Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 FIT-CD19-CAR-T buněk v R/R B-All

20. července 2025 aktualizováno: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Studie fáze 1 autologního anti-CD19 chimérického antigenového receptoru T buněk (FIT-CD19-CAR-T buňky) pro subjekty s relapsovou/refrakterní B-buňka akutní lymfoblastická leukémie

Jedná se o studii fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti FIT-CD19-CAR-T (ARM011), protinádorovou aktivitu, buněčnou kinetiku, imunogenita a průzkumné biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s jedním ramenem, fází 1 pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti FIT-CD19-CAR-T (ARM011) podávané intravenózně (IV) po standardním lymfodeptovacím chemoterapeutickém režimu cyklofosfamidu a fludarabinu u subjektů s relapsovaným/refrakčním All. Tato studie nalezení dávky použije design 3+3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Reta Ruan
  • Telefonní číslo: +86 13641883361
  • E-mail: reta@triarm.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shangju Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo samice předmětu ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnóza všech
  3. Po současném standardním léčbě refrakterní nebo relaps a není vhodný nebo neschopný čekat na jiné možnosti léčby
  4. Bňuka onemocnění: kostní dřeň s důkazem nemoci.
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  6. Přiměřené funkce orgánů
  7. Průměrná délka života ≥ 12 týdnů

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní zapojení CNS všech
  2. Burkittův lymfom nebo CML lymfoidní výbuch krize
  3. Předchozí terapie anti-CD19 (jiná než Blinatumomab)
  4. Subjekty, které po blinatumomabu zažily CRS/neurotoxicitu třídy 3 nebo vyšší.
  5. Autoimunitní onemocnění, které má za následek poškození koncových orgánů nebo vyžadující systémovou imunosupresi během posledních 2 let.
  6. Historie nebo přítomnost srdečních nebo CNS poruch, jak je definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM011 po chemoterapii lymfodepting
Bude podáván kondicionační režim chemoterapie fludarabinu a cyklofosfamidu, po kterém následuje zkoumání léčby ARM011
Biologický: ARM011
ARM011 je autologní, CD19 cílený produkt CAR T-buněk vyvinutý na platformě FAST-In-Time (FIT)-Nevirový, 2denní rychlý výrobní proces
Lék: Fludarabine
Podáno před infuzí ARM011
Lék: Cyklofosfamid
Podáno před infuzí ARM011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi ARM011
Bezpečnost a snášenlivost: podíl subjektů, které zažívají nežádoucí účinky a toxicitu omezující dávku
Až 24 měsíců po infuzi ARM011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a perzistenci ARM011
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi ARM011
Pík související s buněčnou kinetikou (CMAX) v periferní krvi
Až 24 měsíců po infuzi ARM011
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a perzistenci ARM011
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi ARM011
Plocha pod křivkou doby koncentrace (AUC) v periferní krvi
Až 24 měsíců po infuzi ARM011
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu ARM011
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi ARM011
Předběžná aktivita proti nádoru: podíl subjektů s objektivní reakcí (včetně úplné odpovědi nebo úplné remise s neúplným počtem zotavením)
Až 24 měsíců po infuzi ARM011
Vyhodnoťte imunogenitu hostitele na ARM011
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi ARM011
Incidence automobilových protilátek zaměřených na anti-CD19
Až 24 měsíců po infuzi ARM011
Vyhodnoťte proveditelnost podávání ARM011
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů, pro které by mohly být připraveny specifikace produktu T-buněk CAR T-buněk, které budou vypočteny s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit