Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 клетки FIT-CD19-CAR-T в R/R B-ALL

20 июля 2025 г. обновлено: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Фаза 1 Исследование быстрого времени аутологичных анти-CD19 Химерных Т-клеток-рецепторных рецепторных рецепторов (клетки FIT-CD19-CAR-T) для субъектов с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной острой лимфобластной лейкозом

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности FIT-CD19-CAR-T (ARM011), противоопухолевой активности, клеточной кинетики, иммуногенности и исследовательских биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной рукой 1, для оценки безопасности и переносимости FIT-CD19-CAR-T (ARM011), вводимого внутривенно (IV) после стандартной режима химиотерапии лимфодеплитинг/рефракции. В этом исследовании по выходу дозы будет использоваться дизайн 3+3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reta Ruan
  • Номер телефона: +86 13641883361
  • Электронная почта: reta@triarm.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yiming Gong, MD
  • Номер телефона: +86 15221835460
  • Электронная почта: yiming.gong@triarmbio.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Shangju Wu
          • Номер телефона: +886 0972-652-039
          • Электронная почта: wushangju@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Shangju Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужские или женские субъекты возраст ≥18 лет
  2. Диагноз всех
  3. Рефрактерный к или рецидивируемый после текущей стандартной обработки, и не подходит или не может ждать других вариантов лечения
  4. Бремя заболевания: костный мозг с признаками заболевания.
  5. Состояние производительности ECOG ≤ 2.
  6. Адекватные функции органов
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

Ключевые критерии исключения:

  1. Активное участие CNS всех
  2. Лимфома Беркитта или лимфоидный кризис CML
  3. Предыдущая терапия против CD19 (кроме Blinatumomab)
  4. Субъекты, которые испытали 3 -го и выше CRS/нейротоксичность после Blinatumomab.
  5. Аутоиммунное заболевание, приводящее к повреждению конечного органа или требует системной иммуносупрессии в течение последних 2 лет.
  6. История или наличие расстройств сердца или CNS, как определено в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM011 после химиотерапии лимфодеплетирования
Кондиционирующая схема химиотерапии флударабина и циклофосфамида будет вводить с последующим исследуемым лечением ARM011
Биологический: ARM011
ARM011-это аутологичный продукт CD19, нацеленные на автомобиль, разработанный на платформе быстрого времени (FIT)-невирусный 2-дневный процесс быстрого производства
Лекарство: Флударабин
Вводится до инфузии ARM011
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится до инфузии ARM011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии ARM011
Безопасность и переносимость: доля субъектов, испытывающих побочные эффекты и ограничивающая доза токсичности
До 24 месяцев после инфузии ARM011

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить клеточную кинетику и стойкость ARM011
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии ARM011
Пик, связанный с кинетикой, в периферической крови, в периферической крови
До 24 месяцев после инфузии ARM011
Оценить клеточную кинетику и стойкость ARM011
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии ARM011
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) в периферической крови
До 24 месяцев после инфузии ARM011
Оценить предварительную противоопухолевую активность ARM011
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии ARM011
Предварительная противоопухолевая активность: доля субъектов с объективным ответом (включая полный ответ или полную ремиссию с неполным восстановлением подсчета)
До 24 месяцев после инфузии ARM011
Оценить иммуногенность хозяина с ARM011
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии ARM011
Заболеваемость анти-CD19-направленными автомобильными антителами
До 24 месяцев после инфузии ARM011
Оценить осуществимость введения ARM011
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов, для которых можно подготовить спецификации собрания продукта CAR T-Cell, которые будут рассчитаны с соответствующим 95% доверительным интервалом (CI).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIT-CD19-CAR-T-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться