- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07065071
- Original retssag
Mentaliseringsbaseret therpay med ældre voksne
Mentaliseringsbaseret terapi (MBT) med ældre voksne: en hermeneutisk enkelt-case effektivitetsdesign (HSCED) serie
Efterforskerne vil gerne finde ud af, om mentaliseringsbaseret terapi (MBT) er effektiv for mennesker i alderen 60+, der kæmper i forhold. Undersøgelsen sigter mod at forstå, om MBT hjælper ældre mennesker med at opbygge bedre forhold og føle sig bedre om sig selv. Der er i øjeblikket ingen forskning med mennesker over 60 år og MBT, men alligevel tilbydes MBT til den ældre voksne befolkning af NHS -trusts i hele Storbritannien uden bevis for dens effektivitet. Ud over at udvikle viden om, hvordan MBT kan hjælpe på dette tidspunkt i livet, sigter undersøgelsen at forbedre kvaliteten af den tilbudte pleje.
MBT målretter mentalisering, som er evnen til at give mening om ens egen og andre menneskers tanker, følelser, handlinger og overbevisninger. Nuværende forskning antyder, at evnen til at mentalisere ændringer i løbet af levetiden og kan blive påvirket af mange faktorer, hvoraf nogle er specifikke for senere liv. For eksempel kan ændringer i forhold i senere liv og biologiske ændringer i hjernen påvirke mentaliseringssystemer.
Efterforskerne vil også gerne forstå, hvilke vanskeligheder MBT kan være effektive for i det senere liv. Diagnosen af Borderline Personality Disorder (BPD), som MBT blev udviklet til at behandle, blev indtil for nylig antaget at forsvinde med alderen. Imidlertid tyder voksende beviser på, at symptomer ændrer sig snarere end at forsvinde.
I betragtning af disse ukendte vil undersøgelsen bruge et hermeneutisk enkelt-case-effektivitetsdesign (HSCED). Op til seks deltagere, op til seks personer, der kender deltagerne, og klinikere, der leverer MBT -interventioner, rekrutteres. Data i form af spørgeskemaer, selvrapportering og terapidokumenter vil blive indsamlet, og alle vil blive interviewet. For hver deltager vil dataene blive brugt til at kompilere både en bekræftende (ja, MBT var effektiv), og en skeptisk sag (nej, MBT var ikke effektiv). Sager vil derefter blive gennemgået af et bedømmelsespanel, der omfatter en servicebrugerekspert efter erfaring, en MBT -ekspert og en ekspert i en anden terapeutisk modalitet. For hvert tilfælde vil hver ekspert beslutte, om bekræftende eller skeptisk sag var mere sandsynligt. Endelig syntetiseres og bruges fund til at drage konklusioner om effektiviteten af MBT.
Den hsced egner sig til teoribygning, da den samler dybdegående data fra enkeltpersoner og letter sammenligning inden for og mellem sager. Desuden anerkender deltagernes bidrag til deres egen 'rige sagspost' gennem forandringsinterviews mennesker som at tage en aktiv rolle i deres egen helbredelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil involvere rekruttering af enkeltcentre-sampling fra en senere Life MBT-gruppe, der køres inden for ældre voksne samfund Mental Health Teams (CMHT) inden for Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust. MBT -interventionsgrupperne er etableret i cirka 12 måneder og udgør en eksisterende henvisningsvej inden for den ældre voksne CMHT -tjeneste. I betragtning af dette tager undersøgelsen et observationsdesign, da selv om deltagerne modtager en terapeutisk intervention (MBT), vil efterforskerne ikke tildele en bestemt intervention til deltagerne, snarere vil de rekruttere deltagere fra en allerede etableret MBT -gruppe. Den MBT -intervention, som deltagerne vil modtage, er derfor 'behandling som sædvanlig'.
Undersøgelsen vil bruge et hermeneutisk enkelt-case-effektivitetsdesign (HSCED), en fortolkende ramme til evaluering af årsagssammenhæng mellem processer og resultater i psykoterapeutiske interventioner (Elliott, 2001; Elliott, 2002). Baseret på flere af Wall et al. (2017) HSCED-tilpasninger, vil undersøgelsen rekruttere fire til seks deltagere (afhængigt af frafaldet), informanter (folk, der kender deltagerne) og fire klinikere, der leverer MBT-interventionen. Dette giver mulighed for case-vis sammenligning og giver større bevis for at overveje effektivitetsteori. Data indsamlet vil være både kvantitative (spørgeskemaer) og kvalitative (fri-form spørgeskemaer, terapidokumenter og interviews).
Bekræftende og skeptiske tilfælde vil blive udviklet og gennemgået af forskerteamet for at sikre en retfærdig præsentation af dataene. Derudover begrænser det HSCED -design bias ved inkludering af det dommerende panel, der består af dommere, der er uafhængige af forskerteamet. En dommer vil være ekspert i MBT, en ekspert i en anden terapeutisk modalitet, og den endelige dommer vil være en servicebruger, der identificerer sig som en ældre voksen med tilknytningsvanskeligheder, der tilbyder perspektivet for en, der kan være berettiget til MBT -interventionen. For hver deltager vil hver ekspert beslutte, om bekræftende eller skeptisk sag var mere sandsynligt. Endelig syntetiseres og bruges fund til at drage konklusioner om effektiviteten af MBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Op til seks deltagere vil blive rekrutteret via målrettet bekvemmelighedsprøveudtagning fra mennesker, der er indskrevet på en af Derbyshire Healthcare Foundation Trusts (DHCFT'er) senere Life MBT -interventioner. MBT -gruppeinterventioner finder sted i en sekundær plejepatientindstilling.
Når deltagerne er blevet rekrutteret, bliver de bedt om at invitere nogen, som de har et tæt forhold til at deltage i undersøgelsen, kendt som informanten. Op til seks informanter vil blive rekrutteret på denne måde via målrettet bekvemmelighedsprøveudtagning.
Op til fire klinikere, der driver den senere Life MBT -intervention, rekrutteres via målrettet bekvemmelighedsprøveudtagning, da de vil være de mennesker, der allerede driver gruppen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagere - mennesker, der:
- Er blevet omtalt og vurderet som velegnet til en Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trusts senere Life MBT -gruppe
- Har vedvarende (dvs. 1 år+) og gennemgribende (dvs. flere forhold) vanskeligheder i forhold og således gavn for interventionen
- De i alderen 60+
- Har evnen til at gennemføre foranstaltninger
- Kan kommunikere komfortabelt på talt og skrevet engelsk
Informanter - Folk der:
- Identificeres af deltageren
- Er 18 år gammel
- Deltageren anser sig for at have et tæt forhold til
- Har evnen til at gennemføre passende foranstaltninger
- Kan kommunikere komfortabelt på talt og skrevet engelsk
Klinikere - mennesker, der:
• er involveret i at levere/lette MBT -interventioner med deltagerne
Ekskluderingskriterier:
Deltagere - mennesker, der:
- Foretager enhver anden psykologisk indgriben
- Har ikke kapacitet til at give informeret samtykke; Da kapaciteten er dynamisk, vurderes dette løbende af klinikere og den uafhængige resultatvurderer i henhold til deres kliniske vurdering. Hvis der identificeres manglende kapacitet under et interview, ville klinisk vurdering blive brugt omkring omplanlægning, og informationen vil blive ført tilbage til den enkeltes kliniske team eller eskaleret efter behov
Informanter - Folk der:
• Har ikke kapacitet til at give informeret samtykke; Da kapaciteten er dynamisk, vurderes dette af den uafhængige resultatvurdering i henhold til deres kliniske vurdering. Hvis manglen på kapacitet blev identificeret under et interview, ville klinisk vurdering blive brugt omkring omplanlægning, og informationen ville blive eskaleret efter behov
Klinikere - mennesker, der:
• n/a
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre voksne
Mennesker i alderen 60+, der er berettigede til Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trusts senere Life MBT -gruppe
|
Gruppe MBT, der finder sted som en del af behandlingen som sædvanligt inden for Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trusts ældre voksne samfund Mental Health Teams service.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
GAD-7 er et selvrapporteringsmål på 7 spørgsmål, der vedrører hyppigheden af symptomer på angst, der opleves i løbet af de sidste 2 uger.
Svarene gives på en Likert-skala, der spænder fra 0-3, hvor 0 = 'slet ikke' og 3 = 'næsten hver dag', med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer på angst.
Administreret til deltagerne.
|
Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema, 9-punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
PHQ-9 er et selvrapportmål på 9 spørgsmål, der vedrører hyppigheden af symptomer på depression, der opleves i løbet af de sidste 2 uger.
Svarene gives på en Likert-skala, der spænder fra 0-3, hvor 0 = 'slet ikke' og 3 = 'næsten hver dag', med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer på depression.
Administreret til deltagerne.
|
Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
|
Gendannelse af livskvalitet 10 (Reqol-10)
Tidsramme: Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette. Administreret også ugentligt i starten af MBT -sessioner i varigheden af MBT -interventionen (6 måneder og 7 uger).
|
Reqol-10 er et selvrapporterende mål på 10 spørgsmål, der vedrører respondentens hyppighed af tanker, følelser og aktiviteter, der er relevante for livskvalitet i løbet af den sidste uge.
Svarene gives på en Likert-skala, der spænder fra 0-4, hvor 0 = 'ingen af tiden' og 4 = 'mest eller hele tiden', med scoringer i højere skala, der indikerer højere livskvalitet.
Administreret til deltagerne.
|
Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette. Administreret også ugentligt i starten af MBT -sessioner i varigheden af MBT -interventionen (6 måneder og 7 uger).
|
|
Sikkerhed om Mental States Spørgeskema (CAMSQ)
Tidsramme: Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette. Administreret også ugentligt i slutningen af MBT -sessioner i varigheden af MBT -interventionen (6 måneder og 7 uger).
|
CAMSQ er et selvrapporterende mål på 20 spørgsmål, der undersøger respondentens fortolkninger af sig selv og andre opførsel og opførsel.
Svarene gives på en Likert-skala, der spænder fra 0-6, hvor 0 = 'aldrig' og 6 = 'altid'.
For scoringer er genstande opdelt i to underskalaer, sikkerhed for selv og sikkerhed for andre.
Høj score på selvkontor- og mellemliggende score på anden-korititet anses for at afspejle adaptiv mentalisering.
Administreret til deltagerne.
|
Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette. Administreret også ugentligt i slutningen af MBT -sessioner i varigheden af MBT -interventionen (6 måneder og 7 uger).
|
|
Kort reflekterende funktionssamtale (BRFI; tilpasset)
Tidsramme: Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
Den korte reflekterende funktionsinterview (BRFI) er et kort semi-standardiseret interview, der er baseret på voksen tilknytningsinterview (AAI), hvor deltagerne bliver bedt om at reflektere over ethvert forhold til nogen, de har kendt i lang tid.
Denne tilpassede version er baseret på Rudden (2010).
Der er 9 spørgsmål, inklusive 'Kan du fortælle mig om en bestemt hukommelse med den person, fra da du var yngre, der viser noget om dit forhold?' Og 'Hvorfor valgte du at tale om denne person?'.
Administreret til deltagerne.
Svarene kodes ved hjælp af den reflekterende funktionsskala for at konstatere niveauer af mentalisering.
|
Administreret ved baseline, afslutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
|
Nyttige aspekter af terapi spørgeskema (HAT)
Tidsramme: Administreret ugentligt i slutningen af MBT -sessioner i varigheden af MBT -interventionen (6 måneder og 7 uger).
|
Hatten er et kvalitativt selvrapporteringsmål på 7 spørgsmål, der undersøger nyttige og hindrer begivenheder under terapisessioner.
Respondenterne bliver bedt om kort at skrive deres svar på spørgsmål som 'om de begivenheder, der fandt sted under denne session, hvilken føler du var den mest nyttige eller vigtige for dig personligt?', 'Skete noget under den session, der måske har været hindrende?',
"Om hvor i sessionen skete denne begivenhed?" og 'Hvor længe varede denne begivenhed?'.
Respondenterne opfordres også til kvantitativt at bedømme hjælp til begivenheden ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1-9, hvor 1 = 'ekstremt hindrende' og 9 = 'ekstremt hjælpsom'.
Administreret til deltagere og klinikere.
|
Administreret ugentligt i slutningen af MBT -sessioner i varigheden af MBT -interventionen (6 måneder og 7 uger).
|
|
Mentaliseringsbaseret terapi (MBT) Adhæsion og kompetence skala
Tidsramme: Administreret ugentligt i slutningen af MBT -sessioner i varigheden af MBT -interventionen (6 måneder og 7 uger).
|
MBT-adhæsions- og kompetenceskalaen er et selvrapporteringsmål på 18 genstande, der vedrører Fidelity til MBT-modellen.
Bedømmelser gives på en Likert-skala, der spænder fra 0-7, hvor 0 = 'slet ikke' og 7 = 'i vid udstrækning', hvor højere score indikerer højere tro mod MBT.
Skalaen tegner sig for frekvens, udvidelse og kvalitet af interventioner, herunder om en intervention er fraværende, når den skulle have været brugt.
Afsluttet af klinikere.
|
Administreret ugentligt i slutningen af MBT -sessioner i varigheden af MBT -interventionen (6 måneder og 7 uger).
|
|
Skift interviewplan
Tidsramme: Administreret i slutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
Ændring af interviewplan er en semistruktureret interviewplan, der udforsker forandring, tilpasset fra Elliot (1996) og Elliot (1999).
Der er 11 spørgsmål, herunder 'Hvordan har MBT -gruppen været for dig (indtil videre)?' Og 'Generelt, hvad tilskriver du disse forskellige ændringer til?
Med andre ord, hvad tror du måske have bragt dem om?
Både udenfor og inde i at være i gruppen. '
Administreret til deltagere, informanter og klinikere.
|
Administreret i slutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
|
MBT -dokumenter
Tidsramme: Administreret i slutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
Eventuelle dokumenter eller papirarbejde, der er afsluttet eller oprettet af deltagere under MBT, vil blive analyseret for forandring over tid og/eller temaer relateret til mentalisering.
|
Administreret i slutningen af introduktionen til MBT -fase (ca. 7 uger) og 6 måneder efter dette.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Heather Cogger-Ward, DClinPsy, University of Nottingham
- Studieleder: Helen Philpott, DClinPsy, Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
- Studieleder: Laura Hayward, DClinPsy, Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24072
- 349077 (Anden identifikator: IRAS Project ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu