Počáteční ultrazvuk pro předoperační lokalizaci v primární hyperparatyreóze
Protokolovaná implementace počátečního ultrazvuku (sekvenční předoperační zobrazování) v primárním hyperparatyroidismu v oblasti jižního Dánska
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnocuje implementaci postupného přístupu pomocí upfront ultrazvuku pro lokalizaci patologických parathyroidních žláz u pacientů s primární hyperparatyreózou (PHPT).
PHPT je způsobena nadměrnými tělesnými tělesnými žlázami, což vede k nadměrnému množství vápníku v krvi, což může vést k komplikacím, jako jsou ledvinové kameny, osteoporóza, kardiovaskulární onemocnění a neurologické příznaky. Standardní proces předoperačního zobrazování v současné době zahrnuje skenování jaderné medicíny i ultrazvuk. Jaderné zobrazování je však časově náročné, vystavuje pacienty záření a nemusí vždy poskytnout definitivní výsledky.
Navrhovaný přístup upřednostňuje ultrazvuk jako počáteční lokalizační nástroj, přičemž další zobrazování je vyhrazeno pro případy, kdy jsou ultrazvukové nálezy neprůkazné. Tato metoda má potenciál snížit zbytečné návštěvy nemocnice, minimalizovat expozici záření a zefektivnit diagnostický proces. Cílem studie je zajistit, aby tento přístup udržoval vysokou citlivost pro lokalizaci patologických parathoroidních žláz, s cílovou citlivostí nejméně 89,5% pro správnou identifikaci nemocných těrodiidních žláz.
Projekt, navržený jako prospektivní kohortová studie, posoudí pacienty pomocí ultrazvuku nejprve pomocí skóre důvěry (0-3), aby určili, zda je nutné další zobrazování. Skóre důvěry 3 naznačuje vysokou diagnostickou důvěru. Aby bylo možné získat skóre 3, musí potenciální adenom parathyroidního adenomu splňovat všechna předdefinovaná kritéria, tj. Hypoechogenita, dobře definované okraje, umístění v anatomicky očekávané poloze, polární krmení a vaskulární oblouk. Diagnostické skóre 2 odráží mírné podezření, kde chybí jeden nebo dva z těchto klíčových rysů. Diagnostické skóre 1 naznačuje nízké podezření, obvykle charakterizované špatně definovanou strukturou bez vaskulárních rysů. Nakonec diagnostické skóre 0 znamená, že nebyl detekován žádný potenciální adenom.
Pooperační nálezy potvrdí přesnost předoperačního zobrazování s histopatologickým výsledkem chirurgicky odstraněného vzorku (S -S) kombinovaného s biochemickou léčbou po 6 měsících jako referenčním standardem.
Cílem studie je přínos pro pacienty i společnost, protože má v úmyslu snížit vystavení pacienta záření, snížit náklady a zkrátit dobu, kdy pacienti musí vzlétnout z práce za účelem předoperačního zobrazování. Jedna menší návštěva nemocnice také sníží znečištění způsobené dalším dnem dopravy do nemocnice az nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší s primární hyperparatyroidismem se odkazovali na oddělení ORL, chirurgii hlavy a krku v Odense Fakultní nemocnici pro parathyroidektomii.
Kritéria pro vyloučení:
- Další příčiny hyperkalcemie
- Trvalá nebo opakující se hyperparatyreóza.
- Předchozí chirurgie na štítnou žlázu nebo tělesa.
- Neschopnost číst/mluvit dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost sekvenčního zobrazovacího režimu (počáteční ultrazvuk)
Časové okno: Žádná zbytková onemocnění 6 měsíců po operaci
|
Primárním výsledkem měřítka je citlivost sekvenčního zobrazovacího režimu (upfront ultrazvuk) pro lokalizaci jedné nebo více patologických tělesových přístavních žláz na správný kvadrant krku.
Referenční standard je histopatologie kombinovaná s biochemickou léčbou.
|
Žádná zbytková onemocnění 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek znovu vypočítal pro teoretický mez při „diagnostickém skóre spolehlivosti = 2“
Časové okno: Žádná zbytková onemocnění 6 měsíců po operaci
|
Primární koncový bod se znovu vypočítal s teoretickým mezníkem při „diagnostickém skóre spolehlivosti = 2“ jako kritéria, která vede k chirurgickému zákroku bez dalšího zobrazování.
|
Žádná zbytková onemocnění 6 měsíců po operaci
|
|
Primární výsledek znovu vypočítal pro teoretický mez při „diagnostickém skóre spolehlivosti = 1“
Časové okno: Žádná zbytková onemocnění 6 měsíců po operaci
|
Primární koncový bod se znovu vypočítal s teoretickým mezníkem při „diagnostickém skóre spolehlivosti = 1“ jako kritéria, která vede k chirurgickému zákroku bez dalšího zobrazování.
|
Žádná zbytková onemocnění 6 měsíců po operaci
|
|
Na citlivost na žlázy, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnota sekvenčního zobrazovacího režimu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Na citlivost na žlázy, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnota sekvenčního zobrazovacího režimu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pacienti, kteří nepotřebovali doplňkové zobrazování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Frakce pacientů, kteří nepotřebovali doplňkové zobrazování.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Trvání chirurgie
Časové okno: Ihned po operaci
|
Rozdíl mezi očekávaným a skutečným trváním chirurgického zákroku.
|
Ihned po operaci
|
|
Zbytečné doplňkové zobrazování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zlomek zbytečného doplňkového zobrazování
|
6 měsíců po operaci
|
|
Zbytečně prozkoumal kvadranty
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet zbytečně prozkoumaných kvadrantů
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Z operace do jednoho roku po operaci
|
Míra komplikací z hlediska opakujícího se ochrnutí nervů, pooperačního krvácení nebo trvalého hypoparatyreózy
|
Z operace do jednoho roku po operaci
|
|
Míra léčby
Časové okno: Žádná zbytková onemocnění 6 měsíců po operaci
|
Žádná hyperparatyreoidní hyperkalcémie
|
Žádná zbytková onemocnění 6 měsíců po operaci
|
|
Náklady
Časové okno: Dokončení studie, od základní linie do 6 měsíců po operaci
|
Náklady na ultrazvuk, scintigrafie na tělesné síti a perathyroidní cholin pet/ct
|
Dokončení studie, od základní linie do 6 měsíců po operaci
|
|
Matoucí
Časové okno: Základní do 6 měsíců po operaci
|
Je citlivost ovlivněna rozdíly v věku pacienta, pohlaví, BMI, hmotnosti adenomu, hloubky adenomu, průměru adenomu, onemocněním vícenásobného žlázy, předoperační ionizovaný vápník a předoperační PTH?
|
Základní do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Studijní židle: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Jiné číslo grantu/financování: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .