- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07068867
- Procès original
Échographie initiale pour la localisation préopératoire dans l'hyperparathyroïdie primaire
Une mise en œuvre protocollée de l'échographie initiale (imagerie préopératoire séquentielle) dans l'hyperparathyroïdie primaire dans la région du sud du Danemark
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue la mise en œuvre d'une approche par étapes en utilisant l'échographie initiale pour localiser les glandes parathyroïdes pathologiques chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (PHPT).
Le PHPT est causé par des glandes parathyroïdes hyperactives, conduisant à des quantités excessives de calcium dans le sang, ce qui peut entraîner des complications telles que les calculs rénaux, l'ostéoporose, les maladies cardiovasculaires et les symptômes neurologiques. Le processus d'imagerie préopératoire standard comprend actuellement à la fois des analyses de médecine nucléaire et des échographies. Cependant, l'imagerie nucléaire prend du temps, expose les patients à la radiation et peut ne pas toujours fournir des résultats définitifs.
L'approche proposée hiérarchit les ultrasons comme l'outil de localisation initial, avec une imagerie supplémentaire réservée aux cas où les résultats de l'échographie ne sont pas concluants. Cette méthode a le potentiel de réduire les visites hospitalières inutiles, de minimiser l'exposition aux radiations et de rationaliser le processus de diagnostic. L'étude vise à garantir que cette approche maintient une sensibilité élevée pour la localisation des glandes parathyroïdes pathologiques, avec une sensibilité cible d'au moins 89,5% pour identifier correctement les glandes parathyroïdiennes malades.
Conçu comme une étude de cohorte prospective, le projet évaluera d'abord les patients utilisant des échographies, en attribuant des scores de confiance (0-3) pour déterminer si une imagerie supplémentaire est nécessaire. Un score de confiance de 3 indique une confiance diagnostique élevée. Pour obtenir un score de 3, l'adénome parathyroïdien potentiel doit répondre à tous les critères prédéfinis, c'est-à-dire l'hypoéchogénicité, des marges bien définies, l'emplacement à la position anatomiquement attendue, un vaisseau d'alimentation polaire et un arc vasculaire. Un score de diagnostic de 2 reflète des soupçons modérés, où une ou deux de ces caractéristiques clés sont manquantes. Un score diagnostique de 1 suggère une faible suspicion, généralement caractérisée par une structure mal définie sans caractéristiques vasculaires. Enfin, un score diagnostique de 0 signifie qu'aucun adénome potentiel n'a été détecté.
Les résultats postopératoires confirmeront la précision de l'imagerie préopératoire avec le résultat histopathologique du ou des échantillons supprimés chirurgicalement combinés avec un remède biochimique à 6 mois comme standard de référence.
L'étude vise à bénéficier à la fois aux patients et à la société car elle a l'intention de réduire l'exposition des patients aux radiations, de réduire les coûts et de réduire le temps que les patients doivent retirer du travail à des fins d'imagerie préopératoire. Une visite à l'hôpital de moins réduira également la pollution causée par une journée de transport supplémentaire vers et depuis l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients de 18 ans et plus atteints d'hyperparathyroïdie primaire ont fait référence au Département de l'ORL, de la chirurgie de la tête et du cou à l'hôpital universitaire d'Odense pour la parathyroïdectomie.
Critères d'exclusion:
- Autres causes d'hypercalcémie
- Hyperparathyroïdie persistante ou récurrente.
- Chirurgie précédente aux glandes thyroïdiennes ou parathyroïdes.
- Incapacité à lire / parler danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du régime d'imagerie séquentielle (échographie initiale)
Délai: Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
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La principale mesure des résultats est la sensibilité du régime d'imagerie séquentielle (échographie initiale) pour localiser un ou plusieurs glandes parathyroïdes pathologiques au quadrant correct du cou.
La norme de référence est l'histopathologie combinée à un remède biochimique.
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Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire recalculé pour une coupure théorique à "Score de confiance diagnostique = 2"
Délai: Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
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Le critère d'évaluation primaire recalculé avec une coupure théorique au "score de confiance diagnostique = 2" comme critères qui conduisent à la chirurgie sans imagerie supplémentaire.
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Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
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Résultat primaire recalculé pour une coupure théorique à "Score de confiance diagnostique = 1"
Délai: Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
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Le critère d'évaluation primaire recalculé avec une coupure théorique au "score de confiance diagnostique = 1" comme critère qui conduit à la chirurgie sans imagerie supplémentaire.
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Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
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Par sensibilité des glande, spécificité, valeur prédictive positive et négative du régime d'imagerie séquentiel
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Par sensibilité des glande, spécificité, valeur prédictive positive et négative du régime d'imagerie séquentiel
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6 mois après la chirurgie
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Patients qui n'avaient pas besoin d'imagerie supplémentaire
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Fractions de patients qui n'avaient pas besoin d'imagerie supplémentaire.
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6 mois après la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Écart entre attente et durée réelle de la chirurgie.
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Immédiatement après la chirurgie
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Imagerie supplémentaire inutile
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Fraction de l'imagerie supplémentaire inutile
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6 mois après la chirurgie
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Quadrants explorés inutilement
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Nombre de quadrants explorés inutilement
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6 mois après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: De la chirurgie à un an après la chirurgie
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Taux de complications en termes de paralysie nerveuse récurrente, d'hémorragie postopératoire ou d'hypoparathyroïdie permanente
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De la chirurgie à un an après la chirurgie
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Taux de guérison
Délai: Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
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Pas d'hypercalcémie hyperparathyroïde
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Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
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Coût
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, de la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
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Coût de l'échographie, de la scintigraphie parathyroïdienne et de la choline parathyroïdienne PET / CT
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Grâce à l'achèvement de l'étude, de la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
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Confondant
Délai: Ligne de base à 6 mois après la chirurgie
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La sensibilité est-elle influencée par les différences dans l'âge du patient, le sexe, l'IMC, le poids d'adénome, la profondeur d'adénome, le diamètre de l'adénome, la maladie des glande multiple, le calcium ionisé préopératoire et la PTH préopératoire?
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Ligne de base à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Chaise d'étude: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Autre subvention/numéro de financement: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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