- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07068867
- Juicio original
Ultrasonido inicial para la localización preoperatoria en hiperparatiroidismo primario
Una implementación protocolada de ultrasonido inicial (imagen preoperatoria secuencial) en hiperparatiroidismo primario en la región del sur de Dinamarca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa la implementación de un enfoque gradual utilizando ultrasonido inicial para localizar las glándulas paratiroides patológicas en pacientes con hiperparatiroidismo primario (PHPT).
PHPT es causado por glándulas paratiroides hiperactivas, lo que lleva a cantidades excesivas de calcio en la sangre, lo que puede provocar complicaciones como cálculos renales, osteoporosis, enfermedad cardiovascular y síntomas neurológicos. El proceso de imagen preoperatoria estándar actualmente incluye escaneos de medicina nuclear y ultrasonido. Sin embargo, las imágenes nucleares requieren mucho tiempo, expone a los pacientes a la radiación y no siempre puede proporcionar resultados definitivos.
El enfoque propuesto prioriza la ecografía como la herramienta de localización inicial, con imágenes adicionales reservadas para casos en los que los hallazgos de ultrasonido no son concluyentes. Este método tiene el potencial de reducir las visitas innecesarias del hospital, minimizar la exposición a la radiación y agilizar el proceso de diagnóstico. El estudio tiene como objetivo garantizar que este enfoque mantenga una alta sensibilidad para la localización de las glándulas paratiroides patológicas, con una sensibilidad objetivo de al menos 89.5% para identificar correctamente las glándulas paratiroides enfermas.
Diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, el proyecto evaluará primero a los pacientes usando ultrasonido, asignando puntajes de confianza (0-3) para determinar si se necesitan más imágenes. Una puntuación de confianza de 3 indica una alta confianza diagnóstica. Para obtener una puntuación de 3, el adenoma paratiroideo potencial debe cumplir con todos los criterios predefinidos, es decir, hipoecogenicidad, márgenes bien definidos, ubicación en la posición anatómicamente esperada, un vaso de alimentación polar y un arco vascular. Una puntuación de diagnóstico de 2 refleja sospecha moderada, donde faltan una o dos de estas características clave. Una puntuación de diagnóstico de 1 sugiere baja sospecha, típicamente caracterizada por una estructura mal definida sin características vasculares. Finalmente, una puntuación de diagnóstico de 0 significa que no se detectó un adenoma potencial.
Los hallazgos postoperatorios confirmarán la precisión de las imágenes preoperatorias con el resultado histopatológico de la muestra (s) eliminada quirúrgicamente combinada con la cura bioquímica a los 6 meses como estándar de referencia.
El estudio tiene como objetivo beneficiar tanto a los pacientes como a la sociedad, ya que tiene la intención de disminuir la exposición de los pacientes a la radiación, reducir los costos y reducir el tiempo que los pacientes tienen que despegar del trabajo con el fin de las imágenes preoperatorias. Una visita del hospital menos también reducirá la contaminación causada por un día adicional de transporte hacia y desde el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años con hiperparatiroidismo primario se refirieron al Departamento de Cirugía de ORL, Cirugía de cabeza y cuello en el Hospital de la Universidad de Odense para la paratiroidectomía.
Criterios de exclusión:
- Otras causas de hipercalcemia
- Hiperparatiroidismo persistente o recurrente.
- Cirugía previa a la tiroides o las glándulas paratiroides.
- Incapacidad para leer/hablar danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del régimen de imágenes secuenciales (ultrasonido por adelantado)
Periodo de tiempo: Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
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La medida de resultado primaria es la sensibilidad del régimen de imágenes secuencial (ultrasonido inicial) para localizar una o más glándulas paratiroides patológicas en el cuadrante correcto del cuello.
El estándar de referencia es la histopatología combinada con la cura bioquímica.
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Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario recalculado para un límite teórico en "Puntuación de confianza de diagnóstico = 2"
Periodo de tiempo: Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
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El punto final primario se vuelve a calcular con un límite teórico en "Puntuación de confianza de diagnóstico = 2" como el criterio que conduce a la cirugía sin imágenes adicionales.
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Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
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Resultado primario re-calculado para un límite teórico en "Puntuación de confianza de diagnóstico = 1"
Periodo de tiempo: Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
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El punto final primario se vuelve a calcular con un límite teórico en "Puntuación de confianza de diagnóstico = 1" como el criterio que conduce a la cirugía sin imágenes adicionales.
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Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
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Por sensibilidad a la glándula, especificidad, valor predictivo positivo y negativo del régimen de imágenes secuenciales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Por sensibilidad a la glándula, especificidad, valor predictivo positivo y negativo del régimen de imágenes secuenciales
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6 meses después de la cirugía
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Pacientes que no necesitaban imágenes suplementarias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Fracciones de pacientes que no necesitaban imágenes suplementarias.
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6 meses después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Discrepancia entre la duración esperada y real de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Imágenes suplementarias innecesarias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Fracción de imágenes complementarias innecesarias
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6 meses después de la cirugía
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Cuadrantes explorados innecesariamente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Número de cuadrantes explorados innecesariamente
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6 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Por cirugía hasta un año después de la cirugía
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Tasa de complicaciones en términos de parálisis del nervio recurrente, hemorragia postoperatoria o hipoparatiroidismo permanente
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Por cirugía hasta un año después de la cirugía
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Tasa de cura
Periodo de tiempo: Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
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Sin hipercalcemia hiperparatiroidea
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Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
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Costo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Costo de ultrasonido, ceñigrafía paratiroidea y paratiroides Choline Pet/CT
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A través de la finalización del estudio, desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Confusión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la cirugía
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¿Está la sensibilidad influenciada por las diferencias en la edad del paciente, el sexo, el IMC, el peso del adenoma, la profundidad del adenoma, el diámetro de adenoma, la enfermedad de la glándula múltiple, el calcio ionizado preoperatorio y la PTH preoperatoria?
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Línea de base a 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
- Silla de estudio: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acadre project ID: 23/36379
- A5992 (Otro número de subvención/financiamiento: OUH Fund for Pre-graduate Stipends)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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