Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af FIT-CD19-bil-T-celler i R/R B-ALL

20. juli 2025 opdateret af: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

En fase 1-undersøgelse af hurtig-i-tid autolog anti-CD19 kimært antigenreceptor T-celler (FIT-CD19-bil-T-celler) infusion til personer med tilbagefald/ildfast B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Dette er en fase 1-undersøgelse til evaluering af FIT-CD19-CAR-T (ARM011) sikkerhed og tolerabilitet, antitumoraktivitet, cellulær kinetik, immunogenicitet og efterforskende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben mærket, enkelt arm, fase 1-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af FIT-CD19-CAR-T (ARM011) administreret intravenøst (IV) efter en standard lymfodepleterende kemoterapi-regime af cyclophosphamid og fludarabin hos personer med relapsede/breactory alle. Denne dosisfindingsundersøgelse vil bruge et 3+3 -design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shangju Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner alder ≥18 år
  2. Diagnose af alle
  3. Ildfast til eller tilbagefaldt efter den nuværende standardbehandling og ikke egnet eller ikke i stand til at vente på andre behandlingsmuligheder
  4. Sygdomsbyrde: knoglemarv med bevis for sygdom.
  5. ECOG Performance Status ≤ 2.
  6. Tilstrækkelige organfunktioner
  7. Forventet levealder ≥12 uger

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv CNS -involvering af alle
  2. Burkitt's lymfom eller CML -lymfoide eksplosionskrise
  3. Tidligere anti-CD19-terapi (bortset fra blinatumomab)
  4. Personer, der har oplevet grad 3 eller højere CRS/neurotoksicitet efter blinatumomab.
  5. Autoimmun sygdom, der resulterer i slutorganskade eller kræver systemisk immunsuppression inden for de sidste 2 år.
  6. Historie eller tilstedeværelse af hjerte- eller CNS -lidelser som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM011 efter lymfodepletering af kemoterapi
En konditionering af kemoterapiregime af fludarabin og cyclophosphamid administreres efterfulgt af undersøgelsesbehandling med ARM011
Biologisk: ARM011
ARM011 er en autolog, CD19-målrettet bil-T-celle-produkt udviklet på hurtig-in-time (FIT) platform-A ikke-viral, 2-dages hurtig fremstillingsproces
Medicin: Fludarabin
Administreret før infusion af ARM011
Medicin: Cyclophosphamid
Administreret før infusion af ARM011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion
Sikkerhed og tolerabilitet: Andel af personer, der oplever bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter
Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer cellulær kinetik og persistens af ARM011
Tidsramme: Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion
Cellulær kinetikrelateret top (CMAX) i perifert blod
Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion
Evaluer cellulær kinetik og persistens af ARM011
Tidsramme: Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion
Område under koncentrationstidskurven (AUC) i perifert blod
Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion
Evaluer foreløbig antitumoraktivitet af ARM011
Tidsramme: Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion
Foreløbig anti-tumoraktivitet: Andel af emner med en objektiv respons (inklusive fuldstændig respons eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse)
Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion
Evaluer værtsimmunogenicitet mod ARM011
Tidsramme: Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion
Forekomst af anti-CD19-styrede bilantistoffer
Op til 24 måneder efter ARM011 -infusion
Evaluer gennemførligheden af administration af ARM011
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af emner, for hvilke en bil-T-celle-produktmøde-specifikationer kunne tilberedes, som beregnes med et tilsvarende 95% konfidensinterval (CI).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner