Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud i förväg för preoperativ lokalisering i primär hyperparatyreoidism

13 januari 2026 uppdaterad av: Odense University Hospital

En protokollad implementering av ultraljud i förväg (sekventiell preoperativ avbildning) i primär hyperparatyreoidism i regionen södra Danmark

Primär hyperparatyreoidism orsakas av överaktiva paratyreoidkörtlar, vilket leder till förhöjda kalciumnivåer i blodet. Den preoperativa avbildningen inkluderar både en strålningsbaserad avbildningsmodalitet och konventionell ultraljud. Emellertid är ultraljud enbart ett snabbare, säkrare och mer patientvänligt alternativ. Denna studie utvärderar en ultraljudsmetod i förväg, där patienter genomgår ultraljud först, och endast de med vissa resultat fortsätter direkt till operation utan ytterligare avbildning. Patienter med osäkra resultat fortsätter till ytterligare avbildning. Studien är utformad som en prospektiv kohort med en icke-underlägsenhetsanalys, som syftar till att bekräfta om ultraljud i förväg kan uppnå en acceptabel diagnostisk känslighet. Om det lyckas kan detta tillvägagångssätt minska patientbördan, minimera strålningsexponering och optimera sjukvårdsresurserna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar implementeringen av ett stegvis tillvägagångssätt med användning av ultraljud i förväg för att lokalisera patologiska paratyreoidkörtlar hos patienter med primär hyperparatyreoidism (PHPT).

PHPT orsakas av överaktiva paratyreoidkörtlar, vilket leder till överdrivna mängder kalcium i blodet, vilket kan resultera i komplikationer som njursten, osteoporos, hjärt -kärlsjukdomar och neurologiska symtom. Den preoperativa avbildningsprocessen för standard innehåller för närvarande både kärnmedicinsk skanningar och ultraljud. Kärnkraftsavbildning är emellertid tidskrävande, utsätter patienter för strålning och kanske inte alltid ger definitiva resultat.

Det föreslagna tillvägagångssättet prioriterar ultraljud som det initiala lokaliseringsverktyget, med ytterligare avbildning reserverat för fall där ultraljudsresultat är otydliga. Denna metod har potential att minska onödiga sjukhusbesök, minimera strålningsexponering och effektivisera diagnostisk process. Studien syftar till att säkerställa att detta tillvägagångssätt upprätthåller hög känslighet för lokaliseringen av patologiska paratyreoidkörtlar, med en målkänslighet på minst 89,5% för korrekt identifierande sjuka paratyreoidkörtlar.

Projektet är utformat som en prospektiv kohortstudie och kommer att utvärdera patienter som först använder ultraljud och tilldelar förtroendepoäng (0-3) för att avgöra om ytterligare avbildning är nödvändig. En konfidenspoäng på 3 indikerar ett högt diagnostiskt förtroende. För att få en poäng på 3 måste det potentiella paratyreoid-adenomet uppfylla alla fördefinierade kriterier, dvs hypoekogenicitet, väldefinierade marginaler, plats vid den anatomiskt förväntade positionen, ett polärt utfodring av kärlet och en vaskulär båge. En diagnostisk poäng på 2 återspeglar måttlig misstank, där en eller två av dessa nyckelfunktioner saknas. En diagnostisk poäng av 1 antyder låg misstank, som vanligtvis kännetecknas av en dåligt definierad struktur utan vaskulära egenskaper. Slutligen innebär en diagnostisk poäng på 0 att inget potentiellt adenom detekterades.

Postoperativa fynd kommer att bekräfta noggrannheten i den preoperativa avbildning med det histopatologiska resultatet av det kirurgiskt borttagna provet (er) i kombination med biokemiskt botemedel vid 6 månader som referensstandard.

Studien syftar till att gynna både patienter och samhället eftersom det avser att minska patientens exponering för strålning, minska kostnaderna och minska tiden som patienterna måste ta av från arbetet i syfte att preoperativ avbildning. Ett mindre sjukhusbesök kommer också att minska föroreningar som orsakas av en extra transportdag till och från sjukhuset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år och äldre med primär hyperparatyreoidism hänvisade till avdelningen för ORL, huvud- och nackkirurgi vid Odense University Hospital för paratyreoidektomi.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre med primär hyperparatyreoidism hänvisade till avdelningen för ORL, huvud- och nackkirurgi vid Odense University Hospital för paratyreoidektomi.

Uteslutningskriterier:

  • Andra orsaker till hyperkalcemi
  • Ihållande eller återkommande hyperparatyreoidism.
  • Tidigare operation till sköldkörteln eller paratyreoidkörtlarna.
  • Oförmåga att läsa/tala danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för det sekventiella avbildningsregimet (ultraljud i förväg)
Tidsram: Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
Det primära utfallsmåttet är känsligheten för det sekventiella avbildningsregimet (ultraljud i förhand) för att lokalisera en eller flera patologiska paratyreoidkörtlar för rätt kvadrant i nacken. Referensstandarden är histopatologi i kombination med biokemiskt botemedel.
Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat omberäknat för en teoretisk avgränsning vid "Diagnostic Confidence Score = 2"
Tidsram: Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
Den primära slutpunkten beräknade om med en teoretisk avstängning vid "diagnostisk förtroendepoäng = 2" som kriterierna som leder till operation utan ytterligare avbildning.
Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
Primärt resultat omberäknat för en teoretisk avgränsning vid "Diagnostisk förtroendepoäng = 1"
Tidsram: Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
Den primära slutpunkten beräknade om med en teoretisk avstängning vid "diagnostisk förtroendepoäng = 1" som kriterierna som leder till operation utan ytterligare avbildning.
Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
Per körtelkänslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för det sekventiella avbildningsregimet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Per körtelkänslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för det sekventiella avbildningsregimet
6 månader efter operationen
Patienter som inte behövde kompletterande avbildning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Fraktioner av patienter som inte behövde kompletterande avbildning.
6 månader efter operationen
Kirurgi varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Avvikelse mellan förväntad och faktisk varaktighet av kirurgi.
Omedelbart efter operationen
Onödig kompletterande avbildning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bråkdel av onödig kompletterande avbildning
6 månader efter operationen
Onödigt utforskade kvadranter
Tidsram: 6 månader efter operationen
Antal onödigt utforskade kvadranter
6 månader efter operationen
Komplikationsgrad
Tidsram: Från operationen till ett år efter operationen
Komplikationsgrad i termer av återkommande nervförlamning, postoperativ blödning eller permanent hypoparathyreoidism
Från operationen till ett år efter operationen
Botningshastighet
Tidsram: Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
Ingen hyperparatyreoidhyperkalcemi
Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
Kosta
Tidsram: Genom studieens slutförande, från baslinjen till 6 månader efter operationen
Kostnad för ultraljud, parathyreoid -scintigrafi och paratyreoidkolin PET/CT
Genom studieens slutförande, från baslinjen till 6 månader efter operationen
Förvirrande
Tidsram: Baslinjen till 6 månader efter operationen
Påverkas känsligheten av skillnader i patientålder, kön, BMI, adenomvikt, adenomdjup, adenomdiameter, multipel körtel, preoperativ joniserad kalcium och preoperativ PTH?
Baslinjen till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Studiestol: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Första postat (Faktisk)

16 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera