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Échographie initiale pour la localisation préopératoire dans l'hyperparathyroïdie primaire

13 janvier 2026 mis à jour par: Odense University Hospital

Une mise en œuvre protocollée de l'échographie initiale (imagerie préopératoire séquentielle) dans l'hyperparathyroïdie primaire dans la région du sud du Danemark

L'hyperparathyroïdie primaire est causée par des glandes parathyroïdes hyperactives, conduisant à des niveaux élevés de calcium dans le sang. L'imagerie préopératoire standard comprend à la fois une modalité d'imagerie basée sur les rayonnements et l'échographie conventionnelle. Cependant, l'échographie seule est une alternative plus rapide, plus sûre et plus adaptée aux patients. Cette étude évalue une approche échographique initiale, où les patients subissent d'abord une échographie, et seuls ceux qui ont certaines résultats procédent directement à la chirurgie sans imagerie supplémentaire. Les patients atteints de résultats incertains procèdent à une imagerie supplémentaire. L'étude est conçue comme une cohorte prospective avec une analyse de non-infériorité, visant à confirmer si l'échographie initiale peut obtenir une sensibilité diagnostique acceptable. En cas de succès, cette approche pourrait réduire le fardeau des patients, minimiser l'exposition aux radiations et optimiser les ressources de santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude évalue la mise en œuvre d'une approche par étapes en utilisant l'échographie initiale pour localiser les glandes parathyroïdes pathologiques chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (PHPT).

Le PHPT est causé par des glandes parathyroïdes hyperactives, conduisant à des quantités excessives de calcium dans le sang, ce qui peut entraîner des complications telles que les calculs rénaux, l'ostéoporose, les maladies cardiovasculaires et les symptômes neurologiques. Le processus d'imagerie préopératoire standard comprend actuellement à la fois des analyses de médecine nucléaire et des échographies. Cependant, l'imagerie nucléaire prend du temps, expose les patients à la radiation et peut ne pas toujours fournir des résultats définitifs.

L'approche proposée hiérarchit les ultrasons comme l'outil de localisation initial, avec une imagerie supplémentaire réservée aux cas où les résultats de l'échographie ne sont pas concluants. Cette méthode a le potentiel de réduire les visites hospitalières inutiles, de minimiser l'exposition aux radiations et de rationaliser le processus de diagnostic. L'étude vise à garantir que cette approche maintient une sensibilité élevée pour la localisation des glandes parathyroïdes pathologiques, avec une sensibilité cible d'au moins 89,5% pour identifier correctement les glandes parathyroïdiennes malades.

Conçu comme une étude de cohorte prospective, le projet évaluera d'abord les patients utilisant des échographies, en attribuant des scores de confiance (0-3) pour déterminer si une imagerie supplémentaire est nécessaire. Un score de confiance de 3 indique une confiance diagnostique élevée. Pour obtenir un score de 3, l'adénome parathyroïdien potentiel doit répondre à tous les critères prédéfinis, c'est-à-dire l'hypoéchogénicité, des marges bien définies, l'emplacement à la position anatomiquement attendue, un vaisseau d'alimentation polaire et un arc vasculaire. Un score de diagnostic de 2 reflète des soupçons modérés, où une ou deux de ces caractéristiques clés sont manquantes. Un score diagnostique de 1 suggère une faible suspicion, généralement caractérisée par une structure mal définie sans caractéristiques vasculaires. Enfin, un score diagnostique de 0 signifie qu'aucun adénome potentiel n'a été détecté.

Les résultats postopératoires confirmeront la précision de l'imagerie préopératoire avec le résultat histopathologique du ou des échantillons supprimés chirurgicalement combinés avec un remède biochimique à 6 mois comme standard de référence.

L'étude vise à bénéficier à la fois aux patients et à la société car elle a l'intention de réduire l'exposition des patients aux radiations, de réduire les coûts et de réduire le temps que les patients doivent retirer du travail à des fins d'imagerie préopératoire. Une visite à l'hôpital de moins réduira également la pollution causée par une journée de transport supplémentaire vers et depuis l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de 18 ans et plus atteints d'hyperparathyroïdie primaire ont fait référence au Département de l'ORL, de la chirurgie de la tête et du cou à l'hôpital universitaire d'Odense pour la parathyroïdectomie.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients de 18 ans et plus atteints d'hyperparathyroïdie primaire ont fait référence au Département de l'ORL, de la chirurgie de la tête et du cou à l'hôpital universitaire d'Odense pour la parathyroïdectomie.

Critères d'exclusion:

  • Autres causes d'hypercalcémie
  • Hyperparathyroïdie persistante ou récurrente.
  • Chirurgie précédente aux glandes thyroïdiennes ou parathyroïdes.
  • Incapacité à lire / parler danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du régime d'imagerie séquentielle (échographie initiale)
Délai: Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
La principale mesure des résultats est la sensibilité du régime d'imagerie séquentielle (échographie initiale) pour localiser un ou plusieurs glandes parathyroïdes pathologiques au quadrant correct du cou. La norme de référence est l'histopathologie combinée à un remède biochimique.
Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire recalculé pour une coupure théorique à "Score de confiance diagnostique = 2"
Délai: Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
Le critère d'évaluation primaire recalculé avec une coupure théorique au "score de confiance diagnostique = 2" comme critères qui conduisent à la chirurgie sans imagerie supplémentaire.
Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
Résultat primaire recalculé pour une coupure théorique à "Score de confiance diagnostique = 1"
Délai: Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
Le critère d'évaluation primaire recalculé avec une coupure théorique au "score de confiance diagnostique = 1" comme critère qui conduit à la chirurgie sans imagerie supplémentaire.
Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
Par sensibilité des glande, spécificité, valeur prédictive positive et négative du régime d'imagerie séquentiel
Délai: 6 mois après la chirurgie
Par sensibilité des glande, spécificité, valeur prédictive positive et négative du régime d'imagerie séquentiel
6 mois après la chirurgie
Patients qui n'avaient pas besoin d'imagerie supplémentaire
Délai: 6 mois après la chirurgie
Fractions de patients qui n'avaient pas besoin d'imagerie supplémentaire.
6 mois après la chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Écart entre attente et durée réelle de la chirurgie.
Immédiatement après la chirurgie
Imagerie supplémentaire inutile
Délai: 6 mois après la chirurgie
Fraction de l'imagerie supplémentaire inutile
6 mois après la chirurgie
Quadrants explorés inutilement
Délai: 6 mois après la chirurgie
Nombre de quadrants explorés inutilement
6 mois après la chirurgie
Taux de complications
Délai: De la chirurgie à un an après la chirurgie
Taux de complications en termes de paralysie nerveuse récurrente, d'hémorragie postopératoire ou d'hypoparathyroïdie permanente
De la chirurgie à un an après la chirurgie
Taux de guérison
Délai: Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
Pas d'hypercalcémie hyperparathyroïde
Pas de maladie résiduelle 6 mois après la chirurgie
Coût
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, de la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Coût de l'échographie, de la scintigraphie parathyroïdienne et de la choline parathyroïdienne PET / CT
Grâce à l'achèvement de l'étude, de la ligne de base à 6 mois après la chirurgie
Confondant
Délai: Ligne de base à 6 mois après la chirurgie
La sensibilité est-elle influencée par les différences dans l'âge du patient, le sexe, l'IMC, le poids d'adénome, la profondeur d'adénome, le diamètre de l'adénome, la maladie des glande multiple, le calcium ionisé préopératoire et la PTH préopératoire?
Ligne de base à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Chaise d'étude: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Première publication (Réel)

16 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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