Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FIT-CD19-CAR-T sejtek 1. fázisú vizsgálata R/R B-ALL-ben

2025. július 20. frissítette: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

1. fázisú vizsgálat a gyors, autológ anti-CD19 kiméra antigén receptor T-sejtek (FIT-CD19-CAR-T-sejtek) infúziója relapszusos/refrakter B-sejtes akut limfoblasztikus leukémia infúziója esetén

Ez egy 1. fázisú tanulmány az Fit-CD19-CAR-T (ARM011) Biztonság és tolerálhatóság, tumorellenes aktivitás, celluláris kinetika, immunogenitás és feltáró biomarkerek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyitott, egykarú, 1. fázisú tanulmány, amely értékelheti a FIT-CD19-CAR-T (ARM011) biztonságosságát és tolerálhatóságát, amelyet intravénás módon (IV) adtak be, a ciklofoszfamid és a fludarabin standard limfodepleting kemoterápiás kezelési kezelése után az összes relapszált/kiválóságú. Ez az adagmegállapodás 3+3 kialakítást fog használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100229
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shangju Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A legfontosabb befogadási kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok ≥18 év
  2. Az összes diagnosztizálása
  3. A jelenlegi standard kezelés utáni vagy relapszusos vagy nem megfelelő, vagy nem képes megvárni más kezelési lehetőségeket
  4. Betegség terhe: Csontvelő a betegség bizonyítékával.
  5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  6. Megfelelő szervfunkciók
  7. A várható élettartam ≥12 hét

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az összes aktív központi idegrendszeri részvétele
  2. Burkitt limfóma vagy CML limfoid robbantási válsága
  3. Korábbi anti-CD19 terápia (a Blinatumomab kivételével)
  4. Azok az alanyok, akiknek a BlinatumomaM után 3. vagy annál magasabb CRS/neurotoxicitást tapasztaltak.
  5. Autoimmun betegség, amely végső szerv-sérülést okoz, vagy szisztémás immunszuppressziót igényel az elmúlt 2 évben.
  6. A szív- vagy központi idegrendszeri rendellenességek története vagy jelenléte a protokollban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARM011 Limfodepleting kemoterápiát követően
A fludarabin és a ciklofoszfamid kondicionáló kemoterápiás kezelési kezelését, majd az ARM011 -mel végzett vizsgálat követi
Biológiai: Arm011
Az ARM011 egy autológ, CD19 célzott CAR T-Cell termék, amelyet gyors-in-időben (FIT) platformon fejlesztettek ki-nem vírus, 2 napos gyors gyártási folyamat
Drog: Fludarabin
Az ARM011 infúziója előtt beadják
Drog: Ciklofoszfamid
Az ARM011 infúziója előtt beadják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után
Biztonság és tolerálhatóság: A mellékhatások és a dózis korlátozó toxicitásait tapasztaló alanyok aránya
Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a celluláris kinetikát és az ARM011 perzisztenciáját
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után
Celluláris kinetika kapcsolódó csúcs (CMAX) perifériás vérben
Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után
Értékelje a celluláris kinetikát és az ARM011 perzisztenciáját
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után
Terület a koncentrációs idő görbe alatt (AUC) perifériás vérben
Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után
Értékelje az ARM011 előzetes tumorellenes aktivitását
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után
Előzetes tumorellenes tevékenység: objektív válaszokkal rendelkező alanyok aránya (beleértve a teljes választ vagy a teljes remissziót a hiányos gróf helyreállítással)
Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után
Értékelje a gazdaszervezet immunogenitását az ARM011 -re
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után
Az anti-CD19-irányú CAR antitestek előfordulása
Legfeljebb 24 hónappal az ARM011 infúzió után
Értékelje az ARM011 beadásának megvalósíthatóságát
Időkeret: 24 hónap
Azok a személyek aránya, akiknek a CAR T-Cell termékek találkozási előírásai elkészíthetők, amelyeket a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallummal (CI) kell kiszámítani.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel