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Un estudio de fase 1 de células Fit-CD19-Car-T en R/R B-ALL

20 de julio de 2025 actualizado por: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Un estudio de fase 1 de células T receptoras de antígeno quiméricas autólogas de antígeno autólogas rápidas (células FIT-CD19-Car-T) para sujetos con leucemia linfoblástica aguda de células B recurrentes/refractarias

Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad Fit-CD19-Car-T (ARM011), la actividad antitumoral, la cinética celular, la inmunogenicidad y los biomarcadores exploratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase 1, brazo único, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del FIT-CD19-CAR-T (ARM011) administrado por vía intravenosa (IV) siguiendo un régimen de quimioterapia linfodpleting estándar de ciclofosfamida y fludarabina en sujetos con todos recaídos/refractarios. Este estudio de búsqueda de dosis utilizará un diseño 3+3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reta Ruan
  • Número de teléfono: +86 13641883361
  • Correo electrónico: reta@triarm.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100229
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shangju Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  1. Sujetos masculinos o femeninos edad ≥18 años
  2. Diagnóstico de todos
  3. Refractario o recidivado después del tratamiento estándar actual, y no es adecuado o no puede esperar otras opciones de tratamiento
  4. Carga de la enfermedad: médula ósea con evidencia de enfermedad.
  5. Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2.
  6. Funciones de órganos adecuados
  7. Esperanza de vida ≥12 semanas

Criterios de exclusión clave:

  1. Participación activa del SNC de todos
  2. Linfoma de Burkitt o crisis de explosión linfoide CML
  3. Terapia anti-CD19 previa (que no sea blinatumomab)
  4. Los sujetos que han experimentado CRS/neurotoxicidad de grado 3 o superior después de blinatumomab.
  5. Enfermedad autoinmune que resulta en una lesión de órganos finales o que requiere inmunosupresión sistémica en los últimos 2 años.
  6. Historia o presencia de trastornos cardíacos o del SNC como se define en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARM011 después de la quimioterapia de Lymphodepleting
Se administrará un régimen de quimioterapia acondicionador de fludarabina y ciclofosfamida seguido de tratamiento de investigación con ARM011
Biológico: Brazo
ARM011 es un producto de células T de automóvil dirigido CD19 autólogo desarrollado en la plataforma rápida en el tiempo (FIT), un proceso de fabricación rápida no viral y de 2 días de 2 días
Droga: Fludarabina
Administrado antes de la infusión de ARM011
Droga: Ciclofosfamida
Administrado antes de la infusión de ARM011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión ARM011
Seguridad y tolerabilidad: proporción de sujetos que experimentan eventos adversos y toxicidades limitantes de la dosis
Hasta 24 meses después de la infusión ARM011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la cinética celular y la persistencia de ARM011
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión ARM011
Pico relacionado con la cinética celular (Cmax) en sangre periférica
Hasta 24 meses después de la infusión ARM011
Evaluar la cinética celular y la persistencia de ARM011
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión ARM011
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) en sangre periférica
Hasta 24 meses después de la infusión ARM011
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ARM011
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión ARM011
Actividad antitumoral preliminar: proporción de sujetos con una respuesta objetiva (incluida la respuesta completa o la remisión completa con recuperación de recuento incompleto)
Hasta 24 meses después de la infusión ARM011
Evaluar la inmunogenicidad del huésped a ARM011
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión ARM011
Incidencia de anticuerpos para automóviles dirigidos por anti-CD19
Hasta 24 meses después de la infusión ARM011
Evaluar la viabilidad de la administración de ARM011
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de sujetos para quienes se podrían preparar las especificaciones de una reunión de productos de células T CAR, que se calculará con un intervalo de confianza (IC) del 95% correspondiente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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