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Ultrasonido inicial para la localización preoperatoria en hiperparatiroidismo primario

13 de enero de 2026 actualizado por: Odense University Hospital

Una implementación protocolada de ultrasonido inicial (imagen preoperatoria secuencial) en hiperparatiroidismo primario en la región del sur de Dinamarca

El hiperparatiroidismo primario es causado por glándulas paratiroides hiperactivas, lo que lleva a niveles elevados de calcio en la sangre. La imagen preoperatoria estándar incluye una modalidad de imagen basada en radiación y una ecografía convencional. Sin embargo, la ecografía sola es una alternativa más rápida, segura y más amigable para los pacientes. Este estudio evalúa un enfoque de ultrasonido inicial, donde los pacientes se someten primero a ultrasonido, y solo aquellos con ciertos hallazgos proceden directamente a la cirugía sin imágenes adicionales. Los pacientes con hallazgos inciertos proceden a imágenes adicionales. El estudio está diseñado como una cohorte prospectiva con un análisis de no inferioridad, con el objetivo de confirmar si el ultrasonido inicial puede lograr una sensibilidad diagnóstica aceptable. Si tiene éxito, este enfoque podría reducir la carga del paciente, minimizar la exposición a la radiación y optimizar los recursos de atención médica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio evalúa la implementación de un enfoque gradual utilizando ultrasonido inicial para localizar las glándulas paratiroides patológicas en pacientes con hiperparatiroidismo primario (PHPT).

PHPT es causado por glándulas paratiroides hiperactivas, lo que lleva a cantidades excesivas de calcio en la sangre, lo que puede provocar complicaciones como cálculos renales, osteoporosis, enfermedad cardiovascular y síntomas neurológicos. El proceso de imagen preoperatoria estándar actualmente incluye escaneos de medicina nuclear y ultrasonido. Sin embargo, las imágenes nucleares requieren mucho tiempo, expone a los pacientes a la radiación y no siempre puede proporcionar resultados definitivos.

El enfoque propuesto prioriza la ecografía como la herramienta de localización inicial, con imágenes adicionales reservadas para casos en los que los hallazgos de ultrasonido no son concluyentes. Este método tiene el potencial de reducir las visitas innecesarias del hospital, minimizar la exposición a la radiación y agilizar el proceso de diagnóstico. El estudio tiene como objetivo garantizar que este enfoque mantenga una alta sensibilidad para la localización de las glándulas paratiroides patológicas, con una sensibilidad objetivo de al menos 89.5% para identificar correctamente las glándulas paratiroides enfermas.

Diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, el proyecto evaluará primero a los pacientes usando ultrasonido, asignando puntajes de confianza (0-3) para determinar si se necesitan más imágenes. Una puntuación de confianza de 3 indica una alta confianza diagnóstica. Para obtener una puntuación de 3, el adenoma paratiroideo potencial debe cumplir con todos los criterios predefinidos, es decir, hipoecogenicidad, márgenes bien definidos, ubicación en la posición anatómicamente esperada, un vaso de alimentación polar y un arco vascular. Una puntuación de diagnóstico de 2 refleja sospecha moderada, donde faltan una o dos de estas características clave. Una puntuación de diagnóstico de 1 sugiere baja sospecha, típicamente caracterizada por una estructura mal definida sin características vasculares. Finalmente, una puntuación de diagnóstico de 0 significa que no se detectó un adenoma potencial.

Los hallazgos postoperatorios confirmarán la precisión de las imágenes preoperatorias con el resultado histopatológico de la muestra (s) eliminada quirúrgicamente combinada con la cura bioquímica a los 6 meses como estándar de referencia.

El estudio tiene como objetivo beneficiar tanto a los pacientes como a la sociedad, ya que tiene la intención de disminuir la exposición de los pacientes a la radiación, reducir los costos y reducir el tiempo que los pacientes tienen que despegar del trabajo con el fin de las imágenes preoperatorias. Una visita del hospital menos también reducirá la contaminación causada por un día adicional de transporte hacia y desde el hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes mayores de 18 años con hiperparatiroidismo primario se refirieron al Departamento de Cirugía de ORL, Cirugía de cabeza y cuello en el Hospital de la Universidad de Odense para la paratiroidectomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes mayores de 18 años con hiperparatiroidismo primario se refirieron al Departamento de Cirugía de ORL, Cirugía de cabeza y cuello en el Hospital de la Universidad de Odense para la paratiroidectomía.

Criterios de exclusión:

  • Otras causas de hipercalcemia
  • Hiperparatiroidismo persistente o recurrente.
  • Cirugía previa a la tiroides o las glándulas paratiroides.
  • Incapacidad para leer/hablar danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del régimen de imágenes secuenciales (ultrasonido por adelantado)
Periodo de tiempo: Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
La medida de resultado primaria es la sensibilidad del régimen de imágenes secuencial (ultrasonido inicial) para localizar una o más glándulas paratiroides patológicas en el cuadrante correcto del cuello. El estándar de referencia es la histopatología combinada con la cura bioquímica.
Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario recalculado para un límite teórico en "Puntuación de confianza de diagnóstico = 2"
Periodo de tiempo: Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
El punto final primario se vuelve a calcular con un límite teórico en "Puntuación de confianza de diagnóstico = 2" como el criterio que conduce a la cirugía sin imágenes adicionales.
Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
Resultado primario re-calculado para un límite teórico en "Puntuación de confianza de diagnóstico = 1"
Periodo de tiempo: Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
El punto final primario se vuelve a calcular con un límite teórico en "Puntuación de confianza de diagnóstico = 1" como el criterio que conduce a la cirugía sin imágenes adicionales.
Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
Por sensibilidad a la glándula, especificidad, valor predictivo positivo y negativo del régimen de imágenes secuenciales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Por sensibilidad a la glándula, especificidad, valor predictivo positivo y negativo del régimen de imágenes secuenciales
6 meses después de la cirugía
Pacientes que no necesitaban imágenes suplementarias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Fracciones de pacientes que no necesitaban imágenes suplementarias.
6 meses después de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Discrepancia entre la duración esperada y real de la cirugía.
Inmediatamente después de la cirugía
Imágenes suplementarias innecesarias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Fracción de imágenes complementarias innecesarias
6 meses después de la cirugía
Cuadrantes explorados innecesariamente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Número de cuadrantes explorados innecesariamente
6 meses después de la cirugía
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Por cirugía hasta un año después de la cirugía
Tasa de complicaciones en términos de parálisis del nervio recurrente, hemorragia postoperatoria o hipoparatiroidismo permanente
Por cirugía hasta un año después de la cirugía
Tasa de cura
Periodo de tiempo: Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
Sin hipercalcemia hiperparatiroidea
Sin enfermedad residual 6 meses después de la cirugía
Costo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
Costo de ultrasonido, ceñigrafía paratiroidea y paratiroides Choline Pet/CT
A través de la finalización del estudio, desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
Confusión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la cirugía
¿Está la sensibilidad influenciada por las diferencias en la edad del paciente, el sexo, el IMC, el peso del adenoma, la profundidad del adenoma, el diámetro de adenoma, la enfermedad de la glándula múltiple, el calcio ionizado preoperatorio y la PTH preoperatoria?
Línea de base a 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanne H Michaelsen, MD, Odense Universitetshospital
  • Silla de estudio: Viveque Egsgaard, MD, PhD, Odense Universitetshospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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