Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av FIT-CD19-CAR-T-celler i R/R B-ALL

20. juli 2025 oppdatert av: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

En fase 1-studie av hurtig-i-tid autolog anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celler (FIT-CD19-CAR-T-celler) infusjon for personer med tilbakefall/ildfast B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

Dette er en fase 1-studie for å evaluere FIT-CD19-CAR-T (ARM011) sikkerhet og tolerabilitet, antitumoraktivitet, cellulær kinetikk, immunogenisitet og utforskende biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen merkelapp, enkeltarm, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av FIT-CD19-CAR-T (ARM011) administrert intravenøst (IV) etter et standard lymfodepletterende cellegiftregime av syklofosfamid og fludarabin i forsøkspersoner med tilbakefall/refremakt. Denne dosefunnstudien vil bruke en 3+3 -design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shangju Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  1. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen ≥18 år
  2. Diagnose av alle
  3. Forfraktet til eller tilbakefall etter gjeldende standardbehandling, og ikke egnet eller ikke i stand til å vente på andre behandlingsalternativer
  4. Sykdomsbyrde: benmarg med bevis på sykdom.
  5. ECOG -ytelsesstatus ≤ 2.
  6. Tilstrekkelige organfunksjoner
  7. Forventet levealder ≥12 uker

Key -eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv CNS -involvering av alle
  2. Burkitts lymfom eller CML lymfoid sprengkrise
  3. Tidligere anti-CD19 terapi (annet enn blinatumomab)
  4. Personer som har opplevd grad 3 eller høyere CRS/nevrotoksisitet etter blinatumomab.
  5. Autoimmun sykdom som resulterer i sluttorganskade eller krever systemisk immunsuppresjon i løpet av de siste 2 årene.
  6. Historie eller tilstedeværelse av hjerte- eller CNS -lidelser som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM011 etter lymfodeplettering av cellegift
Et kondisjonering av cellegiftregime av fludarabin og syklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av undersøkelsesbehandling med ARM011
Biologisk: ARM011
ARM011 er et autolog, CD19-målrettet CAR T-celleprodukt utviklet på rask-i-tid (FIT) plattform-en ikke-viral, 2-dagers rask produksjonsprosess
Legemiddel: Fludarabin
Administrert før infusjon av ARM011
Legemiddel: Syklofosfamid
Administrert før infusjon av ARM011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon
Sikkerhet og toleranse: Andel av personer som opplever bivirkninger og dosebegrensende toksisiteter
Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere cellulær kinetikk og utholdenhet av ARM011
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon
Cellular Kinetics Relaterte Peak (Cmax) i perifert blod
Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon
Evaluere cellulær kinetikk og utholdenhet av ARM011
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) i perifert blod
Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon
Evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av ARM011
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon
Foreløpig anti-tumoraktivitet: Andel personer med objektiv respons (inkludert fullstendig respons eller fullstendig remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting)
Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon
Evaluere vertsimmunogenisitet til ARM011
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon
Forekomst av anti-CD19-rettede bilantistoffer
Opptil 24 måneder etter ARM011 -infusjon
Evaluere muligheten for administrering av ARM011
Tidsramme: 24 måneder
Andelen forsøkspersoner som en CAR T-celle produktmøtespesifikasjoner kan utarbeides for, som vil bli beregnet med et tilsvarende 95% konfidensintervall (CI).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere