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Um estudo de fase 1 das células FIT-CD19-Car-T em R/R B-All

20 de julho de 2025 atualizado por: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Um estudo de fase 1 de infusão de células T de receptor de antígeno quimérico autólogo de antigo-CD19 (células de Fit-CD19-Car) para indivíduos com leucemia linfoblástica aguda recidivada/refratária de células B

Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade FIT-CD19-CAR-T (ARM011), atividade antitumoral, cinética celular, imunogenicidade e biomarcadores exploratórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 de fase 1 aberto, único, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do FIT-CD19-CAR-T (ARM011) administrado por via intravenosa (iv) após um regime quimioterapia linfodeleto padrão de ciclofosfamida e fludarabina em indivíduos com reladério/refratário. Este estudo de descoberta de dose usará um projeto 3+3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Reta Ruan
  • Número de telefone: +86 13641883361
  • E-mail: reta@triarm.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shangju Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico de todos
  3. Refratário ou recidivado após o tratamento padrão atual, e não é adequado ou incapaz de esperar por outras opções de tratamento
  4. Ecaução da doença: medula óssea com evidência de doença.
  5. Status do desempenho do ECOG ≤ 2.
  6. Funções de órgãos adequados
  7. Expectativa de vida ≥12 semanas

Critérios de exclusão importantes:

  1. Envolvimento ativo do CNS de todos
  2. Linfoma de Burkitt ou crise de explosão linfóide CML
  3. Terapia anterior anti-CD19 (exceto Blinatumomab)
  4. Os indivíduos que experimentaram CRs/neurotoxicidade de grau 3 ou superior após o blinatumomab.
  5. Doença auto-imune, resultando em lesão de órgão final ou exigindo imunossupressão sistêmica nos últimos 2 anos.
  6. História ou presença de distúrbios cardíacos ou do SNC, conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM011 Após a quimioterapia lymphodepleting
Um regime de quimioterapia de condicionamento de fludarabina e ciclofosfamida será administrado seguido de tratamento de investigação com ARM011
Biológico: ARM011
O ARM011 é um produto de células T de carro alvo Autólogo e CD19 desenvolvido em plataforma rápida (FIT)-um processo de fabricação rápido e não viral e de 2 dias
Medicamento: Fludarabina
Administrado antes da infusão de ARM011
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado antes da infusão de ARM011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 24 meses após a infusão do ARM011
Segurança e tolerabilidade: proporção de assuntos que sofrem de eventos adversos e toxicidades limitadas pela dose
Até 24 meses após a infusão do ARM011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a cinética celular e a persistência do ARM011
Prazo: Até 24 meses após a infusão do ARM011
Pico relacionado à cinética celular (CMAX) no sangue periférico
Até 24 meses após a infusão do ARM011
Avalie a cinética celular e a persistência do ARM011
Prazo: Até 24 meses após a infusão do ARM011
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) em sangue periférico
Até 24 meses após a infusão do ARM011
Avalie a atividade preliminar antitumoral do ARM011
Prazo: Até 24 meses após a infusão do ARM011
Atividade preliminar antitumoral: proporção de indivíduos com uma resposta objetiva (incluindo resposta completa ou remissão completa com recuperação de contagem incompleta)
Até 24 meses após a infusão do ARM011
Avalie a imunogenicidade do hospedeiro para o ARM011
Prazo: Até 24 meses após a infusão do ARM011
Incidência de anticorpos de carro dirigidos anti-CD19
Até 24 meses após a infusão do ARM011
Avalie a viabilidade da administração do ARM011
Prazo: 24 meses
A proporção de indivíduos para os quais um carro T-células T de células T poderiam ser preparadas, que serão calculadas com um intervalo de confiança de 95% correspondente (IC).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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