- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07068867
- Ursprunglig rättegång
Ultraljud i förväg för preoperativ lokalisering i primär hyperparatyreoidism
En protokollad implementering av ultraljud i förväg (sekventiell preoperativ avbildning) i primär hyperparatyreoidism i regionen södra Danmark
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar implementeringen av ett stegvis tillvägagångssätt med användning av ultraljud i förväg för att lokalisera patologiska paratyreoidkörtlar hos patienter med primär hyperparatyreoidism (PHPT).
PHPT orsakas av överaktiva paratyreoidkörtlar, vilket leder till överdrivna mängder kalcium i blodet, vilket kan resultera i komplikationer som njursten, osteoporos, hjärt -kärlsjukdomar och neurologiska symtom. Den preoperativa avbildningsprocessen för standard innehåller för närvarande både kärnmedicinsk skanningar och ultraljud. Kärnkraftsavbildning är emellertid tidskrävande, utsätter patienter för strålning och kanske inte alltid ger definitiva resultat.
Det föreslagna tillvägagångssättet prioriterar ultraljud som det initiala lokaliseringsverktyget, med ytterligare avbildning reserverat för fall där ultraljudsresultat är otydliga. Denna metod har potential att minska onödiga sjukhusbesök, minimera strålningsexponering och effektivisera diagnostisk process. Studien syftar till att säkerställa att detta tillvägagångssätt upprätthåller hög känslighet för lokaliseringen av patologiska paratyreoidkörtlar, med en målkänslighet på minst 89,5% för korrekt identifierande sjuka paratyreoidkörtlar.
Projektet är utformat som en prospektiv kohortstudie och kommer att utvärdera patienter som först använder ultraljud och tilldelar förtroendepoäng (0-3) för att avgöra om ytterligare avbildning är nödvändig. En konfidenspoäng på 3 indikerar ett högt diagnostiskt förtroende. För att få en poäng på 3 måste det potentiella paratyreoid-adenomet uppfylla alla fördefinierade kriterier, dvs hypoekogenicitet, väldefinierade marginaler, plats vid den anatomiskt förväntade positionen, ett polärt utfodring av kärlet och en vaskulär båge. En diagnostisk poäng på 2 återspeglar måttlig misstank, där en eller två av dessa nyckelfunktioner saknas. En diagnostisk poäng av 1 antyder låg misstank, som vanligtvis kännetecknas av en dåligt definierad struktur utan vaskulära egenskaper. Slutligen innebär en diagnostisk poäng på 0 att inget potentiellt adenom detekterades.
Postoperativa fynd kommer att bekräfta noggrannheten i den preoperativa avbildning med det histopatologiska resultatet av det kirurgiskt borttagna provet (er) i kombination med biokemiskt botemedel vid 6 månader som referensstandard.
Studien syftar till att gynna både patienter och samhället eftersom det avser att minska patientens exponering för strålning, minska kostnaderna och minska tiden som patienterna måste ta av från arbetet i syfte att preoperativ avbildning. Ett mindre sjukhusbesök kommer också att minska föroreningar som orsakas av en extra transportdag till och från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter 18 år och äldre med primär hyperparatyreoidism hänvisade till avdelningen för ORL, huvud- och nackkirurgi vid Odense University Hospital för paratyreoidektomi.
Uteslutningskriterier:
- Andra orsaker till hyperkalcemi
- Ihållande eller återkommande hyperparatyreoidism.
- Tidigare operation till sköldkörteln eller paratyreoidkörtlarna.
- Oförmåga att läsa/tala danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för det sekventiella avbildningsregimet (ultraljud i förväg)
Tidsram: Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
|
Det primära utfallsmåttet är känsligheten för det sekventiella avbildningsregimet (ultraljud i förhand) för att lokalisera en eller flera patologiska paratyreoidkörtlar för rätt kvadrant i nacken.
Referensstandarden är histopatologi i kombination med biokemiskt botemedel.
|
Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat omberäknat för en teoretisk avgränsning vid "Diagnostic Confidence Score = 2"
Tidsram: Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
|
Den primära slutpunkten beräknade om med en teoretisk avstängning vid "diagnostisk förtroendepoäng = 2" som kriterierna som leder till operation utan ytterligare avbildning.
|
Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
|
|
Primärt resultat omberäknat för en teoretisk avgränsning vid "Diagnostisk förtroendepoäng = 1"
Tidsram: Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
|
Den primära slutpunkten beräknade om med en teoretisk avstängning vid "diagnostisk förtroendepoäng = 1" som kriterierna som leder till operation utan ytterligare avbildning.
|
Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
|
|
Per körtelkänslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för det sekventiella avbildningsregimet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Per körtelkänslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för det sekventiella avbildningsregimet
|
6 månader efter operationen
|
|
Patienter som inte behövde kompletterande avbildning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Fraktioner av patienter som inte behövde kompletterande avbildning.
|
6 månader efter operationen
|
|
Kirurgi varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Avvikelse mellan förväntad och faktisk varaktighet av kirurgi.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Onödig kompletterande avbildning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bråkdel av onödig kompletterande avbildning
|
6 månader efter operationen
|
|
Onödigt utforskade kvadranter
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal onödigt utforskade kvadranter
|
6 månader efter operationen
|
|
Komplikationsgrad
Tidsram: Från operationen till ett år efter operationen
|
Komplikationsgrad i termer av återkommande nervförlamning, postoperativ blödning eller permanent hypoparathyreoidism
|
Från operationen till ett år efter operationen
|
|
Botningshastighet
Tidsram: Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
|
Ingen hyperparatyreoidhyperkalcemi
|
Ingen restsjukdom 6 månader efter operationen
|
|
Kosta
Tidsram: Genom studieens slutförande, från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
Kostnad för ultraljud, parathyreoid -scintigrafi och paratyreoidkolin PET/CT
|
Genom studieens slutförande, från baslinjen till 6 månader efter operationen
|
|
Förvirrande
Tidsram: Baslinjen till 6 månader efter operationen
|
Påverkas känsligheten av skillnader i patientålder, kön, BMI, adenomvikt, adenomdjup, adenomdiameter, multipel körtel, preoperativ joniserad kalcium och preoperativ PTH?
|
Baslinjen till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Studiestol: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Annat bidrag/finansieringsnummer: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .