- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07068867
- オリジナルトライアル
原発性副甲状腺機能亢進症における術前局在の前払い超音波
南デンマークの地域における一次副甲状腺機能亢進症における前向き超音波(連続的な術前イメージング)のプロトコル化された実装
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、原発性副甲状腺機能亢進症(PHPT)患者の病理学的副甲状腺を局在化するために、Upfront Ultrasoundを使用した段階的アプローチの実装を評価します。
PHPTは過活動性副甲状腺によって引き起こされ、血液中の過剰な量のカルシウムにつながり、腎臓結石、骨粗鬆症、心血管疾患、神経症状などの合併症を引き起こす可能性があります。 標準の術前イメージングプロセスには、現在、核医学スキャンと超音波の両方が含まれています。 ただし、核イメージングは時間がかかり、患者を放射線にさらし、常に決定的な結果をもたらすとは限りません。
提案されたアプローチは、超音波検査ツールとして超音波を優先し、超音波所見が決定的でない場合に追加のイメージングが予約されています。 この方法は、不必要な病院の訪問を減らし、放射線被曝を最小限に抑え、診断プロセスを合理化する可能性があります。 この研究の目的は、病気の副甲状腺腺を正しく識別するために少なくとも89.5%のターゲット感度で、このアプローチが病理学的副甲状腺の局在性に対する高い感度を維持することを保証することを目指しています。
前向きコホート研究として設計されたこのプロジェクトは、最初に超音波を使用して患者を評価し、信頼スコア(0-3)を割り当てて、さらなるイメージングが必要かどうかを判断します。 3の自信スコアは、診断の自信が高いことを示します。 3のスコアを獲得するために、潜在的な副甲状腺腺腫は、すべての事前定義された基準、すなわち、低エコー源性、明確に定義されたマージン、解剖学的に予想される位置の位置、極摂食容器、および血管弧を満たさなければなりません。 2の診断スコアは、これらの重要な機能の1つまたは2つが欠落している中程度の疑いを反映しています。 1の診断スコアは、通常、血管の特徴がない不十分に定義された構造によって特徴付けられる低い疑いを示唆しています。 最後に、0の診断スコアは、潜在的な腺腫が検出されなかったことを意味します。
術後の所見は、参照標準として6か月で生化学的治療と組み合わせた外科的に除去された標本の組織病理学的結果を伴う術前イメージングの精度を確認します。
この研究の目的は、患者への患者への曝露を放射線曝露を減らし、コストを削減し、術前イメージングの目的で患者が仕事から離陸しなければならない時間を短縮することを目的としているため、患者と社会の両方に利益をもたらすことを目的としています。 病院への余分な輸送の1日と病院との間での輸送の余分なものによって引き起こされる汚染も減ります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症の18歳以上の患者は、副甲状腺切除術のためにOdense University Hospitalの頭頸部手術局に紹介されました。
除外基準:
- 高カルシウム血症の他の原因
- 持続性または再発性副甲状腺機能亢進症。
- 甲状腺または副甲状腺への以前の手術。
- デンマーク語を読む/話すことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーケンシャルイメージングレジメンの感度(前面超音波)
時間枠:手術の6か月後に残存疾患はありません
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主な結果測定値は、首の正しい象限に1つ以上の病理学的副甲状腺を局在させるための連続画像レジメン(前面超音波)の感度です。
参照標準は、生化学的治療と組み合わせた組織病理学です。
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手術の6か月後に残存疾患はありません
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「診断信頼性スコア= 2」での理論的カットオフのために再計算された主要な結果
時間枠:手術の6か月後に残存疾患はありません
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「診断信頼性スコア= 2」での理論的カットオフで再計算されたプライマリエンドポイントは、追加のイメージングなしで手術につながる基準として。
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手術の6か月後に残存疾患はありません
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「診断信頼性スコア= 1」での理論的カットオフのために再計算された主要な結果
時間枠:手術の6か月後に残存疾患はありません
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「診断信頼性スコア= 1」での理論的カットオフで再計算されたプライマリエンドポイントは、追加のイメージングなしで手術につながる基準として。
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手術の6か月後に残存疾患はありません
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腺の感受性、特異性、順次イメージングレジメンの正および負の予測値
時間枠:手術の6か月後
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腺の感受性、特異性、順次イメージングレジメンの正および負の予測値
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手術の6か月後
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補足的なイメージングを必要としなかった患者
時間枠:手術後6ヶ月
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補足的なイメージングを必要としなかった患者の画分。
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手術後6ヶ月
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手術期間
時間枠:手術直後
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予想される手術期間と実際の期間の矛盾。
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手術直後
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不必要な補足イメージング
時間枠:手術後6ヶ月
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不必要な補足イメージングの割合
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手術後6ヶ月
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不必要に調査された象限
時間枠:手術後6ヶ月
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不必要に調査された象限の数
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手術後6ヶ月
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合併症率
時間枠:手術から手術の1年後まで
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再発性神経麻痺、術後出血、または永久性甲状腺機能低下症の観点からの合併症率
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手術から手術の1年後まで
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硬化率
時間枠:手術の6か月後に残存疾患はありません
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副甲状腺症の高カルシウム血症はありません
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手術の6か月後に残存疾患はありません
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料金
時間枠:研究の完了を通じて、ベースラインから術後6か月まで
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超音波、副甲状腺シンチグラフィ、副甲状腺コリンPET/CTのコスト
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研究の完了を通じて、ベースラインから術後6か月まで
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交絡
時間枠:手術後6ヶ月のベースライン
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感度は、患者の年齢、性別、BMI、腺腫体重、腺腫深さ、腺腫径、多発性腺疾患、術前イオン化カルシウム、術前PTHの違いに影響されますか?
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手術後6ヶ月のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sanne H Michaelsen, MD、Odense Universitetshospital
- スタディチェア:Viveque Egsgaard, MD, PhD、Odense Universitetshospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (その他の助成金/資金番号:OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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