Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ech -echografie voor preoperatieve lokalisatie in primaire hyperparathyreoïdie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Een protocolled implementatie van vooraf echografie (sequentiële pre-operatieve beeldvorming) in primaire hyperparathyreoïdie in de regio van Zuid-Denemarken

Primaire hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door overactieve bijschildklieren, wat leidt tot verhoogde calciumspiegels in het bloed. De standaard preoperatieve beeldvorming omvat zowel een op straling gebaseerde beeldvormingsmodaliteit als conventionele echografie. Echografie alleen is echter een sneller, veiliger en patiëntvriendelijker alternatief. Deze studie evalueert een vooraf echografie, waarbij patiënten eerst echografie ondergaan, en alleen die met bepaalde bevindingen gaan rechtstreeks door naar een operatie zonder extra beeldvorming. Patiënten met onzekere bevindingen gaan over tot aanvullende beeldvorming. De studie is ontworpen als een prospectief cohort met een niet-inferioriteitsanalyse, met als doel te bevestigen of echografie vooraf een acceptabele diagnostische gevoeligheid kan bereiken. Indien succesvol, kan deze aanpak de patiëntlast verminderen, de blootstelling aan straling minimaliseren en de gezondheidsbronnen optimaliseren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de implementatie van een stapsgewijze aanpak met behulp van echografie vooraf voor het lokaliseren van pathologische parathyroid klieren bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT).

PHPT wordt veroorzaakt door overactieve bijschildklieren, wat leidt tot overmatige hoeveelheden calcium in het bloed, wat kan leiden tot complicaties zoals nierstenen, osteoporose, hart- en vaatziekten en neurologische symptomen. Het standaard preoperatieve beeldvormingsproces omvat momenteel zowel nucleaire geneeskundescans als echografie. Nucleaire beeldvorming is echter tijdrovend, stelt patiënten bloot aan straling en levert mogelijk niet altijd definitieve resultaten op.

De voorgestelde aanpak geeft prioriteit aan echografie als het eerste lokalisatie -tool, met extra beeldvorming gereserveerd voor gevallen waarin echografie bevindingen niet doorslaggevend zijn. Deze methode heeft het potentieel om onnodige ziekenhuisbezoeken te verminderen, de blootstelling aan straling te minimaliseren en het diagnostische proces te stroomlijnen. De studie beoogt ervoor te zorgen dat deze aanpak een hoge gevoeligheid handhaaft voor de lokalisatie van pathologische parathyroid -klieren, met een doelgevoeligheid van ten minste 89,5% voor het correct identificeren van zieke parathyroïde klieren.

Ontworpen als een prospectieve cohortstudie, zal het project patiënten eerst beoordelen met behulp van ultrasone en het toewijzen van vertrouwensscores (0-3) om te bepalen of verdere beeldvorming noodzakelijk is. Een betrouwbaarheidsscore van 3 duidt op een hoog diagnostisch vertrouwen. Om een score van 3 te behalen, moet het potentiële parathyroid-adenoom voldoen aan alle vooraf gedefinieerde criteria, d.w.z. hypoechogeniciteit, goed gedefinieerde marges, locatie op de anatomisch verwachte positie, een polair voedingsvat en een vasculaire boog. Een diagnostische score van 2 weerspiegelt matig vermoeden, waarbij een of twee van deze belangrijke kenmerken ontbreken. Een diagnostische score van 1 suggereert een laag vermoeden, meestal gekenmerkt door een slecht gedefinieerde structuur zonder vasculaire kenmerken. Ten slotte betekent een diagnostische score van 0 dat er geen potentieel adenoom is gedetecteerd.

Postoperatieve bevindingen zullen de nauwkeurigheid van de preoperatieve beeldvorming bevestigen met het histopathologische resultaat van de chirurgisch verwijderde monster (s) gecombineerd met biochemische remedie na 6 maanden als referentiestandaard.

De studie is bedoeld om zowel patiënten als de samenleving ten goede te komen, omdat het van plan is de blootstelling van de patiënt aan straling te verminderen, de kosten te verlagen en de tijd te verminderen die patiënten moeten opstijgen met het oog op preoperatieve beeldvorming. Een bezoek aan het ziekenhuis minder zal ook de vervuiling verminderen die wordt veroorzaakt door een extra dag van transport van en naar het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder met primaire hyperparathyreoïdie verwezen naar de afdeling ORL, hoofd- en nekoperatie in het Odense University Hospital for Parathyroidectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met primaire hyperparathyreoïdie verwezen naar de afdeling ORL, hoofd- en nekoperatie in het Odense University Hospital for Parathyroidectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van hypercalciëmie
  • Aanhoudende of terugkerende hyperparathyreoïdie.
  • Eerdere operatie naar de schildklier of de parathyroid klieren.
  • Onvermogen om Deens te lezen/spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het sequentiële beeldvormingsregime (vooraf echografie)
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
De primaire uitkomstmaat is de gevoeligheid van het sequentiële beeldvormingsregime (vooraf echografie) voor het lokaliseren van een of meer pathologische bijschildklieren in het juiste kwadrant van de nek. De referentiestandaard is histopathologie gecombineerd met biochemische genezing.
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst opnieuw berekend voor een theoretische grenswaarde bij "Diagnostische betrouwbaarheidsscore = 2"
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
Het primaire eindpunt opnieuw berekend met een theoretische cut-off bij "Diagnostische betrouwbaarheidsscore = 2" als de criteria die leidt tot een operatie zonder extra beeldvorming.
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
Primaire uitkomst opnieuw berekend voor een theoretische grenswaarde bij "Diagnostische betrouwbaarheidsscore = 1"
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
Het primaire eindpunt opnieuw berekend met een theoretische cut-off bij "Diagnostische betrouwbaarheidsscore = 1" als de criteria die leidt tot een operatie zonder extra beeldvorming.
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
Per kliergevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van het sequentiële beeldvormingsregime
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Per kliergevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van het sequentiële beeldvormingsregime
6 maanden na de operatie
Patiënten die geen aanvullende beeldvorming nodig hadden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Fracties van patiënten die geen aanvullende beeldvorming nodig hadden.
6 maanden na de operatie
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Discrepantie tussen de verwachte en werkelijke duur van de operatie.
Onmiddellijk na de operatie
Onnodige aanvullende beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Fractie van onnodige aanvullende beeldvorming
6 maanden na de operatie
Onnodig onderzochte kwadranten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aantal onnodig onderzochte kwadranten
6 maanden na de operatie
Complicatiegraad
Tijdsspanne: Van een operatie tot een jaar na de operatie
Complicaties in termen van terugkerende zenuwverlamming, post-operatieve bloeding of permanente hypoparathyreoïdie
Van een operatie tot een jaar na de operatie
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
Geen hyperparathyroïde hypercalciëmie
Geen resterende ziekte 6 maanden na de operatie
Kosten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, van baseline tot 6 maanden na de operatie
Kosten van echografie, parathyroïde scintigrafie en parathyroid choline pet/ct
Door de voltooiing van de studie, van baseline tot 6 maanden na de operatie
Verwarrend
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de operatie
Wordt de gevoeligheid beïnvloed door verschillen in leeftijd in de patiënt, geslacht, BMI, adenoomgewicht, adenoomdiepte, adenoomdiameter, meervoudige klierziekte, preoperatieve geïoniseerde calcium en preoperatieve PTH?
Basislijn tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Studie stoel: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren