Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av FIT-CD19-CAR-T-celler i R/R B-All

20 juli 2025 uppdaterad av: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

En fas 1-studie av snabb-i-tid autolog anti-CD19 chimära antigenreceptor-T-celler (FIT-CD19-CAR-T-celler) infusion för personer med återfall/eldfast B-cell akut lymfoblastisk leukemi

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera FIT-CD19-CAR-T (ARM011) säkerhet och tolerabilitet, antitumöraktivitet, cellulär kinetik, immunogenicitet och undersökande biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett, enstaka arm, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för FIT-CD19-CAR-T (ARM011) administrerad intravenöst (IV) efter en standardlymfodepleterande kemoterapimet för cyklofosfamid och fludarabin hos personer med återfall/eldfast alla. Denna dosfyndstudie kommer att använda en 3+3 -design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shangju Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga ämnen ålder ≥18 år
  2. Diagnos av alla
  3. Eldfast till eller återfall efter aktuell standardbehandling, och inte lämplig eller oförmögen att vänta på andra behandlingsalternativ
  4. Sjukdomsbörda: Benmärg med bevis på sjukdom.
  5. ECOG -prestationsstatus ≤ 2.
  6. Adekvata organfunktioner
  7. Livslängd ≥12 veckor

Nyckeluteslutningskriterier:

  1. Aktivt CNS -engagemang av alla
  2. Burkitt's lymfom eller CML -lymfoid sprängkris
  3. Tidigare anti-CD19-terapi (annat än blinatumomab)
  4. Ämnen som har upplevt grad 3 eller högre CRS/neurotoxicitet efter blinatumomab.
  5. Autoimmun sjukdom som resulterar i slutorganskada eller kräver systemisk immunsuppression under de senaste 2 åren.
  6. Historia eller närvaro av hjärt- eller CNS -störningar enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM011 efter lymfodepletterande kemoterapi
En konditionering av kemoterapiregimen av fludarabin och cyklofosfamid kommer att administreras följt av undersökningsbehandling med ARM011
Biologisk: ARM011
ARM011 är en autolog, CD19-målinriktad bil T-cellprodukt utvecklad på snabb-i-tid (FIT) plattform-en icke-viral, 2-dagars snabb tillverkningsprocess
Läkemedel: Fludarabin
Administreras före infusion av ARM011
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras före infusion av ARM011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 24 månader efter arm011 infusion
Säkerhet och tolerabilitet: Andel personer som upplever biverkningar och dosbegränsande toxicitet
Upp till 24 månader efter arm011 infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera cellulär kinetik och uthållighet av ARM011
Tidsram: Upp till 24 månader efter arm011 infusion
Cellulär kinetikrelaterad topp (CMAX) i perifert blod
Upp till 24 månader efter arm011 infusion
Utvärdera cellulär kinetik och uthållighet av ARM011
Tidsram: Upp till 24 månader efter arm011 infusion
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) i perifert blod
Upp till 24 månader efter arm011 infusion
Utvärdera preliminär antitumöraktivitet av ARM011
Tidsram: Upp till 24 månader efter arm011 infusion
Preliminär anti-tumöraktivitet: Andel av försökspersoner med ett objektivt svar (inklusive fullständig svar eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av räkningar)
Upp till 24 månader efter arm011 infusion
Utvärdera värdimmunogenicitet till ARM011
Tidsram: Upp till 24 månader efter arm011 infusion
Förekomst av anti-CD19-riktade CAR-antikroppar
Upp till 24 månader efter arm011 infusion
Utvärdera genomförbarheten av administration av ARM011
Tidsram: 24 månader
Andelen försökspersoner för vilka en CAR T-cellproduktmötespecifikationer kan utarbetas, som kommer att beräknas med ett motsvarande 95% konfidensintervall (CI).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Utredare

  • Studierektor: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2025

Första postat (Faktisk)

15 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera