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Ultrassom inicial para localização pré -operatória no hiperparatireoidismo primário

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Odense University Hospital

Uma implementação protocolo de ultrassom inicial (imagem pré-operatória sequencial) no hiperparatireoidismo primário na região do sul da Dinamarca

O hiperparatireoidismo primário é causado por glândulas paratireóides hiperativas, levando a níveis elevados de cálcio no sangue. A imagem pré-operatória padrão inclui uma modalidade de imagem baseada em radiação e ultrassom convencional. No entanto, o ultrassom sozinho é uma alternativa mais rápida, segura e mais amigável ao paciente. Este estudo avalia uma abordagem de ultrassom inicial, onde os pacientes passam por ultrassom primeiro, e apenas aqueles com certos achados prosseguem diretamente para a cirurgia sem imagem adicional. Pacientes com achados incertos prosseguem para imagens adicionais. O estudo foi projetado como uma coorte prospectiva com uma análise de não inferioridade, com o objetivo de confirmar se o ultrassom inicial pode obter uma sensibilidade diagnóstica aceitável. Se bem -sucedido, essa abordagem pode reduzir a carga do paciente, minimizar a exposição à radiação e otimizar os recursos de saúde

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo avalia a implementação de uma abordagem gradual usando ultrassom inicial para localizar glândulas paratireóides patológicas em pacientes com hiperparatireoidismo primário (PHPT).

O PHPT é causado por glândulas paratireóides hiperativas, levando a quantidades excessivas de cálcio no sangue, o que pode resultar em complicações como pedras nos rins, osteoporose, doenças cardiovasculares e sintomas neurológicos. O processo de imagem pré -operatório padrão atualmente inclui varreduras de medicina nuclear e ultrassom. No entanto, a imagem nuclear consome tempo, expõe os pacientes à radiação e nem sempre pode fornecer resultados definitivos.

A abordagem proposta prioriza o ultrassom como a ferramenta de localização inicial, com imagens adicionais reservadas para casos em que os achados do ultrassom são inconclusivos. Esse método tem o potencial de reduzir as visitas hospitalares desnecessárias, minimizar a exposição à radiação e simplificar o processo de diagnóstico. O estudo tem como objetivo garantir que essa abordagem mantenha alta sensibilidade para a localização das glândulas paratireóides patológicas, com uma sensibilidade alvo de pelo menos 89,5% para identificar corretamente as glândulas paratireóides doentes.

Projetado como um estudo de coorte prospectivo, o projeto avaliará os pacientes usando o ultrassom primeiro, atribuindo escores de confiança (0-3) para determinar se é necessária uma imagem adicional. Um escore de confiança de 3 indica uma alta confiança diagnóstica. Para obter uma pontuação de 3, o potencial adenoma da paratireóide deve atender a todos os critérios predefinidos, isto é, hipoecogenicidade, margens bem definidas, localização na posição anatomicamente esperada, um vaso de alimentação polar e um arco vascular. Uma pontuação diagnóstica de 2 reflete suspeitas moderadas, onde falta um ou dois destes fundos importantes. Uma pontuação diagnóstica de 1 sugere baixa suspeita, normalmente caracterizada por uma estrutura mal definida, sem características vasculares. Finalmente, uma pontuação diagnóstica de 0 significa que nenhum adenoma potencial foi detectado.

Os achados pós -operatórios confirmarão a precisão da imagem pré -operatória com o resultado histopatológico das amostras removidas cirurgicamente combinadas com a cura bioquímica aos 6 meses como padrão de referência.

O estudo tem como objetivo beneficiar os pacientes e a sociedade, pois pretende diminuir a exposição ao paciente à radiação, reduzir custos e reduzir o tempo que os pacientes precisam decolar do trabalho para fins de imagem pré -operatória. Uma visita a menos hospital também reduzirá a poluição causada por um dia extra de transporte de e para o hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais com hiperparatireoidismo primário se referiu ao Departamento de ORL, cirurgia de cabeça e pescoço no Hospital Universitário de Odense para paratireoidectomia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com hiperparatireoidismo primário se referiu ao Departamento de ORL, cirurgia de cabeça e pescoço no Hospital Universitário de Odense para paratireoidectomia.

Critérios de exclusão:

  • Outras causas de hipercalcemia
  • Hiperparatireoidismo persistente ou recorrente.
  • Cirurgia anterior para a tireóide ou as glândulas paratireóides.
  • Incapacidade de ler/falar dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do regime de imagem seqüencial (ultrassom inicial)
Prazo: Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
A medida do desfecho primário é a sensibilidade do regime de imagem seqüencial (ultrassom inicial) para localizar uma ou mais glândulas paratireóides patológicas no quadrante correto do pescoço. O padrão de referência é a histopatologia combinada com a cura bioquímica.
Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário recalculado para um corte teórico em "Score de confiança de diagnóstico = 2"
Prazo: Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
O endpoint primário recalculado com um corte teórico em "Score de confiança de diagnóstico = 2" como os critérios que levam à cirurgia sem imagem adicional.
Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
Resultado primário recalculado para um corte teórico em "Score de confiança de diagnóstico = 1"
Prazo: Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
O endpoint primário recalculado com um corte teórico em "Score de confiança de diagnóstico = 1" como os critérios que levam à cirurgia sem imagem adicional.
Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
Por sensibilidade da glândula, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do regime de imagem seqüencial
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Por sensibilidade da glândula, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do regime de imagem seqüencial
6 meses após a cirurgia
Pacientes que não precisavam de imagens suplementares
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Frações de pacientes que não precisavam de imagens suplementares.
6 meses após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Discrepância entre a duração esperada e real da cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia
Imagem suplementar desnecessária
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Fração de imagens suplementares desnecessárias
6 meses após a cirurgia
Desnecessariamente explorados quadrantes
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Número de quadrantes desnecessariamente explorados
6 meses após a cirurgia
Taxa de complicações
Prazo: Da cirurgia até um ano após a cirurgia
Taxa de complicações em termos de paralisia do nervo recorrente, hemorragia pós-operatória ou hipoparatireoidismo permanente
Da cirurgia até um ano após a cirurgia
Taxa de cura
Prazo: Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
Nenhuma hipercalcemia hiperparatireóide
Nenhuma doença residual 6 meses após a cirurgia
Custo
Prazo: Através da conclusão do estudo, desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia
Custo de ultrassom, cintigrafia da paratireóide e paratireóide colina PET/CT
Através da conclusão do estudo, desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia
Confundindo
Prazo: Linha de base para 6 meses após a cirurgia
A sensibilidade é influenciada pelas diferenças na idade do paciente, sexo, IMC, peso do adenoma, profundidade de adenoma, diâmetro do adenoma, doença múltipla da glândula, cálcio ionizado pré -operatório e PTH pré -operatório?
Linha de base para 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Cadeira de estudo: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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