Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus FIT-CD19-Car-T-soluista R/R B-ALL: ssä

sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Vaiheen 1 tutkimus nopeaa ajankohtaista autologista anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptori-T-soluja (FIT-CD19-Car-T-solut) -infuusio koehenkilöille, joilla on uusiutuneet/tulenkestävä B-solu-akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämä on vaiheen 1 tutkimus FIT-CD19-Car-T (ARM011) -turvallisuuden ja siedettävyyden, kasvaimenvastaisen aktiivisuuden, solukinetiikan, immunogeenisyyden ja tutkivien biomarkkereiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksivarsi, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisesti (IV) annetun FIT-CD19-CAR-T (ARM011) turvallisuuden ja siedettävyyden seurauksena syklofosfamidin ja fludarabiinin tavanomaisen lymfodeplebotionin kemoterapia-ohjelman seurauksena koehenkilöissä, joissa on kaikki uusiutuneella/reunustamisella. Tässä annoksen löytötutkimuksessa käytetään 3+3 -mallia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Reta Ruan
  • Puhelinnumero: +86 13641883361
  • Sähköposti: reta@triarm.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shangju Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten koehenkilöt ≥18 vuotta
  2. Kaikkien diagnoosi
  3. Tulenkestävä tai uusiutui nykyisen standardin hoidon jälkeen, eikä ole sopiva tai ei voi odottaa muita hoitovaihtoehtoja
  4. Taudin taakka: Luuytimen todisteilla taudista.
  5. ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2.
  6. Riittävät elintoiminnot
  7. Elinajanodote ≥12 viikkoa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien aktiivinen keskushermosto
  2. Burkittin lymfooma tai CML -imusolmukke
  3. Aikaisempi anti-CD19-terapia (muut kuin blinatumomab)
  4. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet luokan 3 tai korkeamman CRS/neurotoksisuuden blinatumomabin jälkeen.
  5. Autoimmuunisairaus, joka johtaa eliminvaurioon tai vaatii systeemistä immunosuppressiota viimeisen kahden vuoden aikana.
  6. Sydän- tai keskushermostohäiriöiden historia tai läsnäolo protokollassa määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM011 Lymfode -kemoterapian jälkeen
Annetaan fludarabiinin ja syklofosfamidin ilmastointi kemoterapiaohjelma, jota seuraa tutkintahoito ARM011: llä
Biologinen: ARM011
ARM011 on autologinen, CD19-kohdennettu CUT-T-solutuote, joka on kehitetty nopealla (FIT) -alustalla-A-virus, 2 päivän nopea valmistusprosessi
Lääke: Fludarabiini
Annetaan ennen ARM011: n infuusiota
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan ennen ARM011: n infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumien ja annosta rajoittavien myrkyllisyydet koehenkilöiden osuus
Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi solujen kinetiikka ja ARM011: n pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen
Solun kinetiikkaan liittyvä piikki (CMAX) perifeerisessä veressä
Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen
Arvioi solujen kinetiikka ja ARM011: n pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen
Pinta -alaisena pitoisuusaikana (AUC) ääreisveressä
Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen
Arvioi ARM011: n alustava kasvaimen vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen
Alustava kasvaimenvastainen aktiivisuus: Objektiivisen vasteen kohteiden osuus (mukaan lukien täydellinen vaste tai täydellinen remissio epätäydellisellä määrän palautumisella)
Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen
Arvioi isännän immunogeenisyys ARM011: lle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen
Anti-CD19-ohjattujen autovasta-aineiden esiintyvyys
Jopa 24 kuukautta ARM011 -infuusion jälkeen
Arvioi ARM011: n antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aiheiden osuus, joille CAR-T-solujen kokousmääritykset voidaan laatia, voidaan laatia, joka lasketaan vastaavalla 95%: n luottamusvälillä (CI).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa