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Uno studio di fase 1 sulle cellule FIT-CD19-CAR-T in R/R B-ALL

20 luglio 2025 aggiornato da: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Uno studio di Fase 1 sull'infusione di cellule T di cellule T (FIT-CD19-CAR-T) per le cellule T (Fit-CD19-CAR-T) di fase autologa autologa autologa con cellule linfoblastiche acute a cellule linfoblastiche acute recidite/refrattarie con cellule linfoblastiche acute recidive/refrattari

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità FIT-CD19-CAR-T (ARM011), attività anti-tumore, cinetica cellulare, immunogenicità e biomarcatori esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 a braccio singolo, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del FIT-CD19-CAR-T (ARM011) somministrato per via endovenosa (IV) a seguito di un regime di chemioterapia di linfodeplezione standard di ciclofosfamide e fludarabina in soggetti con tutto riluttati/referenti. Questo studio di ricerca della dose utilizzerà un design 3+3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Reta Ruan
  • Numero di telefono: +86 13641883361
  • Email: reta@triarm.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shangju Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥18 anni
  2. Diagnosi di tutti
  3. Refrattario o recidiva dopo il trattamento standard attuale e non adatto o incapace di attendere altre opzioni di trattamento
  4. Burning della malattia: midollo osseo con evidenza di malattia.
  5. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
  6. Funzioni di organi adeguate
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane

Criteri di esclusione chiave:

  1. Coinvolgimento del SNC attivo di tutti
  2. Linfoma di Burkitt o crisi di esplosione linfoide CML
  3. Terapia anti-CD19 precedente (diversa da Blinatumomab)
  4. Soggetti che hanno sperimentato CR di grado 3 o superiore/neurotossicità a seguito di blinatumomab.
  5. Malattia autoimmune con conseguente lesione dell'organo finale o che richiede immunosoppressione sistemica negli ultimi 2 anni.
  6. Storia o presenza di disturbi cardiaci o del SNC come definito nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM011 seguendo la chemioterapia di linfodetta
Verrà somministrato un regime di chemioterapia di condizionamento di fludarabina e ciclofosfamide seguita da un trattamento sperimentale con ARM011
Biologico: ARM011
ARM011 è un prodotto autologo di cellule T per auto Tared CD19, sviluppato su Platform-A Platform A non virale, processo di produzione rapida di 2 giorni a 2 giorni
Droga: Fludarabina
Somministrato prima dell'infusione di ARM011
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato prima dell'infusione di ARM011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011
Sicurezza e tollerabilità: percentuale di soggetti che vivono eventi avversi e tossicità dose-limitanti
Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la cinetica cellulare e la persistenza di ARM011
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011
Picco correlato alla cinetica cellulare (CMAX) nel sangue periferico
Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011
Valuta la cinetica cellulare e la persistenza di ARM011
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) nel sangue periferico
Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011
Valuta l'attività antitumorale preliminare di ARM011
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011
Attività antitumorale preliminare: percentuale di soggetti con una risposta oggettiva (inclusa la risposta completa o la remissione completa con recupero di conteggio incompleto)
Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011
Valuta l'immunogenicità dell'ospite ad ARM011
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011
Incidenza di anticorpi auto diretti anti-CD19
Fino a 24 mesi dopo l'infusione ARM011
Valuta la fattibilità dell'amministrazione di ARM011
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di soggetti per i quali si potrebbe preparare le specifiche di una riunione del prodotto a cellule T CAR, che verranno calcolate con un corrispondente intervallo di confidenza del 95% (CI).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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