsenengemeinschaft des Mental Health Teams stattfindet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verallgemeinerte Angststörung 7-Punkte-Fragebogen (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
Das GAD-7 ist ein Selbstberichtsmaß für 7 Fragen zur Häufigkeit von Angstsymptomen, die in den letzten 2 Wochen auftreten.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3 angegeben, wobei 0 = 'überhaupt nicht' und 3 = 'fast jeden Tag', wobei höhere Werte auf größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
An die Teilnehmer verabreicht.
|
Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
|
Fragebogen für persönliche Gesundheit, 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß für 9 Fragen zur Häufigkeit von Depressionssymptomen in den letzten 2 Wochen.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3 angegeben, wobei 0 = 'überhaupt nicht' und 3 = 'fast jeden Tag', wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome von Depressionen hinweisen.
An die Teilnehmer verabreicht.
|
Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
|
Wiederherstellung der Lebensqualität 10 (REQOL-10)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem. Auch zu Beginn der MBT -Sitzungen für die Dauer der MBT -Intervention (6 Monate und 7 Wochen) wöchentlich verabreicht.
|
Der REQOL-10 ist ein Selbstberichtsmaß von 10 Fragen, die sich auf die Häufigkeit von Gedanken, Gefühlen und Aktivitäten des Befragten beziehen, die für die Lebensqualität in der letzten Woche relevant sind.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 = 'Keine der Zeiten' und 4 = 'meisten oder alle Zeiten', wobei höhere Scores mit höherer Skala auf höhere Lebensqualität hinweisen.
An die Teilnehmer verabreicht.
|
Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem. Auch zu Beginn der MBT -Sitzungen für die Dauer der MBT -Intervention (6 Monate und 7 Wochen) wöchentlich verabreicht.
|
|
Gewissheit über den Fragebogen für mentale Zustände (CAMSQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem. Auch am Ende der MBT -Sitzungen für die Dauer der MBT -Intervention (6 Monate und 7 Wochen) wöchentlich verabreicht.
|
Der CAMSQ ist ein Selbstberichtsmaß von 20 Fragen, die die Interpretationen des Befragten über die Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen von sich selbst und anderen untersuchen.
Antworten werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 angegeben, wobei 0 = 'Never' und 6 = 'Immer'.
Für die Bewertung sind die Gegenstände in zwei Subskalen unterteilt, die sich über Selbst und Gewissheit über andere sind.
Es wird angenommen, dass hohe Werte für Selbstversicherung und mittelmäßige Bewertungen für die andere Darstellung der adaptiven Mentalisierung widerspiegeln.
An die Teilnehmer verabreicht.
|
Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem. Auch am Ende der MBT -Sitzungen für die Dauer der MBT -Intervention (6 Monate und 7 Wochen) wöchentlich verabreicht.
|
|
Kurzes reflektierendes funktionierendes Interview (BRFI; angepasst)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
Das kurze reflektierende funktionierende Interview (BRFI) ist ein kurzes, halb standardisiertes Interview, das auf dem AAI-Interview (Erwachsenenbindung) basiert, in dem die Teilnehmer gebeten werden, über eine Beziehung zu jemandem nachzudenken, den sie seit langem kennen.
Diese angepasste Version basiert auf Rudden (2010).
Es gibt 9 Fragen, darunter "Können Sie mir über eine bestimmte Erinnerung mit dieser Person aus dem Zeitpunkt, an dem Sie jünger waren, etwas über Ihre Beziehung zeigt?" und "Warum haben Sie sich entschieden, über diese Person zu sprechen?".
An die Teilnehmer verabreicht.
Die Antworten werden unter Verwendung der reflektierenden Funktionskala codiert, um die Mentalisierungsstufen festzustellen.
|
Zu Studienbeginn verabreicht, das Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
|
Hilfreiche Aspekte des Therapiefragebogens (Hut)
Zeitfenster: Weekly am Ende der MBT -Sitzungen für die Dauer der MBT -Intervention (6 Monate und 7 Wochen) verabreicht.
|
Der Hut ist ein qualitatives Selbstberichtsmaß von 7 Fragen, die hilfreiche und behinderte Ereignisse während der Therapiesitzungen untersuchen.
