Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upfront ultralyd til præoperativ lokalisering i primær hyperparathyreoidisme

13. januar 2026 opdateret af: Odense University Hospital

En protokolleret implementering af ultralyd på forhånd (sekventiel præoperativ billeddannelse) i primær hyperparathyreoidisme i regionen sydlige Danmark

Primær hyperparathyreoidisme er forårsaget af overaktive parathyroidea -kirtler, hvilket fører til forhøjede calciumniveauer i blodet. Den standard præoperative billeddannelse inkluderer både en strålingsbaseret billeddannelsesmodalitet og konventionel ultralyd. Ultralyd alene er imidlertid et hurtigere, sikrere og mere patientvenligt alternativ. Denne undersøgelse evaluerer en ultralydsmetode på forhånd, hvor patienter gennemgår ultralyd først, og kun dem med visse fund fortsætter direkte til operation uden yderligere billeddannelse. Patienter med usikre fund fortsætter til yderligere billeddannelse. Undersøgelsen er designet som en potentiel kohort med en ikke-mindrevinionsanalyse med det formål at bekræfte, om forhånd på forhånd kan opnå en acceptabel diagnostisk følsomhed. Hvis det lykkes, kan denne tilgang reducere patientbelastningen, minimere eksponering for stråling og optimere sundhedsressourcer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer implementeringen af en trinvis tilgang ved hjælp af ultralyd på forhånd til lokalisering af patologiske parathyroidea -kirtler hos patienter med primær hyperparathyreoidisme (PHPT).

PHPT er forårsaget af overaktive parathyroidea -kirtler, hvilket fører til for store mængder calcium i blodet, hvilket kan resultere i komplikationer såsom nyresten, osteoporose, hjerte -kar -sygdom og neurologiske symptomer. Den standard preoperative billeddannelsesproces inkluderer i øjeblikket både nuklearmedicinsk scanninger og ultralyd. Imidlertid er nukleare billeddannelse tidskrævende, udsætter patienter for stråling og giver muligvis ikke altid endelige resultater.

Den foreslåede fremgangsmåde prioriterer ultralyd som det indledende lokaliseringsværktøj, med yderligere billeddannelse forbeholdt tilfælde, hvor ultralydresultater er entydige. Denne metode har potentialet til at reducere unødvendige hospitalbesøg, minimere eksponering for stråling og strømline diagnostisk proces. Undersøgelsen sigter mod at sikre, at denne fremgangsmåde opretholder høj følsomhed for lokaliseringen af patologiske parathyroidea -kirtler, med en målfølsomhed på mindst 89,5% for korrekt at identificere syge parathyroidea -kirtler.

Projektet er designet som en prospektiv kohortundersøgelse og vurderer patienter, der først bruger ultralyd og tildeler tillidsresultater (0-3) for at bestemme, om yderligere billeddannelse er nødvendig. En selvtillidsscore på 3 indikerer en høj diagnostisk tillid. For at få en score på 3 skal det potentielle parathyroidea-adenom opfylde alle foruddefinerede kriterier, dvs. hypoechogenicitet, veldefinerede marginer, placering i den anatomisk forventede position, et polært fodringsbeholder og en vaskulær bue. En diagnostisk-score på 2 afspejler moderat mistanke, hvor en eller to af disse nøglefunktioner mangler. En diagnostisk-score på 1 antyder lav mistanke, typisk kendetegnet ved en dårligt defineret struktur uden vaskulære træk. Endelig betyder en diagnostisk-score på 0, at der ikke blev påvist noget potentielt adenom.

Postoperative fund vil bekræfte nøjagtigheden af den præoperative billeddannelse med det histopatologiske resultat af det kirurgisk fjernede eksemplar (er) kombineret med biokemisk kur efter 6 måneder som referencestandard.

Undersøgelsen sigter mod at gavne både patienter og samfund, da det har til hensigt at mindske patientens eksponering for stråling, reducere omkostningerne og reducere den tid, patienterne skal starte fra arbejde med henblik på præoperativ billeddannelse. Et mindre hospitalbesøg vil også reducere forureningen forårsaget af en ekstra transportdag til og fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år og ældre med primær hyperparathyreoidisme henvist til afdelingen for ORL, hoved- og halskirurgi på Odense University Hospital for Parathyroidectomy.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre med primær hyperparathyreoidisme henvist til afdelingen for ORL, hoved- og halskirurgi på Odense University Hospital for Parathyroidectomy.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til hypercalcæmi
  • Vedvarende eller tilbagevendende hyperparathyreoidisme.
  • Tidligere operation til skjoldbruskkirtlen eller parathyreoidea -kirtlerne.
  • Manglende evne til at læse/tale dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af det sekventielle billeddannelsesregime (Upfront ultralyd)
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
Det primære resultatmål er følsomheden af det sekventielle billeddannelsesregime (Upfront -ultralyd) til lokalisering af en eller flere patologiske parathyroidea -kirtler til den rigtige kvadrant i nakken. Referencestandarden er histopatologi kombineret med biokemisk kur.
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat genberegnet for en teoretisk afskæring ved "Diagnostic Confidence Score = 2"
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
Det primære slutpunkt genberegnes med en teoretisk afskæring ved "Diagnostic Confidence Score = 2" som kriterierne, der fører til operation uden yderligere billeddannelse.
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
Primært resultat genberegnet for en teoretisk afskæring ved "Diagnostic Confidence Score = 1"
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
Det primære slutpunkt genberegnes med en teoretisk afskæring ved "Diagnostic Confidence Score = 1" som kriterierne, der fører til operation uden yderligere billeddannelse.
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
Per kirtelfølsomhed, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi af det sekventielle billeddannelsesregime
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Per kirtelfølsomhed, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi af det sekventielle billeddannelsesregime
6 måneder efter operationen
Patienter, der ikke havde brug for supplerende billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fraktioner af patienter, der ikke havde brug for supplerende billeddannelse.
6 måneder efter operationen
Kirurgi varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Uoverensstemmelse mellem forventet og faktisk operationens varighed.
Umiddelbart efter operationen
Unødvendig supplerende billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brøkdel af unødvendig supplerende billeddannelse
6 måneder efter operationen
Unødvendigt udforskede kvadranter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal unødvendigt udforskede kvadranter
6 måneder efter operationen
Komplikationshastighed
Tidsramme: Fra operation til et år efter operationen
Komplikationshastighed med hensyn til tilbagevendende nervepladser, postoperativ blødning eller permanent hypoparathyreoidisme
Fra operation til et år efter operationen
Hærdningshastighed
Tidsramme: Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
Ingen hyperparathyroidea hypercalcæmi
Ingen resterende sygdom 6 måneder efter operationen
Koste
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af undersøgelsen fra baseline til 6 måneder efter operationen
Omkostninger ved ultralyd, parathyroid -scintigrafi og parathyroid cholin PET/CT
Gennem undersøgelsen af undersøgelsen fra baseline til 6 måneder efter operationen
Forvirrende
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
Er følsomheden påvirket af forskelle i patientalder, køn, BMI, adenomvægt, adenomedybde, adenomiameter, multiple kirtelsygdomme, præoperativ ioniseret calcium og præoperativ PTH?
Baseline til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Studiestol: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner