Ultrassom inicial para localização pré -operatória no hiperparatireoidismo primário
Uma implementação protocolo de ultrassom inicial (imagem pré-operatória sequencial) no hiperparatireoidismo primário na região do sul da Dinamarca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia a implementação de uma abordagem gradual usando ultrassom inicial para localizar glândulas paratireóides patológicas em pacientes com hiperparatireoidismo primário (PHPT).
O PHPT é causado por glândulas paratireóides hiperativas, levando a quantidades excessivas de cálcio no sangue, o que pode resultar em complicações como pedras nos rins, osteoporose, doenças cardiovasculares e sintomas neurológicos. O processo de imagem pré -operatório padrão atualmente inclui varreduras de medicina nuclear e ultrassom. No entanto, a imagem nuclear consome tempo, expõe os pacientes à radiação e nem sempre pode fornecer resultados definitivos.
A abordagem proposta prioriza o ultrassom como a ferramenta de localização inicial, com imagens adicionais reservadas para casos em que os achados do ultrassom são inconclusivos. Esse método tem o potencial de reduzir as visitas hospitalares desnecessárias, minimizar a exposição à radiação e simplificar o processo de diagnóstico. O estudo tem como objetivo garantir que essa abordagem mantenha alta sensibilidade para a localização das glândulas paratireóides patológicas, com uma sensibilidade alvo de pelo menos 89,5% para identificar corretamente as glândulas paratireóides doentes.
Projetado como um estudo de coorte prospectivo, o projeto avaliará os pacientes usando o ultrassom primeiro, atribuindo escores de confiança (0-3) para determinar se é necessária uma imagem adicional. Um escore de confiança de 3 indica uma alta confiança diagnóstica. Para obter uma pontuação de 3, o potencial adenoma da paratireóide deve atender a todos os critérios predefinidos, isto é, hipoecogenicidade, margens bem definidas, localização na posição anatomicamente esperada, um vaso de alimentação polar e um arco vascular. Uma pontuação diagnóstica de 2 reflete suspeitas moderadas, onde falta um ou dois destes fundos importantes. Uma pontuação diagnóstica de 1 sugere baixa suspeita, normalmente caracterizada por uma estrutura mal definida, sem características vasculares. Finalmente, uma pontuação diagnóstica de 0 significa que nenhum adenoma potencial foi detectado.
Os achados pós -operatórios confirmarão a precisão da imagem pré -operatória com o resultado histopatológico das amostras removidas cirurgicamente combinadas com a cura bioquímica aos 6 meses como padrão de referência.
O estudo tem como objetivo beneficiar os pacientes e a sociedade, pois pretende diminuir a exposição ao paciente à radiação, reduzir custos e reduzir o tempo que os pacientes precisam decolar do trabalho para fins de imagem pré -operatória. Uma visita a menos hospital também reduzirá a poluição causada por um dia extra de transporte de e para o hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com hiperparatireoidismo primário se referiu ao Departamento de ORL, cirurgia de cabeça e pescoço no Hospital Universitário de Odense para paratireoidectomia.
Critérios de exclusão:
- Outras causas de hipercalcemia
- Hiperparatireoidismo persistente ou recorrente.
- Cirurgia anterior para a tireóide ou as glândulas paratireóides.
- Incapacidade de ler/falar dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do regime de imagem seqüencial (ultrassom inicial)
Prazo: Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
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A medida do desfecho primário é a sensibilidade do regime de imagem seqüencial (ultrassom inicial) para localizar uma ou mais glândulas paratireóides patológicas no quadrante correto do pescoço.
O padrão de referência é a histopatologia combinada com a cura bioquímica.
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Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário recalculado para um corte teórico em "Score de confiança de diagnóstico = 2"
Prazo: Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
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O endpoint primário recalculado com um corte teórico em "Score de confiança de diagnóstico = 2" como os critérios que levam à cirurgia sem imagem adicional.
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Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
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Resultado primário recalculado para um corte teórico em "Score de confiança de diagnóstico = 1"
Prazo: Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
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O endpoint primário recalculado com um corte teórico em "Score de confiança de diagnóstico = 1" como os critérios que levam à cirurgia sem imagem adicional.
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Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
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Por sensibilidade da glândula, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do regime de imagem seqüencial
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Por sensibilidade da glândula, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do regime de imagem seqüencial
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6 meses após a cirurgia
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Pacientes que não precisavam de imagens suplementares
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Frações de pacientes que não precisavam de imagens suplementares.
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6 meses após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Discrepância entre a duração esperada e real da cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia
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Imagem suplementar desnecessária
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Fração de imagens suplementares desnecessárias
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6 meses após a cirurgia
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Desnecessariamente explorados quadrantes
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Número de quadrantes desnecessariamente explorados
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6 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações
Prazo: Da cirurgia até um ano após a cirurgia
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Taxa de complicações em termos de paralisia do nervo recorrente, hemorragia pós-operatória ou hipoparatireoidismo permanente
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Da cirurgia até um ano após a cirurgia
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Taxa de cura
Prazo: Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
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Nenhuma hipercalcemia hiperparatireóide
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Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
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Custo
Prazo: Através da conclusão do estudo, desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Custo de ultrassom, cintigrafia da paratireóide e paratireóide colina PET/CT
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Através da conclusão do estudo, desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Confundindo
Prazo: Linha de base para 6 meses após a cirurgia
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A sensibilidade é influenciada pelas diferenças na idade do paciente, sexo, IMC, peso do adenoma, profundidade de adenoma, diâmetro do adenoma, doença múltipla da glândula, cálcio ionizado pré -operatório e PTH pré -operatório?
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Linha de base para 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Cadeira de estudo: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Número de outro subsídio/financiamento: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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