Die Befragten werden gebeten, ihre Antworten auf Fragen wie "der Ereignisse, die während dieser Sitzung stattgefunden haben, kurz zu schreiben. Welches war Ihrer Meinung nach das hilfreichste oder wichtigste für Sie persönlich?"
"Wo in der Sitzung dieses Ereignis aufgetreten ist?" und "Wie lange hat dieses Ereignis gedauert?".
Die Befragten werden auch eingeladen, die Hilfsbereitschaft des Ereignisses mit einer Likert-Skala von 1 bis 9 quantitativ zu bewerten, wobei 1 = 'extrem behindert' und 9 = 'äußerst hilfreich'.
An Teilnehmer und Kliniker verabreicht.
|
Weekly am Ende der MBT -Sitzungen für die Dauer der MBT -Intervention (6 Monate und 7 Wochen) verabreicht.
|
|
Mentalisierungsbasierte Therapie (MBT) Adhärenz- und Kompetenzskala
Zeitfenster: Weekly am Ende der MBT -Sitzungen für die Dauer der MBT -Intervention (6 Monate und 7 Wochen) verabreicht.
|
Die MBT-Adhärenz- und Kompetenzskala ist ein Selbstberichtsmaß für 18 Elemente, die sich auf die Treue zum MBT-Modell beziehen.
Bewertungen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 7 angegeben, wobei 0 = 'überhaupt nicht' und 7 = 'weitgehend', wobei höhere Werte auf eine höhere Treue zu MBT hinweisen.
Die Skala macht Häufigkeit, Erweiterungsfähigkeit und Qualität von Interventionen aus, einschließlich der Frage, ob eine Intervention fehlt, wenn sie hätte verwendet werden sollen.
Von Klinikern fertiggestellt.
|
Weekly am Ende der MBT -Sitzungen für die Dauer der MBT -Intervention (6 Monate und 7 Wochen) verabreicht.
|
|
Interviewplan ändern
Zeitfenster: Verabreicht am Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
Der Änderungsinterviewplan ist ein semi-strukturierter Interviewplan für die Erkundung von Veränderungen, die von Elliot (1996) und Elliot (1999) angepasst wurden.
Es gibt 11 Fragen, darunter "Wie war die MBT -Gruppe für Sie (bisher)?" Und was zu diesen verschiedenen Änderungen im Allgemeinen zuschreiben?
Mit anderen Worten, was könnte sie vielleicht dazu gebracht haben?
Sowohl außerhalb als auch innerhalb der Gruppe. '
An Teilnehmer, Informanten und Kliniker verabreicht.
|
Verabreicht am Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
|
MBT -Dokumente
Zeitfenster: Verabreicht am Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
Alle Dokumente oder Unterlagen, die von den Teilnehmern während der MBT ausgefüllt oder erstellt wurden, werden im Laufe der Zeit und/oder Themen im Zusammenhang mit der Mentalisierung analysiert.
|
Verabreicht am Ende der Einführung in die MBT -Phase (ungefähr 7 Wochen) und 6 Monate nach diesem.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Heather Cogger-Ward, DClinPsy, University of Nottingham
- Studienleiter: Helen Philpott, DClinPsy, Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
- Studienleiter: Laura Hayward, DClinPsy, Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24072
- 349077 (Andere Kennung: IRAS Project ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mentalisierung basierte Therapie
-
Pennsylvania College of OptometryNational Eye Institute (NEI)AbgeschlossenKonvergenzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
-
National Eye Institute (NEI)UnbekanntKonvergenzinsuffizienz | Binokulare SehstörungVereinigte Staaten
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenDepression | Herzfehler | Lebensqualität | Gebrechlichkeit | Zuhause zu Walking ExcerciseTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry of...BeendetStillen | Ernährung | Unterernährung von KindernAfghanistan
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten