Ech -echografie voor preoperatieve lokalisatie in primaire hyperparathyreoïdie
Een protocolled implementatie van vooraf echografie (sequentiële pre-operatieve beeldvorming) in primaire hyperparathyreoïdie in de regio van Zuid-Denemarken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de implementatie van een stapsgewijze aanpak met behulp van echografie vooraf voor het lokaliseren van pathologische parathyroid klieren bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT).
PHPT wordt veroorzaakt door overactieve bijschildklieren, wat leidt tot overmatige hoeveelheden calcium in het bloed, wat kan leiden tot complicaties zoals nierstenen, osteoporose, hart- en vaatziekten en neurologische symptomen. Het standaard preoperatieve beeldvormingsproces omvat momenteel zowel nucleaire geneeskundescans als echografie. Nucleaire beeldvorming is echter tijdrovend, stelt patiënten bloot aan straling en levert mogelijk niet altijd definitieve resultaten op.
De voorgestelde aanpak geeft prioriteit aan echografie als het eerste lokalisatie -tool, met extra beeldvorming gereserveerd voor gevallen waarin echografie bevindingen niet doorslaggevend zijn. Deze methode heeft het potentieel om onnodige ziekenhuisbezoeken te verminderen, de blootstelling aan straling te minimaliseren en het diagnostische proces te stroomlijnen. De studie beoogt ervoor te zorgen dat deze aanpak een hoge gevoeligheid handhaaft voor de lokalisatie van pathologische parathyroid -klieren, met een doelgevoeligheid van ten minste 89,5% voor het correct identificeren van zieke parathyroïde klieren.
Ontworpen als een prospectieve cohortstudie, zal het project patiënten eerst beoordelen met behulp van ultrasone en het toewijzen van vertrouwensscores (0-3) om te bepalen of verdere beeldvorming noodzakelijk is. Een betrouwbaarheidsscore van 3 duidt op een hoog diagnostisch vertrouwen. Om een score van 3 te behalen, moet het potentiële parathyroid-adenoom voldoen aan alle vooraf gedefinieerde criteria, d.w.z. hypoechogeniciteit, goed gedefinieerde marges, locatie op de anatomisch verwachte positie, een polair voedingsvat en een vasculaire boog. Een diagnostische score van 2 weerspiegelt matig vermoeden, waarbij een of twee van deze belangrijke kenmerken ontbreken. Een diagnostische score van 1 suggereert een laag vermoeden, meestal gekenmerkt door een slecht gedefinieerde structuur zonder vasculaire kenmerken. Ten slotte betekent een diagnostische score van 0 dat er geen potentieel adenoom is gedetecteerd.
Postoperatieve bevindingen zullen de nauwkeurigheid van de preoperatieve beeldvorming bevestigen met het histopathologische resultaat van de chirurgisch verwijderde monster (s) gecombineerd met biochemische remedie na 6 maanden als referentiestandaard.
De studie is bedoeld om zowel patiënten als de samenleving ten goede te komen, omdat het van plan is de blootstelling van de patiënt aan straling te verminderen, de kosten te verlagen en de tijd te verminderen die patiënten moeten opstijgen met het oog op preoperatieve beeldvorming. Een bezoek aan het ziekenhuis minder zal ook de vervuiling verminderen die wordt veroorzaakt door een extra dag van transport van en naar het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met primaire hyperparathyreoïdie verwezen naar de afdeling ORL, hoofd- en nekoperatie in het Odense University Hospital for Parathyroidectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van hypercalciëmie
- Aanhoudende of terugkerende hyperparathyreoïdie.
- Eerdere operatie naar de schildklier of de parathyroid klieren.
- Onvermogen om Deens te lezen/spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van het sequentiële beeldvormingsregime (vooraf echografie)
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is de gevoeligheid van het sequentiële beeldvormingsregime (vooraf echografie) voor het lokaliseren van een of meer pathologische bijschildklieren in het juiste kwadrant van de nek.
De referentiestandaard is histopathologie gecombineerd met biochemische genezing.
|
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst opnieuw berekend voor een theoretische grenswaarde bij "Diagnostische betrouwbaarheidsscore = 2"
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt opnieuw berekend met een theoretische cut-off bij "Diagnostische betrouwbaarheidsscore = 2" als de criteria die leidt tot een operatie zonder extra beeldvorming.
|
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
|
Primaire uitkomst opnieuw berekend voor een theoretische grenswaarde bij "Diagnostische betrouwbaarheidsscore = 1"
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt opnieuw berekend met een theoretische cut-off bij "Diagnostische betrouwbaarheidsscore = 1" als de criteria die leidt tot een operatie zonder extra beeldvorming.
|
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
|
Per kliergevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van het sequentiële beeldvormingsregime
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Per kliergevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van het sequentiële beeldvormingsregime
|
6 maanden na de operatie
|
|
Patiënten die geen aanvullende beeldvorming nodig hadden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Fracties van patiënten die geen aanvullende beeldvorming nodig hadden.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Discrepantie tussen de verwachte en werkelijke duur van de operatie.
|
Onmiddellijk na de operatie
|
|
Onnodige aanvullende beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Fractie van onnodige aanvullende beeldvorming
|
6 maanden na de operatie
|
|
Onnodig onderzochte kwadranten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal onnodig onderzochte kwadranten
|
6 maanden na de operatie
|
|
Complicatiegraad
Tijdsspanne: Van een operatie tot een jaar na de operatie
|
Complicaties in termen van terugkerende zenuwverlamming, post-operatieve bloeding of permanente hypoparathyreoïdie
|
Van een operatie tot een jaar na de operatie
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
Geen hyperparathyroïde hypercalciëmie
|
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, van baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Kosten van echografie, parathyroïde scintigrafie en parathyroid choline pet/ct
|
Door de voltooiing van de studie, van baseline tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verwarrend
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Wordt de gevoeligheid beïnvloed door verschillen in leeftijd in de patiënt, geslacht, BMI, adenoomgewicht, adenoomdiepte, adenoomdiameter, meervoudige klierziekte, preoperatieve geïoniseerde calcium en preoperatieve PTH?
|
Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Studie stoel: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Ander subsidie-/financieringsnummer: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .