- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07068867
- Original retssag
Upfront ultralyd til præoperativ lokalisering i primær hyperparathyreoidisme
En protokolleret implementering af ultralyd på forhånd (sekventiel præoperativ billeddannelse) i primær hyperparathyreoidisme i regionen sydlige Danmark
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer implementeringen af en trinvis tilgang ved hjælp af ultralyd på forhånd til lokalisering af patologiske parathyroidea -kirtler hos patienter med primær hyperparathyreoidisme (PHPT).
PHPT er forårsaget af overaktive parathyroidea -kirtler, hvilket fører til for store mængder calcium i blodet, hvilket kan resultere i komplikationer såsom nyresten, osteoporose, hjerte -kar -sygdom og neurologiske symptomer. Den standard preoperative billeddannelsesproces inkluderer i øjeblikket både nuklearmedicinsk scanninger og ultralyd. Imidlertid er nukleare billeddannelse tidskrævende, udsætter patienter for stråling og giver muligvis ikke altid endelige resultater.
Den foreslåede fremgangsmåde prioriterer ultralyd som det indledende lokaliseringsværktøj, med yderligere billeddannelse forbeholdt tilfælde, hvor ultralydresultater er entydige. Denne metode har potentialet til at reducere unødvendige hospitalbesøg, minimere eksponering for stråling og strømline diagnostisk proces. Undersøgelsen sigter mod at sikre, at denne fremgangsmåde opretholder høj følsomhed for lokaliseringen af patologiske parathyroidea -kirtler, med en målfølsomhed på mindst 89,5% for korrekt at identificere syge parathyroidea -kirtler.
Projektet er designet som en prospektiv kohortundersøgelse og vurderer patienter, der først bruger ultralyd og tildeler tillidsresultater (0-3) for at bestemme, om yderligere billeddannelse er nødvendig. En selvtillidsscore på 3 indikerer en høj diagnostisk tillid. For at få en score på 3 skal det potentielle parathyroidea-adenom opfylde alle foruddefinerede kriterier, dvs. hypoechogenicitet, veldefinerede marginer, placering i den anatomisk forventede position, et polært fodringsbeholder og en vaskulær bue. En diagnostisk-score på 2 afspejler moderat mistanke, hvor en eller to af disse nøglefunktioner mangler. En diagnostisk-score på 1 antyder lav mistanke, typisk kendetegnet ved en dårligt defineret struktur uden vaskulære træk. Endelig betyder en diagnostisk-score på 0, at der ikke blev påvist noget potentielt adenom.
Postoperative fund vil bekræfte nøjagtigheden af den præoperative billeddannelse med det histopatologiske resultat af det kirurgisk fjernede eksemplar (er) kombineret med biokemisk kur efter 6 måneder som referencestandard.
Undersøgelsen sigter mod at gavne både patienter og samfund, da det har til hensigt at mindske patientens eksponering for stråling, reducere omkostningerne og reducere den tid, patienterne skal starte fra arbejde med henblik på præoperativ billeddannelse. Et mindre hospitalbesøg vil også reducere forureningen forårsaget af en ekstra transportdag til og fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter 18 år og ældre med primær hyperparathyreoidisme henvist til afdelingen for ORL, hoved- og halskirurgi på Odense University Hospital for Parathyroidectomy.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til hypercalcæmi
- Vedvarende eller tilbagevendende hyperparathyreoidisme.
- Tidligere operation til skjoldbruskkirtlen eller parathyreoidea -kirtlerne.
- Manglende evne til at læse/tale dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af det sekventielle billeddannelsesregime (Upfront ultralyd)
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Det primære resultatmål er følsomheden af det sekventielle billeddannelsesregime (Upfront -ultralyd) til lokalisering af en eller flere patologiske parathyroidea -kirtler til den rigtige kvadrant i nakken.
Referencestandarden er histopatologi kombineret med biokemisk kur.
|
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat genberegnet for en teoretisk afskæring ved "Diagnostic Confidence Score = 2"
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Det primære slutpunkt genberegnes med en teoretisk afskæring ved "Diagnostic Confidence Score = 2" som kriterierne, der fører til operation uden yderligere billeddannelse.
|
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
|
Primært resultat genberegnet for en teoretisk afskæring ved "Diagnostic Confidence Score = 1"
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Det primære slutpunkt genberegnes med en teoretisk afskæring ved "Diagnostic Confidence Score = 1" som kriterierne, der fører til operation uden yderligere billeddannelse.
|
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
|
Per kirtelfølsomhed, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi af det sekventielle billeddannelsesregime
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Per kirtelfølsomhed, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi af det sekventielle billeddannelsesregime
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patienter, der ikke havde brug for supplerende billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Fraktioner af patienter, der ikke havde brug for supplerende billeddannelse.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Kirurgi varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Uoverensstemmelse mellem forventet og faktisk operationens varighed.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Unødvendig supplerende billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Brøkdel af unødvendig supplerende billeddannelse
|
6 måneder efter operationen
|
|
Unødvendigt udforskede kvadranter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Antal unødvendigt udforskede kvadranter
|
6 måneder efter operationen
|
|
Komplikationshastighed
Tidsramme: Fra operation til et år efter operationen
|
Komplikationshastighed med hensyn til tilbagevendende nervepladser, postoperativ blødning eller permanent hypoparathyreoidisme
|
Fra operation til et år efter operationen
|
|
Hærdningshastighed
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
Ingen hyperparathyroidea hypercalcæmi
|
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
|
|
Koste
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af undersøgelsen fra baseline til 6 måneder efter operationen
|
Omkostninger ved ultralyd, parathyroid -scintigrafi og parathyroid cholin PET/CT
|
Gennem undersøgelsen af undersøgelsen fra baseline til 6 måneder efter operationen
|
|
Forvirrende
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Er følsomheden påvirket af forskelle i patientalder, køn, BMI, adenomvægt, adenomedybde, adenomiameter, multiple kirtelsygdomme, præoperativ ioniseret calcium og præoperativ PTH?
|
Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Studiestol: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .