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预先超声进行术前甲状旁腺功能亢进症

2026年1月13日 更新者:Odense University Hospital

在丹麦南部地区的原代甲状腺功能亢进症中,预先固定的前期超声超声(顺序术前成像)的实现

原发性甲状旁腺功能亢进是由过度活跃的甲状旁腺引起的,导致血液中的钙水平升高。 术前成像既包括基于辐射的成像方式,又包括常规超声。 但是,仅超声是一种更快,更安全,更适合患者的替代方案。 这项研究评估了前期超声检查方法,该方法首先进行超声检查,并且只有某些发现的患者直接进行手术而没有其他成像。 发现不确定的患者进行了其他成像。 该研究被设计为具有非效率分析的前瞻性队列,旨在确认前期超声是否可以达到可接受的诊断敏感性。 如果成功,这种方法可以减轻患者负担,最大程度地减少辐射暴露并优化医疗保健资源

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究评估了使用前期超声来定位原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)患者的病理甲状旁腺的逐步方法的实施。

PHPT是由过度活跃的甲状旁腺引起的,导致血液中的钙过多,这可能导致并发症,例如肾结石,骨质疏松症,心血管疾病和神经系统症状。 目前,标准的术前成像过程包括核医学扫描和超声检查。 但是,核成像是耗时的,使患者暴露于辐射,并且可能并不总是提供明确的结果。

所提出的方法将超声优先为初始定位工具,并保留了超声检查结果尚无定论的情况的其他成像。 该方法有可能减少不必要的医院就诊,最大程度地减少辐射暴露并简化诊断过程。 该研究旨在确保这种方法对病理甲状旁腺的定位保持较高的敏感性,目标敏感性至少为89.5%,以正确识别患病的甲状旁腺。

该项目设计为一项前瞻性队列研究,将首先使用超声检查评估患者,分配置信度评分(0-3),以确定是否需要进一步的成像。 置信度得分为3表示高诊断置信度。 为了获得3分,潜在的甲状旁腺腺瘤必须符合所有预定义的标准,即低辅助性,定义明确的边缘,在解剖学上预期的位置,极性进食容器和血管弧线。 诊断得分为2的评分反映了中度的怀疑,其中其中一个或两个关键特征缺少。 1个诊断得分表明怀疑较低,通常其特征是定义较差的结构没有血管特征。 最后,0的诊断得分意味着未检测到潜在的腺瘤。

术后发现将确认术前成像的准确性,并以手术去除标本(S)的组织病理学结果与6个月(参考标准)结合使用生化固化。

该研究旨在使患者和社会受益,因为它打算减少患者接触辐射,降低成本,并减少患者为了术前成像而下班的时间。 一次较少的医院就诊还将减少往返医院的额外运输日期造成的污染。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

99

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

原发性甲状旁腺功能亢进症的18岁及以上的患者指的是ORL,ORL,ODENSE大学甲状旁腺切除术的头部和颈部手术。

描述

纳入标准:

  • 原发性甲状旁腺功能亢进症的18岁及以上的患者指的是ORL,ORL,ODENSE大学甲状旁腺切除术的头部和颈部手术。

排除标准:

  • 高钙血症的其他原因
  • 持续或复发性甲状旁腺功能亢进。
  • 先前对甲状腺或甲状旁腺的手术。
  • 无法阅读/说丹麦语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
顺序成像方案的敏感性(前期超声)
大体时间:手术后6个月没有残留疾病
主要结果度量是顺序成像方案(前期超声)的灵敏度,将一个或多个病理甲状旁腺定位到颈部正确的象限中。 参考标准是组织病理学结合生化疗法。
手术后6个月没有残留疾病

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在“诊断置信度得分= 2”时重新计算的主要结果对理论截止
大体时间:手术后6个月没有残留疾病
主要终点以“诊断置信度得分= 2”为理论临界值重新计算为导致手术而无需其他成像的标准。
手术后6个月没有残留疾病
在“诊断置信度得分= 1”时重新计算的主要结果对理论截止
大体时间:手术后6个月没有残留疾病
主要终点以“诊断置信度得分= 1”为理论临界值重新计算为导致手术而无需其他成像的标准。
手术后6个月没有残留疾病
顺序成像方案的每腺灵敏度,特异性,正和负预测值
大体时间:手术后6个月
顺序成像方案的每腺灵敏度,特异性,正和负预测值
手术后6个月
不需要补充成像的患者
大体时间:手术后6个月
不需要补充成像的患者的分数。
手术后6个月
手术持续时间
大体时间:手术后立即
预期和实际手术持续时间之间的差异。
手术后立即
不必要的补充成像
大体时间:手术后6个月
不必要的补充成像的一部分
手术后6个月
不必要地探索象限
大体时间:手术后6个月
不必要探索的象限的数量
手术后6个月
并发症率
大体时间:从手术到手术后一年
复发性瘫痪,术后出血或永久性甲状旁腺功能减退症的并发症发生率
从手术到手术后一年
治愈率
大体时间:手术后6个月没有残留疾病
无甲状旁腺功能高钙血症
手术后6个月没有残留疾病
成本
大体时间:通过学习完成,从基线到手术后6个月
超声,甲状旁腺闪烁显像和甲状旁腺胆碱宠物/CT的成本
通过学习完成,从基线到手术后6个月
混淆
大体时间:手术后6个月的基线
敏感性是否受患者年龄,性别,BMI,腺瘤体重,腺瘤深度,腺瘤直径,多腺疾病,术前电离钙和术前PTH的差异的影响?
手术后6个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanne H Michaelsen, MD、Odense Universitetshospital
  • 学习椅:Viveque Egsgaard, MD, PhD、Odense Universitetshospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月18日

研究完成 (实际的)

2025年9月18日

研究注册日期

首次提交

2025年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月7日

首次发布 (实际的)

2025年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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