Preoperatiivisen lokalisaation etukäteen primaarisen hyperparatyreoosi ultraääni etukäteen
Protokollattu käyttöönotto etukäteen ultraääni (peräkkäinen esi-operatiivinen kuvantaminen) primaarisessa hyperparatyreoosissa Etelä-Tanskan alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vaiheittaisen lähestymistavan toteuttamista käyttämällä etukäteen ultraääniä patologisten lisäkilpirauhasten paikallistamiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT).
PHPT: n aiheuttavat yliaktiiviset lisäkilpirauhaset, mikä johtaa veren kalsiumia, mikä voi johtaa komplikaatioihin, kuten munuaiskiviin, osteoporoosiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja neurologisiin oireisiin. Tavallinen preoperatiivinen kuvantamisprosessi sisältää tällä hetkellä sekä ydinlääketieteen skannaukset että ultraäänen. Ydinkuvaus on kuitenkin aikaa vievää, altistaa potilaat säteilylle eikä välttämättä aina tarjoa lopullisia tuloksia.
Ehdotettu lähestymistapa asettaa etusijalle ultraäänen alkuperäiseksi lokalisointityökaluksi, ja ylimääräinen kuvantaminen on varattu tapauksille, joissa ultraäänihavainnot ovat epäselviä. Tällä menetelmällä on potentiaalia vähentää tarpeettomia sairaalavierailuja, minimoida säteilyaltistuksen ja virtaviivaistaa diagnoosiprosessia. Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että tämä lähestymistapa ylläpitää suurta herkkyyttä patologisten lisäkilpirauhasten lokalisoinnissa, ja tavoiteherkkyys on vähintään 89,5% sairaiden lisäkilpirauhasten oikein tunnistamiseksi.
Prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi suunniteltu projekti arvioi potilaita, jotka käyttävät ensin ultraääntä, luotettavuuden pisteet (0-3) määrittäen tarvitaanko lisäkuvausta. Kolmen luottamuspiste osoittaa suurta diagnostista luottamusta. Pistemäärän 3 saamiseksi potentiaalisen lisäkilpirauhasen adenooman on täytettävä kaikki ennalta määritetyt kriteerit, ts. Hypoekeenisuus, hyvin määritellyt marginaalit, sijainti anatomisesti odotetussa asemassa, polaarisessa ruokinta-astiassa ja verisuonikaarissa. Kahden diagnostinen pistemäärä heijastaa kohtalaista epäilyksiä, joissa yksi tai kaksi näistä keskeisistä ominaisuuksista puuttuu. Diagnostiikkapiste 1 viittaa alhaiseen epäilykseen, jolle on tyypillisesti karakterisoimalla huonosti määritelty rakenne, jolla ei ole verisuonitasoja. Lopuksi, diagnostiikkapiste 0 tarkoittaa, että potentiaalista adenoomaa ei havaittu.
Leikkauksen jälkeiset havainnot vahvistavat preoperatiivisen kuvantamisen tarkkuuden kirurgisesti poistettujen näytteiden histopatologisella tulosten kanssa yhdistettynä biokemialliseen paranemiseen 6 kuukauden kohdalla vertailustandardina.
Tutkimuksen tavoitteena on hyötyä sekä potilaille että yhteiskunnalle, koska se aikoo vähentää potilaan säteilyaltistusta, vähentää kustannuksia ja vähentää potilaiden on poistuttava työstä preoperatiivista kuvantamista varten. Yksi vähemmän sairaalavierailu vähentää myös ylimääräisen kuljetuspäivän aiheuttamaa pilaantumista sairaalaan ja sairaalasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli primaarinen hyperparatyreoosi, viittasi ORL: n, pää- ja kaulakirurgian laitokselle Odense -yliopiston lisäpartaidroidektoomian sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hyperkalsemian syyt
- Pysyvä tai toistuva hyperparatyreoosi.
- Aikaisempi leikkaus kilpirauhaselle tai lisäkilpirauhasille.
- Kyvyttömyys lukea/puhua tanskalaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräkkäisen kuvantamisohjelman herkkyys (etukäteen ultraääni)
Aikaikkuna: Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on peräkkäisen kuvantamisohjelman herkkyys (etukäteen ultraääni) yhden tai useamman patologisen lisäkilpirauhanen paikallistamiseksi kaulan oikeaan kvadranttiin.
Vertailutandardi on histopatologia yhdistettynä biokemialliseen paranemiseen.
|
Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos, joka on laskettu uudelleen teoreettiseen raja-arvoon "Diagnostisen luottamuspisteen = 2"
Aikaikkuna: Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste lasketaan uudelleen teoreettisella raja-arvolla "diagnostisen luottamuspisteen = 2" kriteerinä, joka johtaa leikkaukseen ilman lisäkuvausta.
|
Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen tulos, joka on laskettu uudelleen teoreettiseen raja-arvoon "Diagnostisen luottamuspisteen = 1"
Aikaikkuna: Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste lasketaan uudelleen teoreettisella raja-arvolla "diagnostisen luottamuspisteen = 1" kriteerinä, joka johtaa leikkaukseen ilman lisäkuvausta.
|
Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rauhanen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustava arvo peräkkäisissä kuvantamisohjelmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rauhanen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustava arvo peräkkäisissä kuvantamisohjelmassa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka eivät tarvinnut lisäkuvausta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden fraktiot, jotka eivät tarvinnut lisäkuvausta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Ero leikkauksen odotettavissa oleva ja todellisen keston välillä.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Tarpeeton lisäkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osuus tarpeettomasta lisäkuvauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarpeettomasti tutkitut kvadrantit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarpeettomasti tutkittujen kvadranttien lukumäärä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioaste toistuvan hermon halvauksen, leikkauksen jälkeisen verenvuodon tai pysyvän hypoparatyreoosin suhteen
|
Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Parannusaste
Aikaikkuna: Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ei hyperparatyreoidihyperkalsemiaa
|
Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Maksaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, lähtötasosta 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Ultraäänikustannukset, lisäkilpirauhasen scintigrafia ja lisäkilpirauhasen koliini PET/CT
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta, lähtötasosta 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Sekava
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Vaikuttavatko herkkyyteen potilaan iän, sukupuolen, BMI: n, adenooman painon, adenoomasyvyyden, adenooman halkaisijan, monen rauhasten taudin, preoperatiivisen ionisoidun kalsiumin ja preoperatiivisen PTH: n erot?
|
Perustaso 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Opintojen puheenjohtaja: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Muu apuraha/rahoitusnumero: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .