Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie mit Fit-CD19-CAR-T-Zellen in R/R B-All

20. Juli 2025 aktualisiert von: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Eine Phase-1

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung von Fit-CD19-CAR-T (ARM011) -Sersicherheit und Verträglichkeit, Antitumoraktivität, zelluläre Kinetik, Immunogenität und explorativen Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-, Einzelarm- und Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fit-CD19-CAR-T (ARM011), das nach einem Standard-Lymphodeplet-Chemotherapie-Regime von Cyclophosphamid und Fludarabin mit rezidiviertem/refraktärem Allgemeinen intravenös (iv) verabreicht wurde. Diese Dosis -Erkenntnis -Studie verwendet ein 3+3 -Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shangju Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Diagnose von allen
  3. Refraktär oder nach der aktuellen Standardbehandlung rezidiviert und nicht geeignet oder nicht in der Lage, auf andere Behandlungsoptionen zu warten
  4. Krankheitsbelastung: Knochenmark mit Anzeichen einer Krankheit.
  5. ECOG -Leistungsstatus ≤ 2.
  6. Angemessene Organfunktionen
  7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive ZNS -Beteiligung von allen
  2. Burkitts Lymphom- oder CML -Lymphoid -Explosionskrise
  3. Vorherige Anti-CD19-Therapie (außer Blinatumomab)
  4. Probanden, die nach Blinatumomab CRS/Neurotoxizität in Grad 3 oder höher erlebt haben.
  5. Autoimmunerkrankungen, die zu einer Endorganisverletzung oder einer systemischen Immunsuppression in den letzten 2 Jahren führen.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz- oder ZNS -Störungen im Sinne des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM011 nach Lymphodepleting -Chemotherapie
Ein Konditionierungschemotherapie -Regime von Fludarabin und Cyclophosphamid wird gefolgt von einer Untersuchungsbehandlung mit ARM011 verabreicht
Biologisch: ARM011
ARM011 ist ein autologer CD19-Target-Car-T-Zell-Produkt, das auf Fast-in-Time-Plattform (FIT) -Plattform entwickelt wurde-ein nicht-viraler 2-Tage-Rapid-Herstellungsprozess
Arzneimittel: Fludarabine
Vor der Infusion von ARM011 verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Vor der Infusion von ARM011 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion
Sicherheit und Verträglichkeit: Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und dosisbegrenzenden Toxizitäten
Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die zelluläre Kinetik und Persistenz von Arm011
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion
Zellulärer Kinetik -Peak (Cmax) im peripheren Blut
Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion
Bewerten Sie die zelluläre Kinetik und Persistenz von Arm011
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) im peripheren Blut
Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von ARM011
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion
Vorläufige Antitumoraktivität: Anteil der Probanden mit einer objektiven Antwort (einschließlich vollständiger Antwort oder vollständiger Remission mit unvollständiger Zählrückgewinnung)
Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion
Bewerten Sie die Immunogenität des Wirts auf ARM011
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion
Inzidenz von Anti-CD19-inszenierten Autoantikörpern
Bis zu 24 Monate nach ARM011 Infusion
Bewerten Sie die Machbarkeit der Verabreichung von ARM011
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Probanden, für die ein Auto-T-Zell-Produktversammlungsspezifikationen erstellt werden kann, das mit einem entsprechenden 95% -Konfidenzintervall (CI) berechnet wird.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren