Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1 des cellules FIT-CD19-CAR-T-T dans R / R B-ALL

20 juillet 2025 mis à jour par: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Une étude de phase 1 de perfusion de récepteurs T-CD19 anti-CD19 anti-CD19 à temps rapide (cellules FIT-CD19-CAR-T-T) pour les sujets avec une leucémie lymphoblastique aiguë rechaptée / réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité et la tolérabilité FIT-CD19-CAR-T-T (ARM011), l'activité anti-tumorale, la cinétique cellulaire, l'immunogénicité et les biomarqueurs exploratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 à un seul ARM unique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de FIT-CD19-CAR-T (ARM011) administré par voie intraveineuse (IV) suite à un régime de chimiothérapie lymphodepleting standard de cyclophosphamide et de fludarabine chez les sujets atteints de tous les temps. Cette étude de recherche de dose utilisera une conception 3 + 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Reta Ruan
  • Numéro de téléphone: +86 13641883361
  • E-mail: reta@triarm.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100229
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shangju Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  1. Les sujets masculins ou féminins vieillissent ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de tous
  3. Réfractaire ou rechuté après un traitement standard actuel, et non approprié ou incapable d'attendre d'autres options de traitement
  4. Charde de maladie: moelle osseuse avec des preuves de maladie.
  5. État de performance ECOG ≤ 2.
  6. Fonctions d'organes adéquats
  7. Espérance de vie ≥12 semaines

Critères d'exclusion clés:

  1. Implication active du SNC de tous
  2. Lymphome de Burkitt ou crise de l'explosion lymphoïde CML
  3. Thérapie anti-CD19 antérieure (autre que le blinatumomab)
  4. Sujets qui ont connu un CR / neurotoxicité / neurotoxicité de grade 3 ou plus après le blinatumomab.
  5. Maladie auto-immune entraînant une lésion des organes finaux ou nécessitant une immunosuppression systémique au cours des 2 dernières années.
  6. Histoire ou présence de troubles cardiaques ou du SNC tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM011 après la chimiothérapie lymphodepleting
Un régime de chimiothérapie de conditionnement de la fludarabine et du cyclophosphamide sera administré suivi d'un traitement étudiant avec ARM011
Biologique: ARM011
ARM011 est un produit autologue de cellules de voiture ciblée CD19 développée sur une plate-forme rapide (ajustement) - un processus de fabrication rapide non viral et à 2 jours
Médicament: Fludarabine
Administré avant la perfusion d'ARM011
Médicament: Cyclophosphamide
Administré avant la perfusion d'ARM011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables [sécurité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011
Sécurité et tolérabilité: proportion de sujets éprouvant des événements indésirables et des toxicités limitant la dose
Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la cinétique cellulaire et la persistance de ARM011
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011
Pic lié à la cinétique cellulaire (CMAX) dans le sang périphérique
Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011
Évaluer la cinétique cellulaire et la persistance de ARM011
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011
Zone sous la courbe de temps de concentration (ASC) dans le sang périphérique
Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de ARM011
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011
Activité anti-tumorale préliminaire: proportion de sujets avec une réponse objective (y compris une réponse complète ou une rémission complète avec une récupération incomplète)
Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011
Évaluer l'immunogénicité de l'hôte à ARM011
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011
Incidence des anticorps automobiles dirigés anti-CD19
Jusqu'à 24 mois après la perfusion ARM011
Évaluez la faisabilité de l'administration d'ARM011
Délai: 24 mois
La proportion de sujets pour lesquels un produit de produits T de la voiture en T a pourraient être préparés, qui seront calculés avec un intervalle de confiance (IC) correspondant à 95%.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Première publication (Réel)

15 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner