预先超声进行术前甲状旁腺功能亢进症
在丹麦南部地区的原代甲状腺功能亢进症中,预先固定的前期超声超声(顺序术前成像)的实现
研究概览
地位
条件
详细说明
这项研究评估了使用前期超声来定位原发性甲状旁腺功能亢进症(PHPT)患者的病理甲状旁腺的逐步方法的实施。
PHPT是由过度活跃的甲状旁腺引起的,导致血液中的钙过多,这可能导致并发症,例如肾结石,骨质疏松症,心血管疾病和神经系统症状。 目前,标准的术前成像过程包括核医学扫描和超声检查。 但是,核成像是耗时的,使患者暴露于辐射,并且可能并不总是提供明确的结果。
所提出的方法将超声优先为初始定位工具,并保留了超声检查结果尚无定论的情况的其他成像。 该方法有可能减少不必要的医院就诊,最大程度地减少辐射暴露并简化诊断过程。 该研究旨在确保这种方法对病理甲状旁腺的定位保持较高的敏感性,目标敏感性至少为89.5%,以正确识别患病的甲状旁腺。
该项目设计为一项前瞻性队列研究,将首先使用超声检查评估患者,分配置信度评分(0-3),以确定是否需要进一步的成像。 置信度得分为3表示高诊断置信度。 为了获得3分,潜在的甲状旁腺腺瘤必须符合所有预定义的标准,即低辅助性,定义明确的边缘,在解剖学上预期的位置,极性进食容器和血管弧线。 诊断得分为2的评分反映了中度的怀疑,其中其中一个或两个关键特征缺少。 1个诊断得分表明怀疑较低,通常其特征是定义较差的结构没有血管特征。 最后,0的诊断得分意味着未检测到潜在的腺瘤。
术后发现将确认术前成像的准确性,并以手术去除标本(S)的组织病理学结果与6个月(参考标准)结合使用生化固化。
该研究旨在使患者和社会受益,因为它打算减少患者接触辐射,降低成本,并减少患者为了术前成像而下班的时间。 一次较少的医院就诊还将减少往返医院的额外运输日期造成的污染。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 原发性甲状旁腺功能亢进症的18岁及以上的患者指的是ORL,ORL,ODENSE大学甲状旁腺切除术的头部和颈部手术。
排除标准:
- 高钙血症的其他原因
- 持续或复发性甲状旁腺功能亢进。
- 先前对甲状腺或甲状旁腺的手术。
- 无法阅读/说丹麦语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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顺序成像方案的敏感性(前期超声)
大体时间:手术后6个月没有残留疾病
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主要结果度量是顺序成像方案(前期超声)的灵敏度,将一个或多个病理甲状旁腺定位到颈部正确的象限中。
参考标准是组织病理学结合生化疗法。
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手术后6个月没有残留疾病
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在“诊断置信度得分= 2”时重新计算的主要结果对理论截止
大体时间:手术后6个月没有残留疾病
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主要终点以“诊断置信度得分= 2”为理论临界值重新计算为导致手术而无需其他成像的标准。
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手术后6个月没有残留疾病
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在“诊断置信度得分= 1”时重新计算的主要结果对理论截止
大体时间:手术后6个月没有残留疾病
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主要终点以“诊断置信度得分= 1”为理论临界值重新计算为导致手术而无需其他成像的标准。
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手术后6个月没有残留疾病
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顺序成像方案的每腺灵敏度,特异性,正和负预测值
大体时间:手术后6个月
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顺序成像方案的每腺灵敏度,特异性,正和负预测值
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手术后6个月
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不需要补充成像的患者
大体时间:手术后6个月
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不需要补充成像的患者的分数。
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手术后6个月
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手术持续时间
大体时间:手术后立即
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预期和实际手术持续时间之间的差异。
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手术后立即
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不必要的补充成像
大体时间:手术后6个月
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不必要的补充成像的一部分
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手术后6个月
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不必要地探索象限
大体时间:手术后6个月
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不必要探索的象限的数量
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手术后6个月
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并发症率
大体时间:从手术到手术后一年
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复发性瘫痪,术后出血或永久性甲状旁腺功能减退症的并发症发生率
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从手术到手术后一年
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治愈率
大体时间:手术后6个月没有残留疾病
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无甲状旁腺功能高钙血症
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手术后6个月没有残留疾病
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成本
大体时间:通过学习完成,从基线到手术后6个月
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超声,甲状旁腺闪烁显像和甲状旁腺胆碱宠物/CT的成本
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通过学习完成,从基线到手术后6个月
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混淆
大体时间:手术后6个月的基线
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敏感性是否受患者年龄,性别,BMI,腺瘤体重,腺瘤深度,腺瘤直径,多腺疾病,术前电离钙和术前PTH的差异的影响?
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手术后6个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sanne H Michaelsen, MD、Odense Universitetshospital
- 学习椅:Viveque Egsgaard, MD, PhD、Odense Universitetshospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (其他赠款/资助编号:OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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