R/R B-ALL中FIT-CD19-CAR-T细胞的1期研究
2025年7月20日 更新者：TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited
对患有复发/难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的受试者的快速自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞（FIT-CD19-CAR-T细胞）的1阶段研究
这是一项评估FIT-CD19-CAR-T（ARM011）安全性和耐受性，抗肿瘤活性，细胞动力学，免疫原性和探索性生物标志物的1期研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签，单臂，第1阶段的研究，旨在评估静脉内（IV）（IV）的FIT-CD19-CAR-T（ARM011）的安全性和耐受性，该（IV）是根据受试者的细胞环磷酰胺和弗拉达拉滨的标准淋巴结化学疗法治疗方案。
这项剂量发现研究将使用3+3设计。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reta Ruan
- 电话号码：+86 13641883361
- 邮箱：reta@triarm.com
研究联系人备份
- 姓名：Yiming Gong, MD
- 电话号码：+86 15221835460
- 邮箱：yiming.gong@triarmbio.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100229
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Shangju Wu
- 电话号码：+886 0972-652-039
- 邮箱：wushangju@ntu.edu.tw
-
首席研究员：
- Shangju Wu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性受试者≥18岁
- 所有人的诊断
- 在当前标准治疗后耐火或复发，不合适或无法等待其他治疗选择
- 疾病负担：有疾病证据的骨髓。
- ECOG性能状态≤2。
- 足够的器官功能
- 预期寿命≥12周
关键排除标准：
- 所有人的主动中枢神经系统参与
- 伯基特的淋巴瘤或CML淋巴爆炸危机
- 先前的抗CD19疗法（Blinatumomab以外）
- 在Blinatumomab后经历了3级或更高CRS/神经毒性的受试者。
- 自身免疫性疾病导致末期损伤或在过去两年内需要全身免疫抑制。
- 协议中定义的心脏或中枢神经系统疾病的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM011在淋巴结疗法后进行化学疗法
氟达拉滨和环磷酰胺的调节化疗方案将进行，然后对ARM011进行研究治疗
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ARM011是一种自体CD19靶向汽车T细胞的产品
在输注ARM011之前进行管理
在输注ARM011之前进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：ARM011输液后最多24个月
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安全性和耐受性：经历不良事件和限制剂量毒性的受试者的比例
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ARM011输液后最多24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估ARM011的细胞动力学和持久性
大体时间：ARM011输液后最多24个月
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外周血相关的细胞动力学相关峰（CMAX）
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ARM011输液后最多24个月
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评估ARM011的细胞动力学和持久性
大体时间：ARM011输液后最多24个月
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浓度时间曲线（AUC）的面积
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ARM011输液后最多24个月
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评估ARM011的初步抗肿瘤活性
大体时间：ARM011输液后最多24个月
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初步抗肿瘤活动：具有客观响应的受试者比例（包括完全响应或完全缓解，不完整的计数恢复）
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ARM011输液后最多24个月
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评估宿主对ARM011的免疫原性
大体时间：ARM011输液后最多24个月
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抗CD19导向的汽车抗体的发生率
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ARM011输液后最多24个月
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评估管理ARM011的可行性
大体时间：24个月
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可以制定汽车T细胞产品会议规格的受试者比例，该规范将以相应的95％置信区间（CI）计算。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD、TriArm Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2041年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月4日
首次发布 (实际的)
2025年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FIT-CD19-CAR-T-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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