R/R B-ALL에서 FIT-CD19-CAR-T 세포의 1 상 연구
2025년 7월 20일 업데이트: TriArm Therapeutics (Taiwan) Limited
재발/불응 성 B- 세포 급성 림프 혈관 백혈병이있는 대상체에 대한 빠른자가자가 항 -CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 (FIT-CD19-CAR-T 세포) 주입의 1 상 연구
이것은 FIT-CD19-CAR-T (ARM011) 안전성 및 내약성, 항 종양 활동, 세포 동역학, 면역 원성 및 탐색 적 바이오 마커를 평가하기위한 1 단계 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발/내화/내화성 모두가있는 피험자에서 표준 림프구 류화 화학 요법 요법에 따라 정맥 내 (IV) 투여 된 FIT-CD19-CAR-T (ARM011)의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 개방형 라벨, 단일 암, 1 상 연구이다.
이 복용량 찾기 연구는 3+3 디자인을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reta Ruan
- 전화번호: +86 13641883361
- 이메일: reta@triarm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yiming Gong, MD
- 전화번호: +86 15221835460
- 이메일: yiming.gong@triarmbio.com
연구 장소
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-
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Taipei, 대만, 100229
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Shangju Wu
- 전화번호: +886 0972-652-039
- 이메일: wushangju@ntu.edu.tw
-
수석 연구원:
- Shangju Wu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 남성 또는 여성 피험자는 18 세 이상입니다
- 모두의 진단
- 현재 표준 처리 후 내화 또는 재발, 다른 치료 옵션을 기다릴 수 없거나 기다릴 수 없습니다.
- 질병 부담 : 질병의 증거가있는 골수.
- ECOG 성능 상태 ≤ 2.
- 적절한 기관 기능
- 수명 ≥12 주
주요 제외 기준 :
- 모든 CNS의 참여
- Burkitt의 림프종 또는 CML 림프절 폭발 위기
- 이전 항 -CD19 요법 (Blinatumomab 이외)
- 블리나투모 맙 이후 3 학년 이상 CR/신경 독성을 경험 한 피험자.
- 자가 면역 질환은 마지막 2 년 동안 말기 손상을 일으키거나 전신 면역 억제가 필요합니다.
- 프로토콜에 정의 된대로 심장 또는 CNS 장애의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM011 림프절 이식 화학 요법에 따른 ARM011
Fludarabine 및 Cyclophosphamide의 컨디셔닝 화학 요법 요법을 투여 한 후 ARM011로 조사 처리됩니다.
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ARM011은 빠른 타임 (FIT) 플랫폼에서 개발 된 자동 인 CD19 표적 차량 T- 세포 제품입니다.
ARM011의 주입 전에 투여
ARM011의 주입 전에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: ARM011 주입 후 최대 24 개월
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안전성 및 내약성 : 부작용 및 용량 제한 독성을 경험하는 대상의 비율
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ARM011 주입 후 최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARM011의 세포 동역학 및 지속성을 평가합니다
기간: ARM011 주입 후 최대 24 개월
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말초 혈액의 세포 동역학 관련 피크 (CMAX)
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ARM011 주입 후 최대 24 개월
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ARM011의 세포 동역학 및 지속성을 평가합니다
기간: ARM011 주입 후 최대 24 개월
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말초 혈액 내 농도 시간 곡선 (AUC)의 영역
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ARM011 주입 후 최대 24 개월
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ARM011의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
기간: ARM011 주입 후 최대 24 개월
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예비 항 종양 활동 : 객관적인 반응이있는 피험자의 비율 (완전한 반응 또는 불완전한 카운트 회복을 가진 완전한 완화 포함)
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ARM011 주입 후 최대 24 개월
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ARM011에 대한 숙주 면역 원성을 평가합니다
기간: ARM011 주입 후 최대 24 개월
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항 -CD19 지향 CAR 항체의 발생률
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ARM011 주입 후 최대 24 개월
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ARM011의 투여 가능성을 평가합니다
기간: 24 개월
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자동차 T- 세포 제품 회의 사양 사양을 준비 할 수있는 대상의 비율은 해당 95% 신뢰 구간 (CI)으로 계산됩니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hosein Kouros-Mehr, MD, PhD, TriArm Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2041년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIT-CD19-CAR-T-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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