Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van FIT-CD19-CAR-T-cellen in R/R B-ALL

20 juli 2025 bijgewerkt door: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Een fase 1-studie van fast-in-time autologe autologe anti-CD19 chimere antigeenreceptor T-cellen (FIT-CD19-CAR-T-cellen) infusie voor proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfatische leukemie

Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van FIT-CD19-CAR-T (ARM011), anti-tumoractiviteit, cellulaire kinetiek, immunogeniteit en verkennende biomarkers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1-studie met één arm om de veiligheid en verdraagbaarheid van FIT-CD19-CAR-T (ARM011) intraveneus (IV) te evalueren na een standaard lymfodepleting chemotherapie-regime van cyclofosfamide en fludarabine in proefpersonen met teruggevorderde/brekerij. Deze dosisonderzoek zal een 3+3 ontwerp gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shangju Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥18 jaar
  2. Diagnose van allemaal
  3. Vuurvaste of recidiveren na de huidige standaardbehandeling, en niet geschikt of niet in staat om te wachten op andere behandelingsopties
  4. Ziekte last: beenmerg met bewijs van ziekte.
  5. ECOG -prestatiestatus ≤ 2.
  6. Adequate orgelfuncties
  7. Levensverwachting ≥12 weken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve betrokkenheid van het CNS van allemaal
  2. Burkitt's lymfoom of CML -lymfoïde ontploffingscrisis
  3. Eerdere anti-CD19-therapie (anders dan blinatumomab)
  4. Proefpersonen die na blinatumomab graad 3 of hogere CRS/neurotoxiciteit hebben meegemaakt.
  5. Auto-immuunziekte die resulteert in letsel in het einde van het orgaan of het vereisen van systemische immunosuppressie in de afgelopen 2 jaar.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van hart- of CNS -aandoeningen zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM011 na lymfodepleting chemotherapie
Een conditionerend chemotherapie -regime van fludarabine en cyclofosfamide zal worden toegediend, gevolgd door onderzoeksbehandeling met ARM011
Biologisch: ARM011
ARM011 is een autologe, CD19 gerichte CAR T-celproduct ontwikkeld op fast-in-time (fit) platform-een niet-viraal, tweedaags snel productieproces
Geneesmiddel: Fludarabine
Toegediend voorafgaand aan infusie van ARM011
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toegediend voorafgaand aan infusie van ARM011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na ARM011 -infusie
Veiligheid en verdraagbaarheid: aandeel onderwerpen die bijwerkingen ervaren en dosisbeperkende toxiciteiten
Tot 24 maanden na ARM011 -infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer cellulaire kinetiek en persistentie van ARM011
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na ARM011 -infusie
Cellulaire kinetiekgerelateerde piek (cmax) in perifeer bloed
Tot 24 maanden na ARM011 -infusie
Evalueer cellulaire kinetiek en persistentie van ARM011
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na ARM011 -infusie
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) in perifeer bloed
Tot 24 maanden na ARM011 -infusie
Evalueer voorlopige anti-tumoractiviteit van ARM011
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na ARM011 -infusie
Voorlopige anti-tumoractiviteit: aandeel van proefpersonen met een objectieve respons (inclusief volledige respons of volledige remissie met onvolledig aantal herstel)
Tot 24 maanden na ARM011 -infusie
Evalueer gastheer immunogeniciteit naar ARM011
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na ARM011 -infusie
Incidentie van anti-CD19-gerichte auto-antilichamen
Tot 24 maanden na ARM011 -infusie
Evalueer de haalbaarheid van toediening van ARM011
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel onderwerpen voor wie een CAR T-celproductvergadering specificaties zou kunnen worden opgesteld, die zal worden berekend met een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95% (CI).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren