- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07068867
- Оригинальное испытание
Предварительное ультразвуковое исследование для предоперационной локализации в первичном гиперпаратиреозереозах
Протоколизированная реализация авансового ультразвука (последовательная дооперационная визуализация) при первичном гиперпаратиреозе в области Южной Дании
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование оценивает реализацию поэтапного подхода с использованием предварительного ультразвука для локализации патологических околощитовидных желез у пациентов с первичным гиперпаратиреозом (PHPT).
PHPT вызван гиперактивными околощитовидными железами, что приводит к чрезмерному количеству кальция в крови, что может привести к осложнениям, таким как камни почек, остеопороз, сердечно -сосудистые заболевания и неврологические симптомы. Стандартный процесс предоперационной визуализации в настоящее время включает в себя как сканирование ядерной медицины, так и ультразвук. Тем не менее, ядерная визуализация занимает много времени, подвергает пациентов радиации и не всегда может дать окончательные результаты.
Предложенный подход приоритет ультразвуковым вопросам в качестве первоначального инструмента локализации, с дополнительной визуализацией, зарезервированной для случаев, когда выводы ультразвука неубедительны. Этот метод может уменьшить ненужные посещения в больнице, минимизировать радиационное воздействие и оптимизировать диагностический процесс. Исследование направлено на обеспечение того, чтобы этот подход поддерживал высокую чувствительность для локализации патологических околощитовидных желез, с чувствительностью к цели не менее 89,5% для правильного идентификации больных околощитовидных желез.
Разработанный в качестве проспективного когортного исследования, проект сначала оценит пациентов, использующих ультразвук, присваивая доверительные оценки (0-3), чтобы определить, необходима ли дальнейшая визуализация. Доверительный показатель 3 указывает на высокую диагностическую уверенность. Чтобы получить оценку 3, потенциальная аденома околощитовидной железы должна соответствовать всем предопределенным критериям, то есть гипоэхогенности, четко определенными краями, расположением в анатомически ожидаемом положении, полярном кормлении и сосудистой дуге. Диагностический показатель из 2 отражает умеренное подозрение, где отсутствует одна или две из этих ключевых особенностей. Диагностический показатель 1 предполагает низкое подозрение, обычно характеризующееся плохо определенной структурой без сосудистых признаков. Наконец, диагностический показатель 0 означает, что потенциальная аденома не была обнаружена.
Послеоперационные результаты подтвердят точность предоперационной визуализации с гистопатологическим результатом хирургически удаленного образца (ы) в сочетании с биохимическим лечением через 6 месяцев в качестве эталонного стандарта.
Исследование направлено на то, чтобы принести пользу как пациентам, так и обществом, поскольку оно намеревается снизить воздействие облучения на пациента, снизить затраты и сократить время, которое пациенты должны взлетать с работы в целях предоперационной визуализации. Один меньший визит в больницу также уменьшит загрязнение, вызванное дополнительным днем транспорта в больницу и обратно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше с первичным гиперпаратиреозом ссылались на кафедру ОРЛ, хирургию головы и шеи в университетской больнице Оденса для паратиреоидэктомии.
Критерии исключения:
- Другие причины гиперкальциемии
- Постоянный или повторяющийся гиперпаратиреоз.
- Предыдущая операция по щитовидной железе или околощитовидным железам.
- Неспособность читать/говорить по -датскому
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность последовательного режима визуализации (заранее ультразвука)
Временное ограничение: Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
|
Основным показателем результата является чувствительность последовательного режима визуализации (заранее ультразвука) для локализации одной или нескольких патологических околощитовидных желез к правильному квадранту шеи.
Стандартным стандартом является гистопатология в сочетании с биохимическим лечением.
|
Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат повторно рассчитан для теоретического отсечения при «Оценка диагностической уверенности = 2»
Временное ограничение: Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
|
Первичная конечная точка повторно рассчитывается с теоретическим отсечкой при «диагностической оценке доверия = 2» в качестве критериев, которые приводят к хирургии без дополнительной визуализации.
|
Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
|
|
Первичный результат повторно рассчитан для теоретического отсечения при «Оценка диагностической уверенности = 1»
Временное ограничение: Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
|
Первичная конечная точка повторно рассчитывается с теоретическим отсечкой при «диагностической оценке доверия = 1» в качестве критериев, которые приводят к хирургии без дополнительной визуализации.
|
Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
|
|
Чувствительность к железе, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность последовательного режима визуализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Чувствительность к железе, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность последовательного режима визуализации
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Пациенты, которым не нужна дополнительная визуализация
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Фракции пациентов, которые не нуждались в дополнительной визуализации.
|
6 месяцев после операции
|
|
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Расхождение между ожидаемой и фактической продолжительностью хирургии.
|
Сразу после операции
|
|
Ненужная дополнительная визуализация
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Доля ненужной дополнительной визуализации
|
6 месяцев после операции
|
|
Излишне исследуемые квадранты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество излишне исследуемых квадрантов
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: От операции до года после операции
|
Уровень осложнений с точки зрения рецидивирующего паралича нервов, послеоперационного кровоизлияния или постоянного гипопаратиреоза
|
От операции до года после операции
|
|
Скорость излечения
Временное ограничение: Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
|
Гиперкальциемия нет гиперпаратиреоид
|
Нет остаточного заболевания через 6 месяцев после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, с исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Стоимость ультразвука, сцинтиграфия околощитовидной железы и PARETHROID HOLINE PET/CT
|
Благодаря завершению исследования, с исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Смешанный
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после операции
|
На чувствительность влияет различия в возрасте пациентов, пол, ИМТ, веса аденомы, глубины аденомы, диаметра аденомы, заболевания множественной железы, предоперационного ионизированного кальция и предоперационного ПТГ?
|
Базовый уровень до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Учебный стул: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Другой номер гранта/финансирования: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .