Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upfront ultralyd for preoperativ lokalisering i primær hyperparatyreoidisme

13. januar 2026 oppdatert av: Odense University Hospital

En protokollert implementering av ultralyd på forhånd (sekvensiell pre-operativ avbildning) i primær hyperparatyreoidisme i regionen Sør-Danmark

Primær hyperparatyreoidisme er forårsaket av overaktive paratyreoidea -kjertler, noe som fører til forhøyede kalsiumnivåer i blodet. Standard preoperativ avbildning inkluderer både en strålingsbasert avbildningsmodalitet og konvensjonell ultralyd. Ultralyd alene er imidlertid et raskere, tryggere og mer pasientvennlig alternativ. Denne studien evaluerer en ultralydtilnærming på forhånd, der pasienter gjennomgår ultralyd først, og bare de med visse funn fortsetter direkte til kirurgi uten ytterligere avbildning. Pasienter med usikre funn fortsetter til ytterligere avbildning. Studien er designet som en prospektiv kohort med en ikke-underordnethetsanalyse, og tar sikte på å bekrefte om ultralyd på forhånd kan oppnå en akseptabel diagnostisk følsomhet. Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen redusere pasientbelastningen, minimere eksponering for stråling og optimalisere helsevesenets ressurser

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer implementeringen av en trinnvis tilnærming ved bruk av ultralyd for lokalisering av patologiske paratyreoidea -kjertler hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme (PHPT).

PHPT er forårsaket av overaktive parathyreoidea -kjertler, noe som fører til overdreven mengder kalsium i blodet, noe som kan føre til komplikasjoner som nyrestein, osteoporose, hjerte- og karsykdommer og nevrologiske symptomer. Standard preoperativ avbildningsprosess inkluderer for tiden både kjernemedisinskcanninger og ultralyd. Imidlertid er kjernefysisk avbildning tidkrevende, utsetter pasienter for stråling og gir kanskje ikke alltid definitive resultater.

Den foreslåtte tilnærmingen prioriterer ultralyd som det første lokaliseringsverktøyet, med ytterligere avbildning forbeholdt tilfeller der ultralydfunn er uoverensstemmende. Denne metoden har potensial til å redusere unødvendige sykehusbesøk, minimere strålingseksponering og effektivisere den diagnostiske prosessen. Studien tar sikte på å sikre at denne tilnærmingen opprettholder høy følsomhet for lokaliseringen av patologiske paratyreoidea -kjertler, med en målfølsomhet på minst 89,5% for å identifisere syke parathyreoide -kjertler riktig.

Prosjektet er designet som en prospektiv kohortstudie, og vil vurdere pasienter som bruker ultralyd først, og tildeler tillitspoeng (0-3) for å avgjøre om ytterligere avbildning er nødvendig. En tillitscore på 3 indikerer en høy diagnostisk tillit. For å få en poengsum på 3, må det potensielle paratyreoideadenom oppfylle alle forhåndsdefinerte kriterier, dvs. hypoechogenicity, veldefinerte marginer, plassering i den anatomisk forventede posisjonen, et polært fôringsfartøy og en vaskulær bue. En diagnostisk poengsum på 2 gjenspeiler moderat mistanke, der en eller to av disse nøkkelfunksjonene mangler. En diagnostisk poengsum på 1 antyder lav mistanke, typisk preget av en dårlig definert struktur uten vaskulære trekk. Til slutt betyr en diagnostisk poengsum på 0 at intet potensielt adenom ble påvist.

Postoperative funn vil bekrefte nøyaktigheten av den preoperative avbildningen med det histopatologiske resultatet av kirurgisk fjernet eksemplar (er) kombinert med biokjemisk kur etter 6 måneder som referansestandard.

Studien tar sikte på å være til fordel for både pasienter og samfunnet, da den har til hensikt å redusere pasientens eksponering for stråling, redusere kostnadene og redusere tiden pasienter må ta av fra jobben med det formål med preoperativ avbildning. Et mindre sykehusbesøk vil også redusere forurensningen forårsaket av en ekstra transportdag til og fra sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og eldre med primær hyperparatyreoidisme henvist til avdelingen for Orl, Head and Neck Surgery ved Odense University Hospital for parathyreoidektomi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre med primær hyperparatyreoidisme henvist til avdelingen for Orl, Head and Neck Surgery ved Odense University Hospital for parathyreoidektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre årsaker til hyperkalsemi
  • Vedvarende eller tilbakevendende hyperparatyreoidisme.
  • Tidligere operasjon til skjoldbruskkjertelen eller parathyreoidekjertlene.
  • Manglende evne til å lese/snakke dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for sekvensiell avbildningsregime (Upfront Ultrasound)
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
Det primære utfallsmålet er følsomheten til det sekvensielle avbildningsregimet (forhånds ultralyd) for å lokalisere en eller flere patologiske parathyreoidekjertler til riktig kvadrant av nakken. Referansestandarden er histopatologi kombinert med biokjemisk kur.
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall beregnet på nytt for en teoretisk avskjæring ved "Diagnostisk konfidens score = 2"
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
Det primære endepunktet beregnet på nytt med en teoretisk avskjæring ved "Diagnostisk konfidens score = 2" som kriteriene som fører til kirurgi uten ytterligere avbildning.
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
Primært utfall beregnet på nytt for en teoretisk avskjæring ved "Diagnostisk konfidens score = 1"
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
Det primære endepunktet beregnet på nytt med en teoretisk avskjæring ved "Diagnostisk konfidens score = 1" som kriteriene som fører til kirurgi uten ytterligere avbildning.
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
Per kjertelfølsomhet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av sekvensiell avbildningsregime
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Per kjertelfølsomhet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av sekvensiell avbildningsregime
6 måneder etter operasjonen
Pasienter som ikke trengte tilleggsavbildning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Fraksjoner av pasienter som ikke trengte supplerende avbildning.
6 måneder etter operasjonen
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Avvik mellom forventet og faktisk varighet av operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen
Unødvendig supplerende avbildning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Brøkdel av unødvendig supplerende avbildning
6 måneder etter operasjonen
Unødvendig utforsket kvadranter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall unødvendig utforskede kvadranter
6 måneder etter operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjon til ett år etter operasjonen
Komplikasjonsrate når det gjelder tilbakevendende nerveparalyse, postoperativ blødning eller permanent hypoparathyreoidisme
Fra operasjon til ett år etter operasjonen
Kurhastighet
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
Ingen hyperparatyreoidee hyperkalsemi
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
Koste
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Kostnad for ultralyd, parathyreoidee scintigrafi og parathyreoidea kolin PET/CT
Gjennom fullføring av studier, fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Forvirrende
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjonen
Er følsomheten påvirket av forskjeller i pasientalder, kjønn, BMI, adenomvekt, adenomdybde, adenomdiameter, flere kjertelsykdommer, preoperativ ionisert kalsium og preoperativ PTH?
Baseline til 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Studiestol: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere