R/R B-ALLのFIT-CD19-CAR-T細胞のフェーズ1研究
2025年7月20日 更新者：TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited
再発/耐衝撃性B細胞急性リンパ芽球性白血病を伴う被験者のための、勤勉な自己CD19キメラ抗原受容体T細胞（FIT-CD19-CAR-T細胞）注入の第1相試験
これは、FIT-CD19-CAR-T（ARM011）の安全性と忍容性、抗腫瘍活性、細胞動態、免疫原性、および探索的バイオマーカーを評価するフェーズ1研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、フィットCD19-CAR-T（ARM011）の安全性と忍容性を評価するためのオープンラベル、片腕、フェーズ1研究です。
この用量発見研究では、3+3デザインが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reta Ruan
- 電話番号：+86 13641883361
- メール：reta@triarm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiming Gong, MD
- 電話番号：+86 15221835460
- メール：yiming.gong@triarmbio.com
研究場所
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Taipei、台湾、100229
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Shangju Wu
- 電話番号：+886 0972-652-039
- メール：wushangju@ntu.edu.tw
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主任研究者：
- Shangju Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- すべての診断
- 現在の標準治療後に耐航行または再発したものであり、他の治療オプションを待つことができないか、待つことができません
- 病気の負担：病気の証拠を伴う骨髄。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- 適切な臓器機能
- 12週間以上の平均寿命
主要な除外基準：
- すべての積極的なCNS関与
- Burkittのリンパ腫またはCMLリンパ系爆風危機
- 以前の抗CD19療法（Blinatumomab以外）
- Blinatumomab後に3年生以上のCRS/神経毒性を経験した被験者。
- 自己免疫疾患は、末端損傷をもたらし、過去2年以内に全身免疫抑制を必要とします。
- プロトコルで定義されている心臓またはCNS障害の履歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ節化化学療法後のARM011
フルダラビンとシクロホスファミドのコンディショニング化学療法レジメンが投与され、その後ARM011による治療が行われます
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ARM011は、迅速な時間（FIT）プラットフォームで開発された自家のCD19ターゲットカーTセル製品です。
ARM011の注入前に投与されます
ARM011の注入前に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：ARM011注入から最大24か月後
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安全性と忍容性：有害事象と用量制限毒性を経験する被験者の割合
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ARM011注入から最大24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARM011の細胞動態と持続性を評価します
時間枠：ARM011注入から最大24か月後
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末梢血における細胞動態関連のピーク（CMAX）
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ARM011注入から最大24か月後
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ARM011の細胞動態と持続性を評価します
時間枠：ARM011注入から最大24か月後
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末梢血の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
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ARM011注入から最大24か月後
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ARM011の予備的な抗腫瘍活性を評価します
時間枠：ARM011注入から最大24か月後
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予備的な抗腫瘍活動：客観的な応答を持つ被験者の割合（完全な応答または不完全なカウント回復を伴う完全な寛解を含む）
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ARM011注入から最大24か月後
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ARM011に対して宿主免疫原性を評価します
時間枠：ARM011注入から最大24か月後
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抗CD19指向CAR抗体の発生率
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ARM011注入から最大24か月後
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ARM011の投与の実現可能性を評価します
時間枠：24か月
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CAR T細胞製品の仕様を準備できる被験者の割合は、対応する95％信頼区間（CI）で計算されます。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD、TriArm Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2041年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月4日
最初の投稿 (実際)
2025年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIT-CD19-CAR-T-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。