Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное ультразвуковое исследование для предоперационной локализации в первичном гиперпаратиреозереозах

13 января 2026 г. обновлено: Odense University Hospital

Протоколизированная реализация авансового ультразвука (последовательная дооперационная визуализация) при первичном гиперпаратиреозе в области Южной Дании

Первичный гиперпаратиреоз вызван гиперактивными паращитовидными железами, что приводит к повышению уровня кальция в крови. Стандартная предоперационная визуализация включает как модальность изображений на основе радиации, так и традиционное ультразвуковое исследование. Тем не менее, только ультразвук-более быстрая, безопасная и более удобная для пациента альтернатива. Это исследование оценивает авансовый ультразвуковой подход, когда пациенты сначала подвергаются ультразвуку, и только пациенты с определенными результатами переходят непосредственно к хирургии без дополнительной визуализации. Пациенты с неопределенными результатами переходят к дополнительной визуализации. Исследование разработано как проспективная когорта с анализом неполноценности, с целью подтверждения того, может ли предварительное ультразвуковое исследование достичь приемлемой диагностической чувствительности. В случае успеха этот подход может снизить нагрузку на пациента, минимизировать радиационное воздействие и оптимизировать ресурсы здравоохранения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование оценивает реализацию поэтапного подхода с использованием предварительного ультразвука для локализации патологических околощитовидных желез у пациентов с первичным гиперпаратиреозом (PHPT).

PHPT вызван гиперактивными околощитовидными железами, что приводит к чрезмерному количеству кальция в крови, что может привести к осложнениям, таким как камни почек, остеопороз, сердечно -сосудистые заболевания и неврологические симптомы. Стандартный процесс предоперационной визуализации в настоящее время включает в себя как сканирование ядерной медицины, так и ультразвук. Тем не менее, ядерная визуализация занимает много времени, подвергает пациентов радиации и не всегда может дать окончательные результаты.

Предложенный подход приоритет ультразвуковым вопросам в качестве первоначального инструмента локализации, с дополнительной визуализацией, зарезервированной для случаев, когда выводы ультразвука неубедительны. Этот метод может уменьшить ненужные посещения в больнице, минимизировать радиационное воздействие и оптимизировать диагностический процесс. Исследование направлено на обеспечение того, чтобы этот подход поддерживал высокую чувствительность для локализации патологических околощитовидных желез, с чувствительностью к цели не менее 89,5% для правильного идентификации больных околощитовидных желез.

Разработанный в качестве проспективного когортного исследования, проект сначала оценит пациентов, использующих ультразвук, присваивая доверительные оценки (0-3), чтобы определить, необходима ли дальнейшая визуализация. Доверительный показатель 3 указывает на высокую диагностическую уверенность. Чтобы получить оценку 3, потенциальная аденома околощитовидной железы должна соответствовать всем предопределенным критериям, то есть гипоэхогенности, четко определенными краями, расположением в анатомически ожидаемом положении, полярном кормлении и сосудистой дуге. Диагностический показатель из 2 отражает умеренное подозрение, где отсутствует одна или две из этих ключевых особенностей. Диагностический показатель 1 предполагает низкое подозрение, обычно характеризующееся плохо определенной структурой без сосудистых признаков. Наконец, диагностический показатель 0 означает, что потенциальная аденома не была обнаружена.

Послеоперационные результаты подтвердят точность предоперационной визуализации с гистопатологическим результатом хирургически удаленного образца (ы) в сочетании с биохимическим лечением через 6 месяцев в качестве эталонного стандарта.

Исследование направлено на то, чтобы принести пользу как пациентам, так и обществом, поскольку оно намеревается снизить воздействие облучения на пациента, снизить затраты и сократить время, которое пациенты должны взлетать с работы в целях предоперационной визуализации. Один меньший визит в больницу также уменьшит загрязнение, вызванное дополнительным днем транспорта в больницу и обратно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 18 лет и старше с первичным гиперпаратиреозом ссылались на кафедру ОРЛ, хирургию головы и шеи в университетской больнице Оденса для паратиреоидэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше с первичным гиперпаратиреозом ссылались на кафедру ОРЛ, хирургию головы и шеи в университетской больнице Оденса для паратиреоидэктомии.

Критерии исключения:

  • Другие причины гиперкальциемии
  • Постоянный или повторяющийся гиперпаратиреоз.
  • Предыдущая операция по щитовидной железе или околощитовидным железам.
  • Неспособность читать/говорить по -датскому

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность последовательного режима визуализации (заранее ультразвука)
Временное ограничение: Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
Основным показателем результата является чувствительность последовательного режима визуализации (заранее ультразвука) для локализации одной или нескольких патологических околощитовидных желез к правильному квадранту шеи. Стандартным стандартом является гистопатология в сочетании с биохимическим лечением.
Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат повторно рассчитан для теоретического отсечения при «Оценка диагностической уверенности = 2»
Временное ограничение: Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
Первичная конечная точка повторно рассчитывается с теоретическим отсечкой при «диагностической оценке доверия = 2» в качестве критериев, которые приводят к хирургии без дополнительной визуализации.
Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
Первичный результат повторно рассчитан для теоретического отсечения при «Оценка диагностической уверенности = 1»
Временное ограничение: Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
Первичная конечная точка повторно рассчитывается с теоретическим отсечкой при «диагностической оценке доверия = 1» в качестве критериев, которые приводят к хирургии без дополнительной визуализации.
Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
Чувствительность к железе, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность последовательного режима визуализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Чувствительность к железе, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность последовательного режима визуализации
Через 6 месяцев после операции
Пациенты, которым не нужна дополнительная визуализация
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Фракции пациентов, которые не нуждались в дополнительной визуализации.
6 месяцев после операции
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Сразу после операции
Расхождение между ожидаемой и фактической продолжительностью хирургии.
Сразу после операции
Ненужная дополнительная визуализация
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Доля ненужной дополнительной визуализации
6 месяцев после операции
Излишне исследуемые квадранты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество излишне исследуемых квадрантов
6 месяцев после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: От операции до года после операции
Уровень осложнений с точки зрения рецидивирующего паралича нервов, послеоперационного кровоизлияния или постоянного гипопаратиреоза
От операции до года после операции
Скорость излечения
Временное ограничение: Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
Гиперкальциемия нет гиперпаратиреоид
Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
Расходы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, с исходного уровня до 6 месяцев после операции
Стоимость ультразвука, сцинтиграфия околощитовидной железы и PARETHROID HOLINE PET/CT
Благодаря завершению исследования, с исходного уровня до 6 месяцев после операции
Смешанный
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после операции
На чувствительность влияет различия в возрасте пациентов, пол, ИМТ, веса аденомы, глубины аденомы, диаметра аденомы, заболевания множественной железы, предоперационного ионизированного кальция и предоперационного ПТГ?
Базовый уровень до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Учебный стул: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться