Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 komórek Fit-CD19-CAR-T w R/R B-ALL

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Badanie fazy 1 szybkiego w czasie autologicznych chimerycznych komórek T receptora antygenowego antygenu CD19 (Fit-CD19-CAR-T-T-CAR) dla osób z nawrotem/oporną na ostre białaczka limfoblastyczna limfoblastyczna

Jest to badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji Fit-CD19-CAR-T (ARM011), aktywności przeciwnowotworowej, kinetyki komórkowej, immunogenności i badań badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pojedyncze ramię, badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji Fit-CD19-CAR-T (ARM011) podawanego dożylnie (IV) po standardowym schemacie chemioterapii limoterapii limoterapii cyklofosfamidu i fludarabiny u osób z przerobionymi/relatywnymi. W badaniu odkrywania dawki będzie wykorzystywać projekt 3+3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shangju Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Diagnoza wszystkich
  3. Oporne na lub nawrotowe po obecnym standardowym obróbce, a nie odpowiednie lub nie można czekać na inne opcje leczenia
  4. Ciężar choroby: szpik kostny z dowodami choroby.
  5. Status wydajności ECOG ≤ 2.
  6. Odpowiednie funkcje narządów
  7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne zaangażowanie wszystkich
  2. Chłoniak Burkitta lub kryzys podmuchowy CML
  3. Wcześniejsza terapia anty-CD19 (inna niż Blinatumomab)
  4. Badani, którzy doświadczyli klasy 3 lub wyższej CR/neurotoksyczności po Blinatumomabu.
  5. Choroba autoimmunologiczna powodująca uszkodzenie narządów końcowych lub wymaga ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Historia lub obecność zaburzeń serca lub CNS zgodnie z definicją w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM011 po chemioterapii limfodepletowej
Podobny zostanie schemat chemioterapii kondycjonujący fludarabiny i cyklofosfamidu
Biologiczny: Arm011
ARM011 to autologiczny, ukierunkowany produkt Tarc CD19 opracowany na fast-in-in-czas (FIT) Platform-A bez viral, 2-dniowy proces szybkiej produkcji
Lek: Fludarabina
Podawane przed infuzją ARM011
Lek: Cyklofosfamid
Podawane przed infuzją ARM011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji ARM011
Bezpieczeństwo i tolerancja: odsetek osób doświadczających zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczającej dawkę
Do 24 miesięcy po infuzji ARM011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń kinetykę komórkową i trwałość ARM011
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji ARM011
Kinetyka komórkowa związana z pikiem (CMAX) we krwi obwodowej
Do 24 miesięcy po infuzji ARM011
Oceń kinetykę komórkową i trwałość ARM011
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji ARM011
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia (AUC) we krwi obwodowej
Do 24 miesięcy po infuzji ARM011
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową ARM011
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji ARM011
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (w tym całkowitą odpowiedź lub całkowitą remisję z niekompletnym odzyskiwaniem liczby)
Do 24 miesięcy po infuzji ARM011
Oceń immunogenność gospodarza na ARM011
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji ARM011
Częstość występowania przeciwciał samochodowych kierowanych przez CD19
Do 24 miesięcy po infuzji ARM011
Oceń wykonalność podawania ARM011
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, dla których można by przygotować specyfikacje związane z produktem komórek T CAR, które zostaną obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj