Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen lokalisaation etukäteen primaarisen hyperparatyreoosi ultraääni etukäteen

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Odense University Hospital

Protokollattu käyttöönotto etukäteen ultraääni (peräkkäinen esi-operatiivinen kuvantaminen) primaarisessa hyperparatyreoosissa Etelä-Tanskan alueella

Primaarinen hyperparatyreoosi johtuu yliaktiivisista lisäkilpirauhasista, mikä johtaa veren kohonneisiin kalsiumpitoisuuksiin. Tavallinen preoperatiivinen kuvantaminen sisältää sekä säteilypohjaisen kuvantamismuodon että tavanomaisen ultraäänen. Pelkästään ultraääni on kuitenkin nopeampi, turvallisempi ja kärsivällisempi vaihtoehto. Tässä tutkimuksessa arvioidaan etukäteen ultraäänilähestymistapaa, jossa potilaille tehdään ensin ultraääni, ja vain ne, joilla on tietyt havainnot, etenevät suoraan leikkaukseen ilman lisäkuvausta. Potilaat, joilla on epävarmat havainnot, etenevät lisäkuvaukseen. Tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden kohortiksi, jolla on ala-arvoisuusanalyysi, jonka tavoitteena on vahvistaa, voiko etukäteen ultraääni saavuttaa hyväksyttävän diagnostisen herkkyyden. Jos onnistuu, tämä lähestymistapa voisi vähentää potilaan taakkaa, minimoida säteilyaltistuksen ja optimoida terveydenhuollon resurssit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vaiheittaisen lähestymistavan toteuttamista käyttämällä etukäteen ultraääniä patologisten lisäkilpirauhasten paikallistamiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT).

PHPT: n aiheuttavat yliaktiiviset lisäkilpirauhaset, mikä johtaa veren kalsiumia, mikä voi johtaa komplikaatioihin, kuten munuaiskiviin, osteoporoosiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja neurologisiin oireisiin. Tavallinen preoperatiivinen kuvantamisprosessi sisältää tällä hetkellä sekä ydinlääketieteen skannaukset että ultraäänen. Ydinkuvaus on kuitenkin aikaa vievää, altistaa potilaat säteilylle eikä välttämättä aina tarjoa lopullisia tuloksia.

Ehdotettu lähestymistapa asettaa etusijalle ultraäänen alkuperäiseksi lokalisointityökaluksi, ja ylimääräinen kuvantaminen on varattu tapauksille, joissa ultraäänihavainnot ovat epäselviä. Tällä menetelmällä on potentiaalia vähentää tarpeettomia sairaalavierailuja, minimoida säteilyaltistuksen ja virtaviivaistaa diagnoosiprosessia. Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että tämä lähestymistapa ylläpitää suurta herkkyyttä patologisten lisäkilpirauhasten lokalisoinnissa, ja tavoiteherkkyys on vähintään 89,5% sairaiden lisäkilpirauhasten oikein tunnistamiseksi.

Prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi suunniteltu projekti arvioi potilaita, jotka käyttävät ensin ultraääntä, luotettavuuden pisteet (0-3) määrittäen tarvitaanko lisäkuvausta. Kolmen luottamuspiste osoittaa suurta diagnostista luottamusta. Pistemäärän 3 saamiseksi potentiaalisen lisäkilpirauhasen adenooman on täytettävä kaikki ennalta määritetyt kriteerit, ts. Hypoekeenisuus, hyvin määritellyt marginaalit, sijainti anatomisesti odotetussa asemassa, polaarisessa ruokinta-astiassa ja verisuonikaarissa. Kahden diagnostinen pistemäärä heijastaa kohtalaista epäilyksiä, joissa yksi tai kaksi näistä keskeisistä ominaisuuksista puuttuu. Diagnostiikkapiste 1 viittaa alhaiseen epäilykseen, jolle on tyypillisesti karakterisoimalla huonosti määritelty rakenne, jolla ei ole verisuonitasoja. Lopuksi, diagnostiikkapiste 0 tarkoittaa, että potentiaalista adenoomaa ei havaittu.

Leikkauksen jälkeiset havainnot vahvistavat preoperatiivisen kuvantamisen tarkkuuden kirurgisesti poistettujen näytteiden histopatologisella tulosten kanssa yhdistettynä biokemialliseen paranemiseen 6 kuukauden kohdalla vertailustandardina.

Tutkimuksen tavoitteena on hyötyä sekä potilaille että yhteiskunnalle, koska se aikoo vähentää potilaan säteilyaltistusta, vähentää kustannuksia ja vähentää potilaiden on poistuttava työstä preoperatiivista kuvantamista varten. Yksi vähemmän sairaalavierailu vähentää myös ylimääräisen kuljetuspäivän aiheuttamaa pilaantumista sairaalaan ja sairaalasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli primaarinen hyperparatyreoosi, viittasi ORL: n, pää- ja kaulakirurgian laitokselle Odense -yliopiston lisäpartaidroidektoomian sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli primaarinen hyperparatyreoosi, viittasi ORL: n, pää- ja kaulakirurgian laitokselle Odense -yliopiston lisäpartaidroidektoomian sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut hyperkalsemian syyt
  • Pysyvä tai toistuva hyperparatyreoosi.
  • Aikaisempi leikkaus kilpirauhaselle tai lisäkilpirauhasille.
  • Kyvyttömyys lukea/puhua tanskalaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräkkäisen kuvantamisohjelman herkkyys (etukäteen ultraääni)
Aikaikkuna: Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on peräkkäisen kuvantamisohjelman herkkyys (etukäteen ultraääni) yhden tai useamman patologisen lisäkilpirauhanen paikallistamiseksi kaulan oikeaan kvadranttiin. Vertailutandardi on histopatologia yhdistettynä biokemialliseen paranemiseen.
Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos, joka on laskettu uudelleen teoreettiseen raja-arvoon "Diagnostisen luottamuspisteen = 2"
Aikaikkuna: Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste lasketaan uudelleen teoreettisella raja-arvolla "diagnostisen luottamuspisteen = 2" kriteerinä, joka johtaa leikkaukseen ilman lisäkuvausta.
Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos, joka on laskettu uudelleen teoreettiseen raja-arvoon "Diagnostisen luottamuspisteen = 1"
Aikaikkuna: Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste lasketaan uudelleen teoreettisella raja-arvolla "diagnostisen luottamuspisteen = 1" kriteerinä, joka johtaa leikkaukseen ilman lisäkuvausta.
Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rauhanen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustava arvo peräkkäisissä kuvantamisohjelmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rauhanen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustava arvo peräkkäisissä kuvantamisohjelmassa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka eivät tarvinnut lisäkuvausta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden fraktiot, jotka eivät tarvinnut lisäkuvausta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Ero leikkauksen odotettavissa oleva ja todellisen keston välillä.
Heti leikkauksen jälkeen
Tarpeeton lisäkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osuus tarpeettomasta lisäkuvauksesta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarpeettomasti tutkitut kvadrantit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarpeettomasti tutkittujen kvadranttien lukumäärä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
Komplikaatioaste toistuvan hermon halvauksen, leikkauksen jälkeisen verenvuodon tai pysyvän hypoparatyreoosin suhteen
Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
Parannusaste
Aikaikkuna: Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ei hyperparatyreoidihyperkalsemiaa
Ei jäännöstauti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maksaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, lähtötasosta 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
Ultraäänikustannukset, lisäkilpirauhasen scintigrafia ja lisäkilpirauhasen koliini PET/CT
Tutkimuksen suorittamisen kautta, lähtötasosta 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
Sekava
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
Vaikuttavatko herkkyyteen potilaan iän, sukupuolen, BMI: n, adenooman painon, adenoomasyvyyden, adenooman halkaisijan, monen rauhasten taudin, preoperatiivisen ionisoidun kalsiumin ja preoperatiivisen PTH: n erot?
Perustaso 6 kuukauden leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa