- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07068867
- Original rettssak
Upfront ultralyd for preoperativ lokalisering i primær hyperparatyreoidisme
En protokollert implementering av ultralyd på forhånd (sekvensiell pre-operativ avbildning) i primær hyperparatyreoidisme i regionen Sør-Danmark
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer implementeringen av en trinnvis tilnærming ved bruk av ultralyd for lokalisering av patologiske paratyreoidea -kjertler hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme (PHPT).
PHPT er forårsaket av overaktive parathyreoidea -kjertler, noe som fører til overdreven mengder kalsium i blodet, noe som kan føre til komplikasjoner som nyrestein, osteoporose, hjerte- og karsykdommer og nevrologiske symptomer. Standard preoperativ avbildningsprosess inkluderer for tiden både kjernemedisinskcanninger og ultralyd. Imidlertid er kjernefysisk avbildning tidkrevende, utsetter pasienter for stråling og gir kanskje ikke alltid definitive resultater.
Den foreslåtte tilnærmingen prioriterer ultralyd som det første lokaliseringsverktøyet, med ytterligere avbildning forbeholdt tilfeller der ultralydfunn er uoverensstemmende. Denne metoden har potensial til å redusere unødvendige sykehusbesøk, minimere strålingseksponering og effektivisere den diagnostiske prosessen. Studien tar sikte på å sikre at denne tilnærmingen opprettholder høy følsomhet for lokaliseringen av patologiske paratyreoidea -kjertler, med en målfølsomhet på minst 89,5% for å identifisere syke parathyreoide -kjertler riktig.
Prosjektet er designet som en prospektiv kohortstudie, og vil vurdere pasienter som bruker ultralyd først, og tildeler tillitspoeng (0-3) for å avgjøre om ytterligere avbildning er nødvendig. En tillitscore på 3 indikerer en høy diagnostisk tillit. For å få en poengsum på 3, må det potensielle paratyreoideadenom oppfylle alle forhåndsdefinerte kriterier, dvs. hypoechogenicity, veldefinerte marginer, plassering i den anatomisk forventede posisjonen, et polært fôringsfartøy og en vaskulær bue. En diagnostisk poengsum på 2 gjenspeiler moderat mistanke, der en eller to av disse nøkkelfunksjonene mangler. En diagnostisk poengsum på 1 antyder lav mistanke, typisk preget av en dårlig definert struktur uten vaskulære trekk. Til slutt betyr en diagnostisk poengsum på 0 at intet potensielt adenom ble påvist.
Postoperative funn vil bekrefte nøyaktigheten av den preoperative avbildningen med det histopatologiske resultatet av kirurgisk fjernet eksemplar (er) kombinert med biokjemisk kur etter 6 måneder som referansestandard.
Studien tar sikte på å være til fordel for både pasienter og samfunnet, da den har til hensikt å redusere pasientens eksponering for stråling, redusere kostnadene og redusere tiden pasienter må ta av fra jobben med det formål med preoperativ avbildning. Et mindre sykehusbesøk vil også redusere forurensningen forårsaket av en ekstra transportdag til og fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre med primær hyperparatyreoidisme henvist til avdelingen for Orl, Head and Neck Surgery ved Odense University Hospital for parathyreoidektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Andre årsaker til hyperkalsemi
- Vedvarende eller tilbakevendende hyperparatyreoidisme.
- Tidligere operasjon til skjoldbruskkjertelen eller parathyreoidekjertlene.
- Manglende evne til å lese/snakke dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for sekvensiell avbildningsregime (Upfront Ultrasound)
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Det primære utfallsmålet er følsomheten til det sekvensielle avbildningsregimet (forhånds ultralyd) for å lokalisere en eller flere patologiske parathyreoidekjertler til riktig kvadrant av nakken.
Referansestandarden er histopatologi kombinert med biokjemisk kur.
|
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall beregnet på nytt for en teoretisk avskjæring ved "Diagnostisk konfidens score = 2"
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Det primære endepunktet beregnet på nytt med en teoretisk avskjæring ved "Diagnostisk konfidens score = 2" som kriteriene som fører til kirurgi uten ytterligere avbildning.
|
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
|
Primært utfall beregnet på nytt for en teoretisk avskjæring ved "Diagnostisk konfidens score = 1"
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Det primære endepunktet beregnet på nytt med en teoretisk avskjæring ved "Diagnostisk konfidens score = 1" som kriteriene som fører til kirurgi uten ytterligere avbildning.
|
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
|
Per kjertelfølsomhet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av sekvensiell avbildningsregime
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Per kjertelfølsomhet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av sekvensiell avbildningsregime
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienter som ikke trengte tilleggsavbildning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Fraksjoner av pasienter som ikke trengte supplerende avbildning.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Avvik mellom forventet og faktisk varighet av operasjonen.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Unødvendig supplerende avbildning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Brøkdel av unødvendig supplerende avbildning
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Unødvendig utforsket kvadranter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall unødvendig utforskede kvadranter
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjon til ett år etter operasjonen
|
Komplikasjonsrate når det gjelder tilbakevendende nerveparalyse, postoperativ blødning eller permanent hypoparathyreoidisme
|
Fra operasjon til ett år etter operasjonen
|
|
Kurhastighet
Tidsramme: Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
Ingen hyperparatyreoidee hyperkalsemi
|
Ingen gjenværende sykdom 6 måneder etter operasjonen
|
|
Koste
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Kostnad for ultralyd, parathyreoidee scintigrafi og parathyreoidea kolin PET/CT
|
Gjennom fullføring av studier, fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forvirrende
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Er følsomheten påvirket av forskjeller i pasientalder, kjønn, BMI, adenomvekt, adenomdybde, adenomdiameter, flere kjertelsykdommer, preoperativ ionisert kalsium og preoperativ PTH?
|
Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Studiestol: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Annet stipend/finansieringsnummer: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .